エンザルタミドの抗腫瘍効果と相関させて、アンドロゲンシグナル伝達経路に対するエンザルタミド (MDV3100) の効果を判定する
腫瘍微小環境を評価する去勢抵抗性骨転移性前立腺がん患者における新規抗アンドロゲン剤 Mdv3100 の連続経口投与の研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77303
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺がんが確認された
- 骨への転移性疾患の存在
- 進行中のアンドロゲン除去療法
除外基準:
- 重度の併発疾患
- 脳の転移
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザルタミド
参加者はエンザルタミド 160 mg を 40 mg カプセル 4 錠として 1 日 1 回経口投与されました。
研究薬による治療は、病気の進行、許容できない毒性、または中止まで継続されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄テストステロンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 週目
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骨髄生検は、エンザルタミド投与の開始前の1日目の訪問時に実施されました。 9週目の来院時に骨髄生検を繰り返し実施した。 9週目の来院時に再骨髄検査が実施されなかった場合、または患者が9週目の来院前に研究を中止した場合は、安全フォローアップ来院時に骨髄生検を実施した。 腫瘍内テストステロンの評価は、液体クロマトグラフィー質量分析法によって評価されました。 |
ベースライン、9 週目
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骨髄ジヒドロテストステロンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 週目
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骨髄生検は、エンザルタミド投与の開始前の1日目の訪問時に実施されました。 9週目の来院時に骨髄生検を繰り返し実施した。 9週目の来院時に再骨髄検査が実施されなかった場合、または患者が9週目の来院前に研究を中止した場合は、安全フォローアップ来院時に骨髄生検を実施した。 腫瘍内ジヒドロテストステロンの評価は、液体クロマトグラフィー質量分析法によって評価されました。 |
ベースライン、9 週目
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前立腺特異抗原（PSA）反応ステータスによる9週目の骨髄テストステロンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 週目
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骨髄生検は、エンザルタミド投与の開始前の1日目の訪問時に実施されました。 9週目の来院時に骨髄生検を繰り返し実施した。 9週目の来院時に再骨髄検査が実施されなかった場合、または患者が9週目の来院前に研究を中止した場合は、安全フォローアップ来院時に骨髄生検を実施した。 腫瘍内テストステロンの評価は、液体クロマトグラフィー質量分析法によって評価されました。 PSAレベル測定のための血清サンプルは、エンザルタミド投与開始前のベースライン時および9週目の来院時に採取した。 9週目の骨髄テストステロンレベルのベースラインからの変化は、9週目のPSA反応状態と相関していました。 |
ベースライン、9 週目
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前立腺特異抗原（PSA）反応ステータスによる9週目の骨髄ジヒドロテストステロンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 週目
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骨髄生検は、エンザルタミド投与の開始前の1日目の訪問時に実施されました。 9週目の来院時に骨髄生検を繰り返し実施した。 9週目の来院時に再骨髄検査が実施されなかった場合、または患者が9週目の来院前に研究を中止した場合は、安全フォローアップ来院時に骨髄生検を実施した。 腫瘍内ジヒドロテストステロンの評価は、液体クロマトグラフィー質量分析法によって評価されました。 PSAレベル測定のための血清サンプルは、エンザルタミド投与開始前のベースライン時および9週目の来院時に採取した。 9週目の骨髄ジヒドロテストステロンレベルのベースラインからの変化は、9週目のPSA反応状態と相関していました。 |
ベースライン、9 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9週目に前立腺特異抗原（PSA）に反応があった参加者の割合
時間枠：ベースライン、9 週目
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PSAレベル測定のための血清サンプルは、エンザルタミド投与開始前のベースライン時および9週目の来院時に採取した。
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ベースライン、9 週目
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薬剤中止を検討するまでの時間の中央値
時間枠：データカットオフまでの治験治療期間は最長3年。
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2011 年 8 月 26 日のデータカットオフまでの治験薬への曝露のみ。
15 人の参加者 (25.0%) はデータカットオフ日の時点でまだ治験薬を服用しており、この日に検閲されました。
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データカットオフまでの治験治療期間は最長3年。
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尿中 N-テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5 週目
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尿中 N-テロペプチド測定用のサンプルは、エンザルタミド投与開始前のベースライン時と 5 週目に採取されました。
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ベースライン、5 週目
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尿中 N-テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 週目
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尿中 N-テロペプチド測定用のサンプルは、エンザルタミド投与開始前のベースライン時と 9 週目に採取しました。
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ベースライン、9 週目
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尿中 N-テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、17 週目
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尿中 N-テロペプチド測定用のサンプルは、エンザルタミド投与開始前のベースライン時と 17 週目に採取しました。
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ベースライン、17 週目
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尿中 N-テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、25 週目
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尿中 N-テロペプチド測定用のサンプルは、エンザルタミド投与開始前のベースライン時と 25 週目に採取されました。
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ベースライン、25 週目
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尿中 N-テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、33 週目
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ベースライン、33 週目
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尿中 N-テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、41 週目
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尿中 N-テロペプチド測定用のサンプルは、エンザルタミド投与開始前のベースライン時と 41 週目に採取されました。
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ベースライン、41 週目
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尿中 N-テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、49 週目
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尿中 N-テロペプチド測定用のサンプルは、エンザルタミド投与開始前のベースライン時と 49 週目に採取されました。
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ベースライン、49 週目
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尿中 N-テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、57 週目
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尿中 N-テロペプチド測定用のサンプルは、エンザルタミド投与開始前のベースライン時と 57 週目に採取されました。
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ベースライン、57 週目
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尿中 N-テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、65週目
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尿中 N-テロペプチド測定用のサンプルは、エンザルタミド投与開始前のベースライン時と 65 週目に採取されました。
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ベースライン、65週目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Medivation, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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