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스테로이드 사용 경험이 없는 천식 환자의 BI 671800 ED

2022년 5월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim

50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d. 및 400 mg b.i.d.의 경구 용량으로 6주 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 병렬 그룹 연구 지속적인 천식이 있는 스테로이드 무경험 환자의 BI 671800 ED

이것은 흡입형 코르티코스테로이드를 복용하지 않는 천식 환자를 대상으로 BI 671800 ED의 효과와 안전성을 조사하기 위한 6주간의 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

389

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • 1268.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, 뉴질랜드
        • 1268.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown Wellington NZ, 뉴질랜드
        • 1268.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 대만
      • Chiayi City, 대만
        • 1268.17.86210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, 대만
        • 1268.17.86211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, 대만
        • 1268.17.86207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, 대만
        • 1268.17.86208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, 대만
        • 1268.17.86209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, 대만
        • 1268.17.86201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, 대만
        • 1268.17.86202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, 대만
        • 1268.17.86203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, 대만
        • 1268.17.86204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, 대만
        • 1268.17.86205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, 대만
        • 1268.17.86206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, 대만
        • 1268.17.86200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 대한민국
      • Cheongju, 대한민국
        • 1268.17.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
        • 1268.17.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
        • 1268.17.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
        • 1268.17.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
        • 1268.17.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
        • 1268.17.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, 대한민국
        • 1268.17.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, 대한민국
        • 1268.17.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 멕시코
      • Cuernavaca, 멕시코
        • 1268.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, 멕시코
        • 1268.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toriello Guerra, 멕시코
        • 1268.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, 멕시코
        • 1268.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
        • 1268.17.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cypress, California, 미국
        • 1268.17.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국
        • 1268.17.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, 미국
        • 1268.17.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, 미국
        • 1268.17.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, 미국
        • 1268.17.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
        • 1268.17.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국
        • 1268.17.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, 미국
        • 1268.17.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국
        • 1268.17.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국
        • 1268.17.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국
        • 1268.17.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국
        • 1268.17.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
        • 1268.17.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • 1268.17.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국
        • 1268.17.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국
        • 1268.17.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국
        • 1268.17.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • 1268.17.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • 1268.17.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • 1268.17.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국
        • 1268.17.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국
        • 1268.17.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • 1268.17.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 1268.17.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 1268.17.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1268.17.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • 1268.17.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, 미국
        • 1268.17.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, 미국
        • 1268.17.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • 1268.17.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • 1268.17.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • 1268.17.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • 1268.17.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국
        • 1268.17.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1268.17.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, 미국
        • 1268.17.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, 미국
        • 1268.17.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 1268.17.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국
        • 1268.17.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • 1268.17.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, 캐나다
        • 1268.17.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, 캐나다
        • 1268.17.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
        • 1268.17.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • 1268.17.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다
        • 1268.17.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1268.17.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1268.17.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • 1268.17.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, 콜롬비아
        • 1268.17.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, 콜롬비아
        • 1268.17.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 페루
      • Jesús María, 페루
        • 1268.17.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, 페루
        • 1268.17.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Borja, 페루
        • 1268.17.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro., 페루
        • 1268.17.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Surco, 페루
        • 1268.17.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urb. Ingeniería, 페루
        • 1268.17.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Caloocan City, 필리핀 제도
        • 1268.17.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • 1268.17.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • 1268.17.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • 1268.17.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • 1268.17.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • 1268.17.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • 1268.17.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • 1268.17.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICH-GCP와 일치하는 서명된 동의서
  2. 가역적(200mL 사용 시 12%) 천식의 3개월 이력(GINA에 따름) 무작위에서 다음 폐활량 측정: FEV1 60%-85%.
  3. 스크리닝 전 3개월 이전에 ICS 없음.
  4. 40세 이전의 천식 진단.
  5. ACQ는 무작위화에서 최소 1.5입니다.
  6. 남성 또는 여성, 18~65세.
  7. 비흡연자 또는 금연자(10갑년 미만의 이력)에서 음성 코티닌 검사를 받았습니다.
  8. PFT 수행 가능

제외 기준:

  1. 천식이나 알레르기성 비염 이외의 중요한 질병.
  2. 간 트랜스아미나제 또는 총 빌리루빈이 1.5 ULN보다 큽니다.
  3. 3개월 이내에 천식 또는 천식 관련 삽관으로 인한 입원.
  4. 조절되지 않는 천식.
  5. 4주 이내 호흡기 감염 또는 악화.
  6. FEV1이 40% 미만, 연속 2일 이상 SABA를 12회 이상 흡입하거나 도입 기간 동안 천식 악화.
  7. 다른 중재 연구에 참여.
  8. 임산부 또는 수유부.
  9. 가임 여성 또는 프로토콜에 정의된 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 671800(저용량)
환자는 하루에 두 번 BI 671800(저용량) 캡슐을 받습니다.
의약품: BI 671800
BI 671800
의약품: 플루티카손 프로피오네이트 위약
플라시보 매칭 플루티카손 프로피오네이트
활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트
환자는 플루티카손 프로피오네이트 정량 흡입기(MDI)를 매일 2회 흡입합니다.
의약품: 플루티카손 프로피오네이트
플루티카손 프로피오네이트
의약품: BI 671800 위약
플라시보 매칭 BI 671800
위약 비교기: 위약
환자는 위약 캡슐을 하루에 두 번 받습니다.
의약품: 플루티카손 프로피오네이트 위약
플라시보 매칭 플루티카손 프로피오네이트
의약품: BI 671800 위약
플라시보 매칭 BI 671800
실험적: BI 671800(중용량)
환자는 하루에 두 번 BI 671800(중간 용량) 캡슐을 받습니다.
의약품: BI 671800
BI 671800
의약품: 플루티카손 프로피오네이트 위약
플라시보 매칭 플루티카손 프로피오네이트
실험적: BI 671800(고용량)
환자는 하루에 두 번 BI 671800(고용량) 캡슐을 받습니다.
의약품: BI 671800
BI 671800
의약품: 플루티카손 프로피오네이트 위약
플라시보 매칭 플루티카손 프로피오네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초 간 강제 호기량(FEV1) 기준선에서 예측된 최저 변화 %(치료 전 2주 동안 관찰된 평균) 치료 6주 후
기간: 기준선(치료 전 2주 동안 관찰된 평균값) 및 치료 6주차에서의 측정.

1초간 강제 호기량(FEV1) % 예측된 기준선(치료 전 2주 동안 관찰된 평균)으로부터 예측된 최저 변화(치료 6주 후), 여기서 예측된 최저 FEV1%는 시점에서 예측된 FEV1% 최저 값의 평균으로 정의됩니다. 진료소 방문 시 투약 25분 전 및 10분 전.

통계 테스트 의견의 MMRM은 반복 측정이 있는 혼합 효과 모델입니다.
기준선(치료 전 2주 동안 관찰된 평균값) 및 치료 6주차에서의 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACQ(천식 조절 설문지) 치료 6주 후 기준선에서 평균 점수 변화
기간: 기준선(0주차에 얻은 평균 ACQ 점수) 및 치료 6주차에서의 측정.

천식 조절 설문지(ACQ) 평균 점수는 치료 6주 후 기준선(0주차에 얻은 평균 ACQ 점수)에서 변경되었습니다.

천식 조절 질문지(ACQ)는 7개 항목을 포함하는 환자 보고 결과 질문지입니다. 항목의 가중치는 동일하며 ACQ 점수는 7개 항목의 평균이므로 0(잘 조절됨)과 6(매우 잘 조절되지 않음) 사이입니다. , 활동 제한, 쌕쌕거림, 속효성 베타 아드레날린성(SABA) 사용 빈도 및 분류된 사전 기관지확장제 FEV1% 예측.
기준선(0주차에 얻은 평균 ACQ 점수) 및 치료 6주차에서의 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1268.17

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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