Determinar o efeito da enzalutamida (MDV3100) na via de sinalização androgênica em correlação com os efeitos antitumorais da enzalutamida
Um estudo da dosagem oral contínua de um novo antiandrogênio Mdv3100, em pacientes com câncer de próstata metastático ósseo resistente à castração, avaliando o microambiente do tumor
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77303
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata confirmado
- Presença de doença metastática para o osso
- Terapia de privação androgênica em andamento
Critério de exclusão:
- Doença concomitante grave
- Metástases no cérebro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enzalutamida
Os participantes receberam enzalutamida 160 mg, administrados em quatro cápsulas de 40 mg, uma vez ao dia por via oral.
O tratamento com o medicamento do estudo continuou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na testosterona da medula óssea
Prazo: Linha de base, Semana 9
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As biópsias de medula óssea foram realizadas na visita do Dia 1 antes do início da administração de enzalutamida. Repetidas biópsias de medula óssea foram realizadas na visita da Semana 9. Se uma repetição da medula óssea não foi realizada na visita da Semana 9 ou se um paciente interrompeu o estudo antes da visita da Semana 9, uma biópsia da medula óssea foi obtida na visita de Acompanhamento de Segurança. A avaliação da testosterona intratumoral foi avaliada por espectrometria de massa de cromatografia líquida. |
Linha de base, Semana 9
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Mudança da linha de base na medula óssea Dihidrotestosterona
Prazo: Linha de base, Semana 9
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As biópsias de medula óssea foram realizadas na visita do Dia 1 antes do início da administração de enzalutamida. Repetidas biópsias de medula óssea foram realizadas na visita da Semana 9. Se uma repetição da medula óssea não foi realizada na visita da Semana 9 ou se um paciente interrompeu o estudo antes da visita da Semana 9, uma biópsia da medula óssea foi obtida na visita de Acompanhamento de Segurança. A avaliação da di-hidrotestosterona intratumoral foi avaliada por espectrometria de massa por cromatografia líquida. |
Linha de base, Semana 9
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Mudança da linha de base na testosterona da medula óssea na semana 9 pelo status de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Linha de base, Semana 9
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As biópsias de medula óssea foram realizadas na visita do Dia 1 antes do início da administração de enzalutamida. Repetidas biópsias de medula óssea foram realizadas na visita da Semana 9. Se uma repetição da medula óssea não foi realizada na visita da Semana 9 ou se um paciente interrompeu o estudo antes da visita da Semana 9, uma biópsia da medula óssea foi obtida na visita de Acompanhamento de Segurança. A avaliação da testosterona intratumoral foi avaliada por espectrometria de massa de cromatografia líquida. Amostras de soro para medição dos níveis de PSA foram obtidas na linha de base antes do início da administração de enzalutamida e na visita da Semana 9. A alteração da linha de base nos níveis de testosterona da medula óssea na semana 9 foi correlacionada com o estado de resposta do PSA na semana 9. |
Linha de base, Semana 9
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Alteração da linha de base na diidrotestosterona da medula óssea na semana 9 pelo status de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Linha de base, Semana 9
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As biópsias de medula óssea foram realizadas na visita do Dia 1 antes do início da administração de enzalutamida. Repetidas biópsias de medula óssea foram realizadas na visita da Semana 9. Se uma repetição da medula óssea não foi realizada na visita da Semana 9 ou se um paciente interrompeu o estudo antes da visita da Semana 9, uma biópsia da medula óssea foi obtida na visita de Acompanhamento de Segurança. A avaliação da di-hidrotestosterona intratumoral foi avaliada por espectrometria de massa por cromatografia líquida. Amostras de soro para medição dos níveis de PSA foram obtidas na linha de base antes do início da administração de enzalutamida e na visita da Semana 9. A alteração da linha de base nos níveis de di-hidrotestosterona na medula óssea na semana 9 foi correlacionada com o status da resposta do PSA na semana 9. |
Linha de base, Semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes na semana 9 com uma resposta no antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Linha de base, Semana 9
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Amostras de soro para medição dos níveis de PSA foram obtidas na linha de base antes do início da administração de enzalutamida e na visita da Semana 9.
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Linha de base, Semana 9
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Tempo médio para estudar a descontinuação do medicamento
Prazo: Duração do tratamento do estudo até o corte de dados, até 3 anos.
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Exposição ao medicamento do estudo somente até o corte de dados de 26 de agosto de 2011.
Quinze participantes (25,0%) ainda estavam tomando o medicamento do estudo na data de corte dos dados e foram censurados nessa data.
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Duração do tratamento do estudo até o corte de dados, até 3 anos.
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Mudança da linha de base no N-telopeptídeo urinário
Prazo: Linha de base, Semana 5
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Amostras para medição de N-telopeptídeo urinário foram coletadas na linha de base antes do início da administração de enzalutamida e na Semana 5.
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Linha de base, Semana 5
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Mudança da linha de base no N-telopeptídeo urinário
Prazo: Linha de base, Semana 9
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Amostras para medição de N-telopeptídeo urinário foram coletadas na linha de base antes do início da administração de enzalutamida e na Semana 9.
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Linha de base, Semana 9
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Mudança da linha de base no N-telopeptídeo urinário
Prazo: Linha de base, Semana 17
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Amostras para medição de N-telopeptídeo urinário foram coletadas na linha de base antes do início da administração de enzalutamida e na Semana 17.
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Linha de base, Semana 17
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Mudança da linha de base no N-telopeptídeo urinário
Prazo: Linha de base, Semana 25
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Amostras para medição de N-telopeptídeo urinário foram coletadas na linha de base antes do início da administração de enzalutamida e na semana 25.
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Linha de base, Semana 25
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Mudança da linha de base no N-telopeptídeo urinário
Prazo: Linha de base, Semana 33
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Linha de base, Semana 33
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Mudança da linha de base no N-telopeptídeo urinário
Prazo: Linha de base, Semana 41
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Amostras para medição de N-telopeptídeo urinário foram coletadas na linha de base antes do início da administração de enzalutamida e na Semana 41.
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Linha de base, Semana 41
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Mudança da linha de base no N-telopeptídeo urinário
Prazo: Linha de base, Semana 49
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Amostras para medição de N-telopeptídeo urinário foram coletadas na linha de base antes do início da administração de enzalutamida e na Semana 49.
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Linha de base, Semana 49
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Mudança da linha de base no N-telopeptídeo urinário
Prazo: Linha de base, Semana 57
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Amostras para medição de N-telopeptídeo urinário foram coletadas na linha de base antes do início da administração de enzalutamida e na Semana 57.
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Linha de base, Semana 57
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Mudança da linha de base no N-telopeptídeo urinário
Prazo: Linha de base, Semana 65
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Amostras para medição de N-telopeptídeo urinário foram coletadas na linha de base antes do início da administração de enzalutamida e na semana 65.
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Linha de base, Semana 65
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Medivation, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRPC-MDA-1
- C3431017 (Outro identificador: Alias Study Number)
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