Selvitä entsalutamidin (MDV3100) vaikutus androgeenisignaalireitille korrelaatiossa entsalutamidin kasvainten vastaisten vaikutusten kanssa
Tutkimus uuden antiandrogeenin Mdv3100:n jatkuvasta oraalisesta annostelusta kastraatioresistenteillä luumetastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla, jotka arvioivat kasvaimen mikroympäristöä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77303
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu eturauhassyöpä
- Metastaattisen taudin esiintyminen luussa
- Meneillään oleva androgeenideprivaatio-hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen sairaus
- Metastaasseja aivoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enzalutamidi
Osallistujat saivat enzalutamidia 160 mg neljänä 40 mg:n kapselina kerran päivässä suun kautta.
Tutkimuslääkehoitoa jatkettiin taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai vetäytymiseen asti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta luuytimen testosteronia lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Luuydinbiopsiat suoritettiin 1. päivän käynnillä ennen enzalutamidin annon aloittamista. Toistetut luuydinbiopsiat suoritettiin viikon 9 vierailulla. Jos toista luuydintutkimusta ei tehty viikon 9 käynnillä tai jos potilas keskeytti tutkimuksen ennen viikon 9 käyntiä, turvallisuuden seurantakäynnillä otettiin luuydinbiopsia. Tuumorinsisäisen testosteronin arviointi arvioitiin nestekromatografialla massaspektrometrialla. |
Perustaso, viikko 9
|
|
Muutos lähtötasosta luuytimen dihydrotestosteronissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Luuydinbiopsiat suoritettiin 1. päivän käynnillä ennen enzalutamidin annon aloittamista. Toistetut luuydinbiopsiat suoritettiin viikon 9 vierailulla. Jos toista luuydintutkimusta ei tehty viikon 9 käynnillä tai jos potilas keskeytti tutkimuksen ennen viikon 9 käyntiä, turvallisuuden seurantakäynnillä otettiin luuydinbiopsia. Tuumorinsisäisen dihydrotestosteronin arviointi arvioitiin nestekromatografialla massaspektrometrialla. |
Perustaso, viikko 9
|
|
Muutos lähtötasosta luuytimen testosteronissa viikolla 9 eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Luuydinbiopsiat suoritettiin 1. päivän käynnillä ennen enzalutamidin annon aloittamista. Toistetut luuydinbiopsiat suoritettiin viikon 9 vierailulla. Jos toista luuydintutkimusta ei tehty viikon 9 käynnillä tai jos potilas keskeytti tutkimuksen ennen viikon 9 käyntiä, turvallisuuden seurantakäynnillä otettiin luuydinbiopsia. Tuumorinsisäisen testosteronin arviointi arvioitiin nestekromatografialla massaspektrometrialla. Seeruminäytteet PSA-tasojen mittaamiseksi otettiin lähtötasolla ennen enzalutamidin annon aloittamista ja viikon 9 käynnillä. Luuytimen testosteronitasojen muutos lähtötasosta viikolla 9 korreloi PSA-vasteen tilan kanssa viikolla 9. |
Perustaso, viikko 9
|
|
Muutos lähtötasosta luuytimen dihydrotestosteronissa viikolla 9 eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Luuydinbiopsiat suoritettiin 1. päivän käynnillä ennen enzalutamidin annon aloittamista. Toistetut luuydinbiopsiat suoritettiin viikon 9 vierailulla. Jos toista luuydintutkimusta ei tehty viikon 9 käynnillä tai jos potilas keskeytti tutkimuksen ennen viikon 9 käyntiä, turvallisuuden seurantakäynnillä otettiin luuydinbiopsia. Tuumorinsisäisen dihydrotestosteronin arviointi arvioitiin nestekromatografialla massaspektrometrialla. Seeruminäytteet PSA-tasojen mittaamiseksi otettiin lähtötasolla ennen enzalutamidin annon aloittamista ja viikon 9 käynnillä. Luuytimen dihydrotestosteronitasojen muutos lähtötasosta viikolla 9 korreloi PSA-vasteen tilan kanssa viikolla 9. |
Perustaso, viikko 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 9, joilla oli vaste eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Seeruminäytteet PSA-tasojen mittaamiseksi otettiin lähtötasolla ennen enzalutamidin annon aloittamista ja viikon 9 käynnillä.
|
Perustaso, viikko 9
|
|
Keskimääräinen aika tutkia lääkkeiden käytön lopettamista
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kesto datarajan kautta, enintään 3 vuotta.
|
Altistuminen tutkimuslääkkeelle vain 26AUG2011 datarajan kautta.
Viisitoista osallistujaa (25,0 %) käytti edelleen tutkimuslääkettä tietojen katkaisupäivänä, ja heidät sensuroitiin tänä päivänä.
|
Tutkimushoidon kesto datarajan kautta, enintään 3 vuotta.
|
|
Virtsan N-telopeptidin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
|
Näytteet virtsan N-telopeptidin mittaamista varten kerättiin lähtötasolla ennen entsalutamidin annon aloittamista ja viikolla 5.
|
Perustaso, viikko 5
|
|
Virtsan N-telopeptidin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Näytteet virtsan N-telopeptidin mittaamista varten kerättiin lähtötasolla ennen entsalutamidin annon aloittamista ja viikolla 9.
|
Perustaso, viikko 9
|
|
Virtsan N-telopeptidin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 17
|
Näytteet virtsan N-telopeptidin mittaamista varten kerättiin lähtötasolla ennen enzalutamidin annon aloittamista ja viikolla 17.
|
Perustaso, viikko 17
|
|
Virtsan N-telopeptidin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 25
|
Näytteet virtsan N-telopeptidin mittaamista varten kerättiin lähtötasolla ennen enzalutamidin annon aloittamista ja viikolla 25.
|
Perustaso, viikko 25
|
|
Virtsan N-telopeptidin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 33
|
Perustaso, viikko 33
|
|
|
Virtsan N-telopeptidin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 41
|
Näytteet virtsan N-telopeptidin mittaamista varten kerättiin lähtötasolla ennen enzalutamidin annon aloittamista ja viikolla 41.
|
Perustaso, viikko 41
|
|
Virtsan N-telopeptidin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 49
|
Näytteet virtsan N-telopeptidin mittaamiseksi kerättiin lähtötasolla ennen entsalutamidin annon aloittamista ja viikolla 49.
|
Perustaso, viikko 49
|
|
Virtsan N-telopeptidin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 57
|
Näytteet virtsan N-telopeptidin mittaamiseksi kerättiin lähtötasolla ennen entsalutamidin annon aloittamista ja viikolla 57.
|
Perustaso, viikko 57
|
|
Virtsan N-telopeptidin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 65
|
Näytteet virtsan N-telopeptidin mittaamiseksi kerättiin lähtötasolla ennen entsalutamidin annon aloittamista ja viikolla 65.
|
Perustaso, viikko 65
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Medivation, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRPC-MDA-1
- C3431017 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .