Determinare l'effetto di Enzalutamide (MDV3100) sulla via di segnalazione degli androgeni in correlazione con gli effetti antitumorali di Enzalutamide
Uno studio sulla somministrazione orale continua di un nuovo antiandrogeno Mdv3100, in pazienti affetti da cancro alla prostata metastatico osseo resistente alla castrazione che valuta il microambiente tumorale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77303
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata confermato
- Presenza di malattia metastatica all'osso
- Terapia di deprivazione androgenica in corso
Criteri di esclusione:
- Grave malattia concomitante
- Metastasi nel cervello
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enzalutamide
I partecipanti hanno ricevuto enzalutamide 160 mg, somministrato come quattro capsule da 40 mg, una volta al giorno per via orale.
Il trattamento con il farmaco in studio è continuato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sospensione.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nel testosterone del midollo osseo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
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Le biopsie del midollo osseo sono state eseguite alla visita del giorno 1 prima dell'inizio della somministrazione di enzalutamide. Alla visita della settimana 9 sono state eseguite ripetute biopsie del midollo osseo. Se non è stata eseguita una ripetizione del midollo osseo alla visita della settimana 9 o se un paziente ha interrotto lo studio prima della visita della settimana 9, è stata eseguita una biopsia del midollo osseo alla visita di follow-up di sicurezza. La valutazione del testosterone intratumorale è stata valutata mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida. |
Linea di base, settimana 9
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Variazione rispetto al basale nel diidrotestosterone del midollo osseo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
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Le biopsie del midollo osseo sono state eseguite alla visita del giorno 1 prima dell'inizio della somministrazione di enzalutamide. Alla visita della settimana 9 sono state eseguite ripetute biopsie del midollo osseo. Se non è stata eseguita una ripetizione del midollo osseo alla visita della settimana 9 o se un paziente ha interrotto lo studio prima della visita della settimana 9, è stata eseguita una biopsia del midollo osseo alla visita di follow-up di sicurezza. La valutazione del diidrotestosterone intratumorale è stata valutata mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida. |
Linea di base, settimana 9
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Variazione rispetto al basale del testosterone nel midollo osseo alla settimana 9 in base allo stato di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
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Le biopsie del midollo osseo sono state eseguite alla visita del giorno 1 prima dell'inizio della somministrazione di enzalutamide. Alla visita della settimana 9 sono state eseguite ripetute biopsie del midollo osseo. Se non è stata eseguita una ripetizione del midollo osseo alla visita della settimana 9 o se un paziente ha interrotto lo studio prima della visita della settimana 9, è stata eseguita una biopsia del midollo osseo alla visita di follow-up di sicurezza. La valutazione del testosterone intratumorale è stata valutata mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida. I campioni di siero per la misurazione dei livelli di PSA sono stati ottenuti al basale prima dell'inizio della somministrazione di enzalutamide e alla visita della settimana 9. La variazione rispetto al basale dei livelli di testosterone nel midollo osseo alla settimana 9 era correlata allo stato di risposta del PSA alla settimana 9. |
Linea di base, settimana 9
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Variazione rispetto al basale del diidrotestosterone del midollo osseo alla settimana 9 in base allo stato di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
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Le biopsie del midollo osseo sono state eseguite alla visita del giorno 1 prima dell'inizio della somministrazione di enzalutamide. Alla visita della settimana 9 sono state eseguite ripetute biopsie del midollo osseo. Se non è stata eseguita una ripetizione del midollo osseo alla visita della settimana 9 o se un paziente ha interrotto lo studio prima della visita della settimana 9, è stata eseguita una biopsia del midollo osseo alla visita di follow-up di sicurezza. La valutazione del diidrotestosterone intratumorale è stata valutata mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida. I campioni di siero per la misurazione dei livelli di PSA sono stati ottenuti al basale prima dell'inizio della somministrazione di enzalutamide e alla visita della settimana 9. La variazione rispetto al basale dei livelli di diidrotestosterone del midollo osseo alla settimana 9 era correlata allo stato di risposta del PSA alla settimana 9. |
Linea di base, settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti alla settimana 9 con una risposta nell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
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I campioni di siero per la misurazione dei livelli di PSA sono stati ottenuti al basale prima dell'inizio della somministrazione di enzalutamide e alla visita della settimana 9.
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Linea di base, settimana 9
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Tempo mediano per studiare l'interruzione del farmaco
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio fino al cutoff dei dati, fino a 3 anni.
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Esposizione al farmaco oggetto dello studio solo fino al limite dei dati del 26 agosto 2011.
Quindici partecipanti (25,0%) assumevano ancora il farmaco oggetto dello studio alla data limite dei dati e sono stati censurati a tale data.
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Durata del trattamento in studio fino al cutoff dei dati, fino a 3 anni.
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Cambiamento rispetto al basale nell'N-telopeptide urinario
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
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I campioni per la misurazione dell'N-telopeptide urinario sono stati raccolti al basale prima dell'inizio della somministrazione di enzalutamide e alla settimana 5.
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Linea di base, settimana 5
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Cambiamento rispetto al basale nell'N-telopeptide urinario
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
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I campioni per la misurazione dell'N-telopeptide urinario sono stati raccolti al basale prima dell'inizio della somministrazione di enzalutamide e alla settimana 9.
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Linea di base, settimana 9
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Cambiamento rispetto al basale nell'N-telopeptide urinario
Lasso di tempo: Basale, settimana 17
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I campioni per la misurazione dell'N-telopeptide urinario sono stati raccolti al basale prima dell'inizio della somministrazione di enzalutamide e alla settimana 17.
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Basale, settimana 17
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Cambiamento rispetto al basale nell'N-telopeptide urinario
Lasso di tempo: Basale, settimana 25
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I campioni per la misurazione dell'N-telopeptide urinario sono stati raccolti al basale prima dell'inizio della somministrazione di enzalutamide e alla settimana 25.
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Basale, settimana 25
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Cambiamento rispetto al basale nell'N-telopeptide urinario
Lasso di tempo: Basale, settimana 33
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Basale, settimana 33
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Cambiamento rispetto al basale nell'N-telopeptide urinario
Lasso di tempo: Basale, settimana 41
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I campioni per la misurazione dell'N-telopeptide urinario sono stati raccolti al basale prima dell'inizio della somministrazione di enzalutamide e alla settimana 41.
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Basale, settimana 41
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Cambiamento rispetto al basale nell'N-telopeptide urinario
Lasso di tempo: Basale, settimana 49
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I campioni per la misurazione dell'N-telopeptide urinario sono stati raccolti al basale prima dell'inizio della somministrazione di enzalutamide e alla settimana 49.
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Basale, settimana 49
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Cambiamento rispetto al basale nell'N-telopeptide urinario
Lasso di tempo: Basale, settimana 57
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I campioni per la misurazione dell'N-telopeptide urinario sono stati raccolti al basale prima dell'inizio della somministrazione di enzalutamide e alla settimana 57.
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Basale, settimana 57
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Cambiamento rispetto al basale nell'N-telopeptide urinario
Lasso di tempo: Basale, settimana 65
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I campioni per la misurazione dell'N-telopeptide urinario sono stati raccolti al basale prima dell'inizio della somministrazione di enzalutamide e alla settimana 65.
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Basale, settimana 65
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Medivation, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRPC-MDA-1
- C3431017 (Altro identificatore: Alias Study Number)
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