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ステロイド未使用の喘息患者における BI 671800 ED

2022年5月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

50 mg/日、200 mg/日、および 400 mg/日の経口用量による 6 週間の治療の安全性と有効性を評価するための、無作為二重盲検、プラセボおよび実薬対照の並行グループ研究。ステロイド未使用の持続性喘息患者における BI 671800 ED

これは、吸入コルチコステロイドを服用していない喘息患者を対象とした BI 671800 ED の有効性と安全性を調査するための 6 週間の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

389

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • 1268.17.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cypress、California、アメリカ
        • 1268.17.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1268.17.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale、California、アメリカ
        • 1268.17.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ
        • 1268.17.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ
        • 1268.17.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • 1268.17.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 1268.17.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ
        • 1268.17.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
        • 1268.17.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ
        • 1268.17.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ
        • 1268.17.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ
        • 1268.17.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • 1268.17.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 1268.17.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • 1268.17.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • 1268.17.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ
        • 1268.17.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • 1268.17.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • 1268.17.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • 1268.17.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ
        • 1268.17.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ
        • 1268.17.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • 1268.17.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1268.17.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 1268.17.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1268.17.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 1268.17.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ
        • 1268.17.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ
        • 1268.17.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 1268.17.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 1268.17.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • 1268.17.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1268.17.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • 1268.17.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1268.17.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen、Texas、アメリカ
        • 1268.17.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels、Texas、アメリカ
        • 1268.17.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1268.17.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 1268.17.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • 1268.17.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • 1268.17.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec、カナダ
        • 1268.17.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury、Ontario、カナダ
        • 1268.17.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • 1268.17.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • 1268.17.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • 1268.17.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1268.17.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1268.17.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • 1268.17.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá、コロンビア
        • 1268.17.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín、コロンビア
        • 1268.17.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • 1268.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland、ニュージーランド
        • 1268.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown Wellington NZ、ニュージーランド
        • 1268.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィリピン
      • Caloocan City、フィリピン
        • 1268.17.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 1268.17.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • 1268.17.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • 1268.17.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • 1268.17.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • 1268.17.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • 1268.17.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ペルー
      • Jesús María、ペルー
        • 1268.17.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 1268.17.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Borja、ペルー
        • 1268.17.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro.、ペルー
        • 1268.17.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Surco、ペルー
        • 1268.17.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urb. Ingeniería、ペルー
        • 1268.17.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ
        • 1268.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 1268.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toriello Guerra、メキシコ
        • 1268.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río、メキシコ
        • 1268.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Chiayi City、台湾
        • 1268.17.86210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾
        • 1268.17.86211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1268.17.86207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1268.17.86208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1268.17.86209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1268.17.86201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1268.17.86202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1268.17.86203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1268.17.86204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1268.17.86205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1268.17.86206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County、台湾
        • 1268.17.86200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Cheongju、大韓民国
        • 1268.17.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1268.17.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1268.17.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1268.17.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1268.17.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1268.17.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon、大韓民国
        • 1268.17.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju、大韓民国
        • 1268.17.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ICH-GCP に準拠した署名済みのインフォームドコンセント
  2. 3か月にわたる可逆性喘息（200mLで12％）の病歴（GINAによる）で、以下の無作為化スパイロメトリー：FEV1 60％～85％。
  3. スクリーニングの 3 か月前に ICS を受けていない。
  4. 40歳以前に喘息と診断されている。
  5. ランダム化で少なくとも 1.5​​ の ACQ。
  6. 18歳から65歳までの男性または女性。
  7. コチニンスクリーニング陰性の非喫煙者または元喫煙者（喫煙歴が10パック未満）。
  8. PFTを実行できる

除外基準:

  1. 喘息やアレルギー性鼻炎以外の重大な疾患。
  2. 肝トランスアミナーゼまたは総ビリルビンが 1.5 ULN を超えている。
  3. 3か月以内に喘息または喘息に関連した挿管のための入院。
  4. コントロール不能な喘息。
  5. 気道感染症または4週間以内の悪化。
  6. FEV1 が 40% 未満、2 日以上連続して SABA を 12 パフ以上吸った、または慣らし運転期間中に喘息が悪化した。
  7. 別の介入研究への参加。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 妊娠の可能性があるが、議定書に定められた適切な避妊方法を使用していない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 671800 (低用量)
患者は BI 671800 (低用量) カプセルを 1 日 2 回投与されます
薬：BI 671800
BI 671800
薬：プロピオン酸フルチカゾン プラセボ
プロピオン酸フルチカゾンに一致するプラセボ
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン
患者はプロピオン酸フルチカゾン定量吸入器（MDI）から1日2回吸入する
薬：プロピオン酸フルチカゾン
プロピオン酸フルチカゾン
薬：BI 671800 プラセボ
BI 671800 に一致するプラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボカプセルを1日2回投与される
薬：プロピオン酸フルチカゾン プラセボ
プロピオン酸フルチカゾンに一致するプラセボ
薬：BI 671800 プラセボ
BI 671800 に一致するプラセボ
実験的：BI 671800 (中用量)
患者は BI 671800 (中用量) カプセルを 1 日 2 回投与されます
薬：BI 671800
BI 671800
薬：プロピオン酸フルチカゾン プラセボ
プロピオン酸フルチカゾンに一致するプラセボ
実験的：BI 671800 (高用量)
患者は BI 671800 (高用量) カプセルを 1 日 2 回投与されます
薬：BI 671800
BI 671800
薬：プロピオン酸フルチカゾン プラセボ
プロピオン酸フルチカゾンに一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1秒努力呼気量（FEV1） 6週間の治療後のベースラインからの予測トラフ変化率（治療前2週間に観察された平均値）
時間枠：ベースライン（治療前の 2 週間に観察された平均）および治療の 6 週目の測定値。

6 週間の治療後の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) % ベースライン (治療前 2 週間に観察された平均) からの予測トラフ変化。ここで、予測トラフ FEV1 % は、治療時の FEV1 % 予測トラフ値の平均として定義されました。来院時は投与の25分前と10分前。

統計テストのコメントの MMRM は、反復測定による混合効果モデルです。
ベースライン（治療前の 2 週間に観察された平均）および治療の 6 週目の測定値。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間の治療後の喘息コントロールアンケート（ACQ）平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週目に得られた平均ACQスコア）および治療の6週目での測定。

6週間の治療後の喘息コントロール質問票（ACQ）のベースラインからの平均スコア変化（0週目に得られた平均ACQスコア）。

喘息コントロール質問票 (ACQ) は、7 つの項目を含む患者報告の転帰質問票です。 項目は均等に重み付けされ、ACQ スコアは 7 項目の平均であるため、0 (十分にコントロールされている) と 6 (非常にコントロールが不十分) の間になります。過去 7 日間の記憶に基づくこれらの質問には、息切れ、夜間覚醒、起床時の症状が含まれます。 、活動制限、喘鳴、短時間作用型βアドレナリン作動薬（SABA）の使用頻度、および分類された気管支拡張薬前のFEV1%の予測値。
ベースライン（0週目に得られた平均ACQスコア）および治療の6週目での測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月18日

一次修了 (実際)

2011年3月26日

研究の完了 (実際)

2011年3月26日

試験登録日

最初に提出

2010年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1268.17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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