Bestem effekten af enzalutamid (MDV3100) på androgensignalvejen i sammenhæng med antitumoreffekterne af enzalutamid
En undersøgelse af kontinuerlig oral dosering af et nyt antiandrogen Mdv3100 i kastrationsresistente knoglemetastaserende prostatacancerpatienter, der evaluerer tumormikromiljøet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77303
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet prostatakræft
- Tilstedeværelse af metastatisk sygdom til knoglen
- Løbende androgen deprivationsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig samtidig sygdom
- Metastaser i hjernen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enzalutamid
Deltagerne modtog enzalutamid 160 mg, indgivet som fire 40 mg kapsler, én gang dagligt gennem munden.
Studiebehandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller abstinenser.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i knoglemarvstestosteron
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
Knoglemarvsbiopsier blev udført ved dag 1-besøget før påbegyndelse af administration af enzalutamid. Gentagne knoglemarvsbiopsier blev udført ved besøget i uge 9. Hvis der ikke blev udført en gentagen knoglemarv ved besøget i uge 9, eller hvis en patient afbrød undersøgelsen før besøget i uge 9, blev der taget en knoglemarvsbiopsi ved sikkerhedsopfølgningsbesøget. Vurdering af intratumoralt testosteron blev vurderet ved væskekromatografi massespektrometri. |
Baseline, uge 9
|
|
Ændring fra baseline i knoglemarvsdihydrotestosteron
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
Knoglemarvsbiopsier blev udført ved dag 1-besøget før påbegyndelse af administration af enzalutamid. Gentagne knoglemarvsbiopsier blev udført ved besøget i uge 9. Hvis der ikke blev udført en gentagen knoglemarv ved besøget i uge 9, eller hvis en patient afbrød undersøgelsen før besøget i uge 9, blev der taget en knoglemarvsbiopsi ved sikkerhedsopfølgningsbesøget. Vurdering af intratumoralt dihydrotestosteron blev vurderet ved væskekromatografi massespektrometri. |
Baseline, uge 9
|
|
Ændring fra baseline i knoglemarvstestosteron i uge 9 efter prostataspecifikt antigen (PSA) responsstatus
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
Knoglemarvsbiopsier blev udført ved dag 1-besøget før påbegyndelse af administration af enzalutamid. Gentagne knoglemarvsbiopsier blev udført ved besøget i uge 9. Hvis der ikke blev udført en gentagen knoglemarv ved besøget i uge 9, eller hvis en patient afbrød undersøgelsen før besøget i uge 9, blev der taget en knoglemarvsbiopsi ved sikkerhedsopfølgningsbesøget. Vurdering af intratumoralt testosteron blev vurderet ved væskekromatografi massespektrometri. Serumprøver til måling af PSA-niveauer blev opnået ved baseline før påbegyndelse af enzalutamid-administration og ved uge 9-besøget. Ændringen fra baseline i knoglemarvstestosteronniveauer ved uge 9 var korreleret med PSA-responsstatus ved uge 9. |
Baseline, uge 9
|
|
Ændring fra baseline i knoglemarvsdihydrotestosteron i uge 9 efter prostataspecifikt antigen (PSA) responsstatus
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
Knoglemarvsbiopsier blev udført ved dag 1-besøget før påbegyndelse af administration af enzalutamid. Gentagne knoglemarvsbiopsier blev udført ved besøget i uge 9. Hvis der ikke blev udført en gentagen knoglemarv ved besøget i uge 9, eller hvis en patient afbrød undersøgelsen før besøget i uge 9, blev der taget en knoglemarvsbiopsi ved sikkerhedsopfølgningsbesøget. Vurdering af intratumoralt dihydrotestosteron blev vurderet ved væskekromatografi massespektrometri. Serumprøver til måling af PSA-niveauer blev opnået ved baseline før påbegyndelse af enzalutamid-administration og ved uge 9-besøget. Ændringen fra baseline i knoglemarvsdihydrotestosteronniveauer ved uge 9 var korreleret med PSA-responsstatus ved uge 9. |
Baseline, uge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i uge 9 med respons i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
Serumprøver til måling af PSA-niveauer blev opnået ved baseline før påbegyndelse af enzalutamid-administration og ved uge 9-besøget.
|
Baseline, uge 9
|
|
Mediantid til at studere medicinafbrydelse
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesbehandling gennem data cutoff, op til 3 år.
|
Eksponering for undersøgelseslægemiddel kun gennem data cutoff 26AUG2011.
Femten deltagere (25,0 %) var stadig på undersøgelseslægemidlet på dataens skæringsdato og blev censureret på denne dato.
|
Varighed af undersøgelsesbehandling gennem data cutoff, op til 3 år.
|
|
Ændring fra baseline i urin-N-Telopeptid
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Prøver til måling af urin-N-telopeptid blev opsamlet ved baseline før påbegyndelse af enzalutamidadministration og ved uge 5.
|
Baseline, uge 5
|
|
Ændring fra baseline i urin-N-Telopeptid
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
Prøver til måling af urin-N-telopeptid blev opsamlet ved baseline før påbegyndelse af enzalutamidadministration og i uge 9.
|
Baseline, uge 9
|
|
Ændring fra baseline i urin-N-Telopeptid
Tidsramme: Baseline, uge 17
|
Prøver til måling af urin-N-telopeptid blev indsamlet ved baseline før påbegyndelse af enzalutamid-administration og i uge 17.
|
Baseline, uge 17
|
|
Ændring fra baseline i urin-N-Telopeptid
Tidsramme: Baseline, uge 25
|
Prøver til måling af urin-N-telopeptid blev opsamlet ved baseline før påbegyndelse af enzalutamidadministration og ved uge 25.
|
Baseline, uge 25
|
|
Ændring fra baseline i urin-N-Telopeptid
Tidsramme: Baseline, uge 33
|
Baseline, uge 33
|
|
|
Ændring fra baseline i urin-N-Telopeptid
Tidsramme: Baseline, uge 41
|
Prøver til måling af urin-N-telopeptid blev indsamlet ved baseline før påbegyndelse af enzalutamid-administration og i uge 41.
|
Baseline, uge 41
|
|
Ændring fra baseline i urin-N-Telopeptid
Tidsramme: Baseline, uge 49
|
Prøver til måling af urin-N-telopeptid blev opsamlet ved baseline før påbegyndelse af enzalutamidadministration og i uge 49.
|
Baseline, uge 49
|
|
Ændring fra baseline i urin-N-Telopeptid
Tidsramme: Baseline, uge 57
|
Prøver til måling af urin-N-telopeptid blev opsamlet ved baseline før påbegyndelse af enzalutamidadministration og i uge 57.
|
Baseline, uge 57
|
|
Ændring fra baseline i urin-N-Telopeptid
Tidsramme: Baseline, uge 65
|
Prøver til måling af urin-N-telopeptid blev opsamlet ved baseline før påbegyndelse af enzalutamidadministration og i uge 65.
|
Baseline, uge 65
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Medivation, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRPC-MDA-1
- C3431017 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .