Определить влияние энзалутамида (MDV3100) на сигнальный путь андрогенов в корреляции с противоопухолевым действием энзалутамида
Исследование непрерывного перорального приема нового антиандрогена Mdv3100 у пациентов с резистентным к кастрации костным метастатическим раком предстательной железы, оценивающих микроокружение опухоли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77303
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный рак простаты
- Наличие метастазов в кости
- Постоянная андрогенная депривация.
Критерий исключения:
- Тяжелое сопутствующее заболевание
- Метастазы в головной мозг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энзалутамид
Участники получали энзалутамид 160 мг в виде четырех капсул по 40 мг один раз в день внутрь.
Лечение исследуемым лекарственным средством продолжалось до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отмены.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тестостерона в костном мозге
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
|
Биопсию костного мозга выполняли во время визита в 1-й день до начала введения энзалутамида. Повторные биопсии костного мозга были выполнены на 9-й неделе визита. Если повторное исследование костного мозга не проводилось во время визита на 9-й неделе или если пациент прекращал исследование до визита на 9-й неделе, биопсия костного мозга выполнялась во время контрольного визита в целях безопасности. Оценку внутриопухолевого тестостерона оценивали с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии. |
Исходный уровень, неделя 9
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дигидротестостерона в костном мозге
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
|
Биопсию костного мозга выполняли во время визита в 1-й день до начала введения энзалутамида. Повторные биопсии костного мозга были выполнены на 9-й неделе визита. Если повторное исследование костного мозга не проводилось во время визита на 9-й неделе или если пациент прекращал исследование до визита на 9-й неделе, биопсия костного мозга выполнялась во время контрольного визита в целях безопасности. Оценку внутриопухолевого дигидротестостерона оценивали с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии. |
Исходный уровень, неделя 9
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тестостерона в костном мозге на 9-й неделе в зависимости от статуса реакции на простат-специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
|
Биопсию костного мозга выполняли во время визита в 1-й день до начала введения энзалутамида. Повторные биопсии костного мозга были выполнены на 9-й неделе визита. Если повторное исследование костного мозга не проводилось во время визита на 9-й неделе или если пациент прекращал исследование до визита на 9-й неделе, биопсия костного мозга выполнялась во время контрольного визита в целях безопасности. Оценку внутриопухолевого тестостерона оценивали с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии. Образцы сыворотки для измерения уровня ПСА были получены исходно до начала введения энзалутамида и во время визита на 9-й неделе. Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня тестостерона в костном мозге на 9-й неделе коррелировало с состоянием реакции ПСА на 9-й неделе. |
Исходный уровень, неделя 9
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дигидротестостерона в костном мозге на 9-й неделе в зависимости от статуса реакции на простат-специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
|
Биопсию костного мозга выполняли во время визита в 1-й день до начала введения энзалутамида. Повторные биопсии костного мозга были выполнены на 9-й неделе визита. Если повторное исследование костного мозга не проводилось во время визита на 9-й неделе или если пациент прекращал исследование до визита на 9-й неделе, биопсия костного мозга выполнялась во время контрольного визита в целях безопасности. Оценку внутриопухолевого дигидротестостерона оценивали с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии. Образцы сыворотки для измерения уровня ПСА были получены исходно до начала введения энзалутамида и во время визита на 9-й неделе. Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня дигидротестостерона в костном мозге на 9-й неделе коррелировало с состоянием ответа ПСА на 9-й неделе. |
Исходный уровень, неделя 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников на 9-й неделе с ответом на простат-специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
|
Образцы сыворотки для измерения уровня ПСА были получены исходно до начала введения энзалутамида и во время визита на 9-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 9
|
|
Среднее время до прекращения приема препарата
Временное ограничение: Продолжительность лечения в рамках исследования до порога данных, до 3 лет.
|
Воздействие исследуемого препарата только до момента прекращения сбора данных 26 августа 2011 г.
Пятнадцать участников (25,0%) все еще принимали исследуемый препарат на дату прекращения сбора данных и были подвергнуты цензуре на эту дату.
|
Продолжительность лечения в рамках исследования до порога данных, до 3 лет.
|
|
Изменение N-телопептида в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Образцы для измерения содержания N-телопептида в моче собирали исходно до начала введения энзалутамида и на 5-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Изменение N-телопептида в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
|
Образцы для измерения содержания N-телопептида в моче собирали исходно до начала введения энзалутамида и на 9-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 9
|
|
Изменение N-телопептида в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 17
|
Образцы для измерения содержания N-телопептида в моче собирали исходно до начала введения энзалутамида и на 17-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 17
|
|
Изменение N-телопептида в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 25
|
Образцы для измерения содержания N-телопептида в моче собирали исходно до начала введения энзалутамида и на 25-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 25
|
|
Изменение N-телопептида в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 33
|
Исходный уровень, неделя 33
|
|
|
Изменение N-телопептида в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 41
|
Образцы для измерения содержания N-телопептида в моче собирали исходно до начала введения энзалутамида и на 41-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 41
|
|
Изменение N-телопептида в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 49
|
Образцы для измерения содержания N-телопептида в моче собирали исходно до начала введения энзалутамида и на 49-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 49
|
|
Изменение N-телопептида в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 57
|
Образцы для измерения содержания N-телопептида в моче собирали исходно до начала введения энзалутамида и на 57-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 57
|
|
Изменение N-телопептида в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 65
|
Образцы для измерения содержания N-телопептида в моче собирали исходно до начала введения энзалутамида и на 65-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 65
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Medivation, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRPC-MDA-1
- C3431017 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .