Determinar el efecto de la enzalutamida (MDV3100) en la vía de señalización de andrógenos en correlación con los efectos antitumorales de la enzalutamida
Un estudio de dosificación oral continua de un nuevo antiandrógeno Mdv3100, en pacientes con cáncer de próstata metastásico óseo resistente a la castración que evalúa el microambiente tumoral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77303
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata confirmado
- Presencia de enfermedad metastásica al hueso.
- Terapia continua de privación de andrógenos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concurrente grave
- Metástasis en el cerebro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enzalutamida
Los participantes recibieron enzalutamida 160 mg, administrados en cuatro cápsulas de 40 mg, una vez al día por vía oral.
El tratamiento con el fármaco del estudio continuó hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o el retiro.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la testosterona de la médula ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
|
Se realizaron biopsias de médula ósea en la visita del día 1 antes del inicio de la administración de enzalutamida. Se realizaron biopsias de médula ósea repetidas en la visita de la Semana 9. Si no se realizó una repetición de la médula ósea en la visita de la semana 9 o si un paciente interrumpió el estudio antes de la visita de la semana 9, se obtuvo una biopsia de médula ósea en la visita de seguimiento de seguridad. La evaluación de la testosterona intratumoral se evaluó mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida. |
Línea de base, semana 9
|
|
Cambio desde el inicio en la dihidrotestosterona de la médula ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
|
Se realizaron biopsias de médula ósea en la visita del día 1 antes del inicio de la administración de enzalutamida. Se realizaron biopsias de médula ósea repetidas en la visita de la Semana 9. Si no se realizó una repetición de la médula ósea en la visita de la semana 9 o si un paciente interrumpió el estudio antes de la visita de la semana 9, se obtuvo una biopsia de médula ósea en la visita de seguimiento de seguridad. La evaluación de la dihidrotestosterona intratumoral se evaluó mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida. |
Línea de base, semana 9
|
|
Cambio desde el inicio en la testosterona de la médula ósea en la semana 9 según el estado de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
|
Se realizaron biopsias de médula ósea en la visita del día 1 antes del inicio de la administración de enzalutamida. Se realizaron biopsias de médula ósea repetidas en la visita de la Semana 9. Si no se realizó una repetición de la médula ósea en la visita de la semana 9 o si un paciente interrumpió el estudio antes de la visita de la semana 9, se obtuvo una biopsia de médula ósea en la visita de seguimiento de seguridad. La evaluación de la testosterona intratumoral se evaluó mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida. Las muestras de suero para la medición de los niveles de PSA se obtuvieron al inicio del estudio antes del inicio de la administración de enzalutamida y en la visita de la Semana 9. El cambio desde el inicio en los niveles de testosterona de la médula ósea en la semana 9 se correlacionó con el estado de respuesta del PSA en la semana 9. |
Línea de base, semana 9
|
|
Cambio desde el inicio en la dihidrotestosterona de la médula ósea en la semana 9 según el estado de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
|
Se realizaron biopsias de médula ósea en la visita del día 1 antes del inicio de la administración de enzalutamida. Se realizaron biopsias de médula ósea repetidas en la visita de la Semana 9. Si no se realizó una repetición de la médula ósea en la visita de la semana 9 o si un paciente interrumpió el estudio antes de la visita de la semana 9, se obtuvo una biopsia de médula ósea en la visita de seguimiento de seguridad. La evaluación de la dihidrotestosterona intratumoral se evaluó mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida. Las muestras de suero para la medición de los niveles de PSA se obtuvieron al inicio del estudio antes del inicio de la administración de enzalutamida y en la visita de la Semana 9. El cambio desde el inicio en los niveles de dihidrotestosterona en la médula ósea en la semana 9 se correlacionó con el estado de respuesta del PSA en la semana 9. |
Línea de base, semana 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes en la semana 9 con respuesta en antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
|
Las muestras de suero para la medición de los niveles de PSA se obtuvieron al inicio del estudio antes del inicio de la administración de enzalutamida y en la visita de la Semana 9.
|
Línea de base, semana 9
|
|
Tiempo medio para la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento del estudio hasta el corte de datos, hasta 3 años.
|
Exposición al fármaco del estudio hasta el corte de datos del 26 de agosto de 2011 únicamente.
Quince participantes (25,0 %) seguían tomando el fármaco del estudio en la fecha de corte de los datos y fueron censurados en esta fecha.
|
Duración del tratamiento del estudio hasta el corte de datos, hasta 3 años.
|
|
Cambio desde el inicio en el N-telopéptido urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5
|
Las muestras para la medición del N-telopéptido urinario se recolectaron al inicio del estudio antes del inicio de la administración de enzalutamida y en la semana 5.
|
Línea de base, Semana 5
|
|
Cambio desde el inicio en el N-telopéptido urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
|
Las muestras para la medición de N-telopéptido urinario se recolectaron al inicio del estudio antes del inicio de la administración de enzalutamida y en la Semana 9.
|
Línea de base, semana 9
|
|
Cambio desde el inicio en el N-telopéptido urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 17
|
Las muestras para la medición del N-telopéptido urinario se recolectaron al inicio del estudio antes del inicio de la administración de enzalutamida y en la semana 17.
|
Línea de base, semana 17
|
|
Cambio desde el inicio en el N-telopéptido urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 25
|
Las muestras para la medición del N-telopéptido urinario se recolectaron al inicio del estudio antes del inicio de la administración de enzalutamida y en la semana 25.
|
Línea de base, semana 25
|
|
Cambio desde el inicio en el N-telopéptido urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 33
|
Línea de base, semana 33
|
|
|
Cambio desde el inicio en el N-telopéptido urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 41
|
Las muestras para la medición del N-telopéptido urinario se recolectaron al inicio del estudio antes del inicio de la administración de enzalutamida y en la semana 41.
|
Línea de base, semana 41
|
|
Cambio desde el inicio en el N-telopéptido urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 49
|
Las muestras para la medición de N-telopéptido urinario se recolectaron al inicio del estudio antes del inicio de la administración de enzalutamida y en la semana 49.
|
Línea de base, semana 49
|
|
Cambio desde el inicio en el N-telopéptido urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 57
|
Las muestras para la medición del N-telopéptido urinario se recolectaron al inicio del estudio antes del inicio de la administración de enzalutamida y en la semana 57.
|
Línea de base, semana 57
|
|
Cambio desde el inicio en el N-telopéptido urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 65
|
Las muestras para la medición del N-telopéptido urinario se recolectaron al inicio del estudio antes del inicio de la administración de enzalutamida y en la semana 65.
|
Línea de base, semana 65
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Medivation, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRPC-MDA-1
- C3431017 (Otro identificador: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .