Określ wpływ enzalutamidu (MDV3100) na szlak sygnałowy androgenów w korelacji z przeciwnowotworowym działaniem enzalutamidu
Badanie ciągłego doustnego dawkowania nowego antyandrogenu Mdv3100 u opornych na kastrację pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego oceniających mikrośrodowisko guza
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77303
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony rak prostaty
- Obecność przerzutów do kości
- Trwająca terapia deprywacji androgenów
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka współistniejąca choroba
- Przerzuty w mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enzalutamid
Uczestnicy otrzymywali enzalutamid 160 mg, podawany w postaci czterech 40-mg kapsułek, raz dziennie doustnie.
Leczenie badanym lekiem kontynuowano do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w testosteronie szpiku kostnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
|
Biopsje szpiku kostnego wykonano podczas wizyty w dniu 1 przed rozpoczęciem podawania enzalutamidu. Powtórzone biopsje szpiku kostnego wykonano podczas wizyty w 9. tygodniu. Jeśli powtórne pobranie szpiku kostnego nie zostało wykonane podczas wizyty w 9. tygodniu lub jeśli pacjent przerwał badanie przed wizytą w 9. tygodniu, podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa uzyskano biopsję szpiku kostnego. Ocenę wewnątrzguzowego testosteronu przeprowadzono metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas. |
Wartość bazowa, tydzień 9
|
|
Zmiana od linii bazowej w dihydrotestosteronie szpiku kostnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
|
Biopsje szpiku kostnego wykonano podczas wizyty w dniu 1 przed rozpoczęciem podawania enzalutamidu. Powtórzone biopsje szpiku kostnego wykonano podczas wizyty w 9. tygodniu. Jeśli powtórne pobranie szpiku kostnego nie zostało wykonane podczas wizyty w 9. tygodniu lub jeśli pacjent przerwał badanie przed wizytą w 9. tygodniu, podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa uzyskano biopsję szpiku kostnego. Ocenę dihydrotestosteronu wewnątrz guza oceniono za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas. |
Wartość bazowa, tydzień 9
|
|
Zmiana poziomu testosteronu w szpiku kostnym w stosunku do wartości wyjściowych w 9. tygodniu według statusu odpowiedzi na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
|
Biopsje szpiku kostnego wykonano podczas wizyty w dniu 1 przed rozpoczęciem podawania enzalutamidu. Powtórzone biopsje szpiku kostnego wykonano podczas wizyty w 9. tygodniu. Jeśli powtórne pobranie szpiku kostnego nie zostało wykonane podczas wizyty w 9. tygodniu lub jeśli pacjent przerwał badanie przed wizytą w 9. tygodniu, podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa uzyskano biopsję szpiku kostnego. Ocenę wewnątrzguzowego testosteronu przeprowadzono metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas. Próbki surowicy do pomiaru poziomów PSA pobierano na początku badania przed rozpoczęciem podawania enzalutamidu oraz podczas wizyty w 9. tygodniu. Zmiana poziomu testosteronu w szpiku kostnym w stosunku do wartości wyjściowych w 9. tygodniu była skorelowana ze stanem odpowiedzi PSA w 9. tygodniu. |
Wartość bazowa, tydzień 9
|
|
Zmiana stężenia dihydrotestosteronu w szpiku kostnym w stosunku do wartości wyjściowych w 9. tygodniu według statusu odpowiedzi na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
|
Biopsje szpiku kostnego wykonano podczas wizyty w dniu 1 przed rozpoczęciem podawania enzalutamidu. Powtórzone biopsje szpiku kostnego wykonano podczas wizyty w 9. tygodniu. Jeśli powtórne pobranie szpiku kostnego nie zostało wykonane podczas wizyty w 9. tygodniu lub jeśli pacjent przerwał badanie przed wizytą w 9. tygodniu, podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa uzyskano biopsję szpiku kostnego. Ocenę dihydrotestosteronu wewnątrz guza oceniono za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas. Próbki surowicy do pomiaru poziomów PSA pobierano na początku badania przed rozpoczęciem podawania enzalutamidu oraz podczas wizyty w 9. tygodniu. Zmiana poziomu dihydrotestosteronu w szpiku kostnym w stosunku do wartości wyjściowych w 9. tygodniu była skorelowana ze stanem odpowiedzi PSA w 9. tygodniu. |
Wartość bazowa, tydzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników w 9. tygodniu z odpowiedzią na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
|
Próbki surowicy do pomiaru poziomów PSA pobierano na początku badania przed rozpoczęciem podawania enzalutamidu oraz podczas wizyty w 9. tygodniu.
|
Wartość bazowa, tydzień 9
|
|
Mediana czasu do przerwania badania leku
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia w ramach badania do punktu odcięcia danych, do 3 lat.
|
Ekspozycja na badany lek tylko do daty odcięcia danych 26 sierpnia 2011 r.
Piętnastu uczestników (25,0%) nadal przyjmowało badany lek w dniu odcięcia danych i zostało ocenzurowanych w tym dniu.
|
Czas trwania leczenia w ramach badania do punktu odcięcia danych, do 3 lat.
|
|
Zmiana od wartości początkowej N-telopeptydu w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
|
Próbki do pomiaru stężenia N-telopeptydu w moczu pobierano na początku badania przed rozpoczęciem podawania enzalutamidu oraz w 5. tygodniu.
|
Wartość bazowa, tydzień 5
|
|
Zmiana od wartości początkowej N-telopeptydu w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
|
Próbki do pomiaru stężenia N-telopeptydu w moczu pobierano na początku badania przed rozpoczęciem podawania enzalutamidu oraz w 9. tygodniu.
|
Wartość bazowa, tydzień 9
|
|
Zmiana od wartości początkowej N-telopeptydu w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17
|
Próbki do pomiaru stężenia N-telopeptydu w moczu pobierano na początku badania przed rozpoczęciem podawania enzalutamidu oraz w 17. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 17
|
|
Zmiana od wartości początkowej N-telopeptydu w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 25
|
Próbki do pomiaru stężenia N-telopeptydu w moczu pobierano na początku badania przed rozpoczęciem podawania enzalutamidu oraz w 25. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 25
|
|
Zmiana od wartości początkowej N-telopeptydu w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 33
|
Wartość wyjściowa, tydzień 33
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej N-telopeptydu w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 41
|
Próbki do pomiaru stężenia N-telopeptydu w moczu pobierano na początku badania przed rozpoczęciem podawania enzalutamidu oraz w 41. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 41
|
|
Zmiana od wartości początkowej N-telopeptydu w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 49
|
Próbki do pomiaru stężenia N-telopeptydu w moczu pobierano na początku badania przed rozpoczęciem podawania enzalutamidu oraz w 49. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 49
|
|
Zmiana od wartości początkowej N-telopeptydu w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 57
|
Próbki do pomiaru stężenia N-telopeptydu w moczu pobierano na początku badania przed rozpoczęciem podawania enzalutamidu oraz w 57. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 57
|
|
Zmiana od wartości początkowej N-telopeptydu w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 65
|
Próbki do pomiaru stężenia N-telopeptydu w moczu pobierano na początku badania przed rozpoczęciem podawania enzalutamidu oraz w 65. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 65
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Medivation, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRPC-MDA-1
- C3431017 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .