Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BI 671800 ED bij steroïde-naïeve astmapatiënten

27 mei 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en actief gecontroleerde, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een behandeling van 6 weken met orale doses van 50 mg tweemaal daags, 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags. BI 671800 ED bij steroïde-naïeve patiënten met aanhoudend astma

Dit is een 6 weken durende studie om de effectiviteit en veiligheid van BI 671800 ED te onderzoeken bij patiënten met astma die geen inhalatiecorticosteroïden gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

389

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • 1268.17.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1268.17.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canada
        • 1268.17.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1268.17.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1268.17.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1268.17.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1268.17.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1268.17.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1268.17.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • 1268.17.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1268.17.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Colombia
        • 1268.17.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippijnen
      • Caloocan City, Filippijnen
        • 1268.17.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • 1268.17.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • 1268.17.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • 1268.17.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • 1268.17.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • 1268.17.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • 1268.17.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Cheongju, Korea, republiek van
        • 1268.17.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1268.17.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1268.17.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1268.17.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1268.17.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1268.17.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van
        • 1268.17.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, republiek van
        • 1268.17.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
        • 1268.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1268.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toriello Guerra, Mexico
        • 1268.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Mexico
        • 1268.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • 1268.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, Nieuw-Zeeland
        • 1268.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown Wellington NZ, Nieuw-Zeeland
        • 1268.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Jesús María, Peru
        • 1268.17.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1268.17.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Borja, Peru
        • 1268.17.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro., Peru
        • 1268.17.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Surco, Peru
        • 1268.17.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urb. Ingeniería, Peru
        • 1268.17.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • 1268.17.86210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 1268.17.86211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1268.17.86200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • 1268.17.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten
        • 1268.17.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1268.17.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Verenigde Staten
        • 1268.17.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • 1268.17.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten
        • 1268.17.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • 1268.17.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 1268.17.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
        • 1268.17.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
        • 1268.17.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
        • 1268.17.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten
        • 1268.17.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • 1268.17.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • 1268.17.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 1268.17.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1268.17.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1268.17.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten
        • 1268.17.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • 1268.17.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1268.17.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1268.17.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten
        • 1268.17.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • 1268.17.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1268.17.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1268.17.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 1268.17.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1268.17.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1268.17.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1268.17.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1268.17.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1268.17.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1268.17.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1268.17.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1268.17.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • 1268.17.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1268.17.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten
        • 1268.17.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
        • 1268.17.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1268.17.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 1268.17.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP
  2. Drie maanden geschiedenis van omkeerbaar (12% met 200 ml) astma (volgens GINA) met de volgende spirometrie bij randomisatie: FEV1 60%-85%.
  3. Geen ICS afgelopen 3 maanden voorafgaand aan screening.
  4. Diagnose van astma vóór 40 jaar.
  5. ACQ minimaal 1,5 bij randomisatie.
  6. Man of vrouw, 18 tot 65 jaar.
  7. Niet-rokers of ex-rokers (geschiedenis van minder dan 10 pakjaren) met een negatief cotininescherm.
  8. PFT kunnen uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere significante ziekten dan astma of allergische rhinitis.
  2. Levertransaminasen of totaal bilirubine groter dan 1,5 ULN.
  3. Ziekenhuisopnames voor astma of astmagerelateerde intubatie binnen 3 maanden.
  4. Ongecontroleerde astma.
  5. Luchtweginfectie of verergering binnen 4 weken.
  6. FEV1 minder dan 40%, meer dan 12 pufjes SABA op meer dan twee opeenvolgende dagen of astma-exacerbatie tijdens de inloopperiode.
  7. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
  8. Zwangere of zogende vrouwen.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 671800 (lage dosis)
Patiënten krijgen tweemaal daags BI 671800 (lage dosis) capsules
Geneesmiddel: BI 671800
BI 671800
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat placebo
Placebo die overeenkomt met fluticasonpropionaat
Actieve vergelijker: Fluticason propionaat
Patiënten inhaleren tweemaal daags uit de fluticasonpropionaatdoseerinhalator (MDI).
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Fluticason propionaat
Geneesmiddel: BI 671800 Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 671800
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen tweemaal daags placebocapsules
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat placebo
Placebo die overeenkomt met fluticasonpropionaat
Geneesmiddel: BI 671800 Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 671800
Experimenteel: BI 671800 (gemiddelde dosis)
Patiënten krijgen tweemaal daags BI 671800 (gemiddelde dosis) capsules
Geneesmiddel: BI 671800
BI 671800
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat placebo
Placebo die overeenkomt met fluticasonpropionaat
Experimenteel: BI 671800 (hoge dosis)
Patiënten krijgen tweemaal daags BI 671800 (hoge dosis) capsules
Geneesmiddel: BI 671800
BI 671800
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat placebo
Placebo die overeenkomt met fluticasonpropionaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) % voorspelde dalverandering vanaf baseline (gemiddelde waargenomen in de 2 weken voorafgaand aan de behandeling) na zes weken behandeling
Tijdsspanne: Metingen bij baseline (gemiddelde waargenomen in de 2 weken voorafgaand aan de behandeling) en in week 6 van de behandeling.

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) % voorspelde dalverandering vanaf baseline (gemiddelde waargenomen in de 2 weken voorafgaand aan de behandeling) na 6 weken behandeling, waarbij dal voorspelde FEV1 % werd gedefinieerd als het gemiddelde van de voorspelde FEV1 % dalwaarden bij 25 minuten en 10 minuten voorafgaand aan de dosering bij bezoek aan de kliniek.

MMRM in de statistische testopmerkingen is een model met gemengde effecten met herhaalde metingen.
Metingen bij baseline (gemiddelde waargenomen in de 2 weken voorafgaand aan de behandeling) en in week 6 van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontrolevragenlijst (ACQ) Gemiddelde scoreverandering ten opzichte van baseline na zes weken behandeling
Tijdsspanne: Metingen bij baseline (gemiddelde ACQ-score verkregen in week 0) en in week 6 van de behandeling.

Astmacontrolevragenlijst (ACQ) gemiddelde scoreverandering ten opzichte van baseline (gemiddelde ACQ-score verkregen in week 0) na zes weken behandeling.

De Asthma Control Questionnaire (ACQ) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 7 items. De items wegen even zwaar en de ACQ-score is het gemiddelde van de 7 items en ligt daarom tussen 0 (goed onder controle) en 6 (zeer slecht onder controle). , activiteitsbeperking, piepende ademhaling, frequentie van kortwerkend bèta-adrenerge (SABA) gebruik en gecategoriseerde pre-bronchodilatator FEV1% voorspeld.
Metingen bij baseline (gemiddelde ACQ-score verkregen in week 0) en in week 6 van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1268.17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BI 671800

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren