确定恩杂鲁胺 (MDV3100) 对雄激素信号通路的影响与恩杂鲁胺的抗肿瘤作用相关
在评估肿瘤微环境的去势抵抗性骨转移性前列腺癌患者中连续口服新型抗雄激素 Mdv3100 的研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77303
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 确诊前列腺癌
- 存在骨转移性疾病
- 正在进行的雄激素剥夺治疗
排除标准：
- 严重并发疾病
- 脑转移
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩杂鲁胺
参与者每天口服一次 enzalutamide 160 mg，分为四粒 40 mg 胶囊给药。
研究药物治疗一直持续到疾病进展、不可接受的毒性或停药。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨髓睾酮相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9 周
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在恩杂鲁胺给药开始前的第 1 天就诊时进行骨髓活检。 在第 9 周访视时重复进行骨髓活检。 如果在第 9 周访视时未进行重复骨髓检查，或者如果患者在第 9 周访视前停止研究，则在安全性随访访视时进行骨髓活检。 通过液相色谱质谱法评估瘤内睾酮的评估。 |
基线，第 9 周
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骨髓中二氢睾酮相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9 周
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在恩杂鲁胺给药开始前的第 1 天就诊时进行骨髓活检。 在第 9 周访视时重复进行骨髓活检。 如果在第 9 周访视时未进行重复骨髓检查，或者如果患者在第 9 周访视前停止研究，则在安全性随访访视时进行骨髓活检。 通过液相色谱质谱法评估瘤内二氢睾酮的评估。 |
基线，第 9 周
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根据前列腺特异性抗原 (PSA) 反应状态，第 9 周骨髓睾酮相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9 周
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在恩杂鲁胺给药开始前的第 1 天就诊时进行骨髓活检。 在第 9 周访视时重复进行骨髓活检。 如果在第 9 周访视时未进行重复骨髓检查，或者如果患者在第 9 周访视前停止研究，则在安全性随访访视时进行骨髓活检。 通过液相色谱质谱法评估瘤内睾酮的评估。 在恩杂鲁胺给药开始前的基线和第 9 周访视时获得用于测量 PSA 水平的血清样本。 第 9 周时骨髓睾酮水平相对于基线的变化与第 9 周时的 PSA 反应状态相关。 |
基线，第 9 周
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根据前列腺特异性抗原 (PSA) 反应状态，第 9 周骨髓二氢睾酮相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9 周
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在恩杂鲁胺给药开始前的第 1 天就诊时进行骨髓活检。 在第 9 周访视时重复进行骨髓活检。 如果在第 9 周访视时未进行重复骨髓检查，或者如果患者在第 9 周访视前停止研究，则在安全性随访访视时进行骨髓活检。 通过液相色谱质谱法评估瘤内二氢睾酮的评估。 在恩杂鲁胺给药开始前的基线和第 9 周访视时获得用于测量 PSA 水平的血清样本。 第 9 周时骨髓二氢睾酮水平相对于基线的变化与第 9 周时的 PSA 反应状态相关。 |
基线，第 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 9 周参与者对前列腺特异性抗原 (PSA) 有反应的百分比
大体时间：基线，第 9 周
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在恩杂鲁胺给药开始前的基线和第 9 周访视时获得用于测量 PSA 水平的血清样本。
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基线，第 9 周
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研究停药的中位时间
大体时间：通过数据截止的研究治疗持续时间，最多 3 年。
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仅通过 2011 年 8 月 26 日的数据截止日期接触研究药物。
截至数据截止日期，15 名参与者 (25.0%) 仍在服用研究药物，并在该日期被审查。
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通过数据截止的研究治疗持续时间，最多 3 年。
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尿 N-端肽基线的变化
大体时间：基线，第 5 周
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在恩杂鲁胺给药开始前的基线和第 5 周收集用于测量尿液 N-端肽的样品。
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基线，第 5 周
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尿 N-端肽基线的变化
大体时间：基线，第 9 周
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在恩杂鲁胺给药开始前的基线和第 9 周收集用于测量尿液 N-端肽的样品。
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基线，第 9 周
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尿 N-端肽基线的变化
大体时间：基线，第 17 周
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在恩杂鲁胺给药开始前的基线和第 17 周收集用于测量尿液 N-端肽的样本。
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基线，第 17 周
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尿 N-端肽基线的变化
大体时间：基线，第 25 周
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在恩杂鲁胺给药开始前的基线和第 25 周收集用于测量尿液 N-端肽的样品。
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基线，第 25 周
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尿 N-端肽基线的变化
大体时间：基线，第 33 周
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基线，第 33 周
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尿 N-端肽基线的变化
大体时间：基线，第 41 周
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在恩杂鲁胺给药开始前的基线和第 41 周收集用于测量尿液 N-端肽的样品。
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基线，第 41 周
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尿 N-端肽基线的变化
大体时间：基线，第 49 周
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在恩杂鲁胺给药开始前的基线和第 49 周收集用于测量尿液 N-端肽的样品。
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基线，第 49 周
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尿 N-端肽基线的变化
大体时间：基线，第 57 周
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在恩杂鲁胺给药开始前的基线和第 57 周收集用于测量尿液 N-端肽的样品。
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基线，第 57 周
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尿 N-端肽基线的变化
大体时间：基线，第 65 周
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在恩杂鲁胺给药开始前的基线和第 65 周时收集用于测量尿液 N-端肽的样本。
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基线，第 65 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Medivation, Inc.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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