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BI 671800 ED bei steroidnaiven Asthmatikern

27. Mai 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 6-wöchigen Behandlung mit oralen Dosen von 50 mg zweimal täglich, 200 mg zweimal täglich und 400 mg zweimal täglich. BI 671800 ED bei steroidnaiven Patienten mit anhaltendem Asthma

Dies ist eine 6-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 671800 ED bei Patienten mit Asthma, die keine inhalativen Kortikosteroide einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 1268.17.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1268.17.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Kanada
        • 1268.17.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • 1268.17.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • 1268.17.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Kolumbien
        • 1268.17.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • 1268.17.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1268.17.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1268.17.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1268.17.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1268.17.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1268.17.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von
        • 1268.17.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republik von
        • 1268.17.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • 1268.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1268.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toriello Guerra, Mexiko
        • 1268.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Mexiko
        • 1268.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • 1268.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, Neuseeland
        • 1268.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown Wellington NZ, Neuseeland
        • 1268.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Jesús María, Peru
        • 1268.17.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1268.17.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Borja, Peru
        • 1268.17.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro., Peru
        • 1268.17.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Surco, Peru
        • 1268.17.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urb. Ingeniería, Peru
        • 1268.17.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Caloocan City, Philippinen
        • 1268.17.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1268.17.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • 1268.17.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • 1268.17.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • 1268.17.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • 1268.17.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • 1268.17.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • 1268.17.86210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 1268.17.86211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1268.17.86200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1268.17.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung im Einklang mit ICH-GCP
  2. Dreimonatige Vorgeschichte von reversiblem (12 % bei 200 ml) Asthma (gemäß GINA) mit anschließender Spirometrie bei Randomisierung: FEV1 60 %–85 %.
  3. Kein ICS in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  4. Diagnose von Asthma vor dem 40. Lebensjahr.
  5. ACQ mindestens 1,5 bei Randomisierung.
  6. Männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre.
  7. Nichtraucher oder Ex-Raucher (Anamnese unter 10 Packungen pro Jahr) mit negativem Cotinin-Screening.
  8. Kann PFT durchführen

Ausschlusskriterien:

  1. Andere schwerwiegende Krankheiten als Asthma oder allergische Rhinitis.
  2. Lebertransaminasen oder Gesamtbilirubin größer als 1,5 ULN.
  3. Krankenhausaufenthalte wegen Asthma oder asthmabedingter Intubation innerhalb von 3 Monaten.
  4. Unkontrolliertes Asthma.
  5. Atemwegsinfektion oder Verschlimmerung innerhalb von 4 Wochen.
  6. FEV1 unter 40 %, mehr als 12 Sprühstöße SABA an mehr als zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder Asthma-Exazerbation während der Einlaufphase.
  7. Teilnahme an einer weiteren interventionellen Studie.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmethoden gemäß Protokoll anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 671800 (niedrige Dosis)
Die Patienten erhalten zweimal täglich BI 671800-Kapseln (niedrig dosiert).
Arzneimittel: BI 671800
BI 671800
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Placebo
Placebo passend zu Fluticasonpropionat
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat
Patienten inhalieren zweimal täglich mit einem Fluticasonpropionat-Dosierinhalator (MDI).
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat
Arzneimittel: BI 671800 Placebo
Placebo passend zu BI 671800
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zweimal täglich Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Placebo
Placebo passend zu Fluticasonpropionat
Arzneimittel: BI 671800 Placebo
Placebo passend zu BI 671800
Experimental: BI 671800 (mittlere Dosis)
Die Patienten erhalten zweimal täglich BI 671800-Kapseln (mittlere Dosis).
Arzneimittel: BI 671800
BI 671800
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Placebo
Placebo passend zu Fluticasonpropionat
Experimental: BI 671800 (hohe Dosis)
Die Patienten erhalten zweimal täglich BI 671800-Kapseln (hochdosiert).
Arzneimittel: BI 671800
BI 671800
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Placebo
Placebo passend zu Fluticasonpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) % der vorhergesagten Talveränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert, beobachtet in den zwei Wochen vor der Behandlung) nach sechswöchiger Behandlung
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (Mittelwert der 2 Wochen vor der Behandlung) und in Woche 6 der Behandlung.

Veränderung des erzwungenen Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1 % des vorhergesagten Tiefstwerts) gegenüber dem Ausgangswert (in den 2 Wochen vor der Behandlung beobachteter Mittelwert) nach 6 Behandlungswochen, wobei der vorhergesagte Tiefstwert des FEV1 % als Mittelwert der vorhergesagten Tiefstwerte des FEV1 % definiert wurde 25 Minuten und 10 Minuten vor der Dosierung beim Klinikbesuch.

MMRM in den statistischen Testkommentaren ist ein Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen.
Messungen zu Studienbeginn (Mittelwert der 2 Wochen vor der Behandlung) und in Woche 6 der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Asthma-Kontrollfragebogens (ACQ) gegenüber dem Ausgangswert nach sechswöchiger Behandlung
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (mittlerer ACQ-Score in Woche 0) und in Woche 6 der Behandlung.

Asthma Control Questionnaire (ACQ) mittlere Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert (mittlerer ACQ-Score in Woche 0) nach sechswöchiger Behandlung.

Der Asthma Control Questionnaire (ACQ) ist ein vom Patienten berichteter Fragebogen mit 7 Elementen. Die Items sind gleich gewichtet und der ACQ-Score ist der Mittelwert der 7 Items und liegt daher zwischen 0 (gut kontrolliert) und 6 (extrem schlecht kontrolliert). Diese Fragen basieren auf der Erinnerung an die letzten 7 Tage und umfassen Atemnot, nächtliches Aufwachen und Symptome beim Aufwachen , Aktivitätseinschränkung, Keuchen, Häufigkeit der Einnahme von kurzwirksamen beta-adrenergen Arzneimitteln (SABA) und kategorisierter präbronchodilatatorischer FEV1 % vorhergesagt.
Messungen zu Studienbeginn (mittlerer ACQ-Score in Woche 0) und in Woche 6 der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1268.17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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