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BI 671800 ED en pacientes asmáticos sin tratamiento previo con esteroides

27 de mayo de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de 6 semanas con dosis orales de 50 mg dos veces al día, 200 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día. BI 671800 ED en pacientes sin tratamiento previo con esteroides con asma persistente

Este es un estudio de 6 semanas para investigar la efectividad y seguridad de BI 671800 ED en pacientes con asma que no toman corticosteroides inhalados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

389

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1268.17.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 1268.17.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canadá
        • 1268.17.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá
        • 1268.17.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • 1268.17.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • 1268.17.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • 1268.17.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1268.17.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1268.17.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • 1268.17.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1268.17.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Colombia
        • 1268.17.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Cheongju, Corea, república de
        • 1268.17.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1268.17.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1268.17.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1268.17.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1268.17.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1268.17.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de
        • 1268.17.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corea, república de
        • 1268.17.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • 1268.17.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos
        • 1268.17.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1268.17.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos
        • 1268.17.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • 1268.17.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • 1268.17.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • 1268.17.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1268.17.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
        • 1268.17.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1268.17.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • 1268.17.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
        • 1268.17.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • 1268.17.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • 1268.17.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1268.17.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1268.17.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1268.17.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos
        • 1268.17.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 1268.17.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1268.17.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1268.17.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos
        • 1268.17.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • 1268.17.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 1268.17.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1268.17.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1268.17.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1268.17.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1268.17.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • 1268.17.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos
        • 1268.17.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1268.17.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1268.17.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1268.17.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1268.17.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • 1268.17.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1268.17.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1268.17.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • 1268.17.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1268.17.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1268.17.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Caloocan City, Filipinas
        • 1268.17.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1268.17.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1268.17.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1268.17.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1268.17.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1268.17.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1268.17.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Cuernavaca, México
        • 1268.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1268.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toriello Guerra, México
        • 1268.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, México
        • 1268.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • 1268.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, Nueva Zelanda
        • 1268.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown Wellington NZ, Nueva Zelanda
        • 1268.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Perú
      • Jesús María, Perú
        • 1268.17.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perú
        • 1268.17.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Borja, Perú
        • 1268.17.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro., Perú
        • 1268.17.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Surco, Perú
        • 1268.17.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urb. Ingeniería, Perú
        • 1268.17.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán
        • 1268.17.86210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • 1268.17.86211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1268.17.86207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1268.17.86208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1268.17.86209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1268.17.86201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1268.17.86202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1268.17.86203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1268.17.86204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1268.17.86205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1268.17.86206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwán
        • 1268.17.86200 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado consistente con ICH-GCP
  2. Historial de tres meses de asma reversible (12 % con 200 ml) (según GINA) con la siguiente espirometría en la aleatorización: FEV1 60 %-85 %.
  3. Sin ICS en los 3 meses previos a la selección.
  4. Diagnóstico de asma antes de los 40 años.
  5. ACQ al menos 1,5 en la aleatorización.
  6. Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
  7. No fumadores o ex fumadores (menos de 10 paquetes de historia al año) con prueba de cotinina negativa.
  8. Capaz de realizar PFT

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades importantes distintas del asma o la rinitis alérgica.
  2. Transaminasas hepáticas o bilirrubina total superior a 1,5 LSN.
  3. Hospitalizaciones por asma o intubación relacionada con el asma dentro de los 3 meses.
  4. Asma no controlada.
  5. Infección del tracto respiratorio o exacerbación dentro de las 4 semanas.
  6. FEV1 inferior al 40 %, más de 12 inhalaciones de SABA en más de dos días consecutivos o exacerbación del asma durante el período de preinclusión.
  7. Participación en otro estudio de intervención.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes.
  9. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos apropiados de control de la natalidad según lo definido por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 671800 (dosis baja)
Los pacientes reciben cápsulas de BI 671800 (dosis baja) dos veces al día
Droga: BI 671800
BI 671800
Droga: Placebo de propionato de fluticasona
Placebo compatible con propionato de fluticasona
Comparador activo: Propionato de fluticasona
Los pacientes inhalan del inhalador de dosis medida (MDI) de propionato de fluticasona dos veces al día
Droga: Propionato de fluticasona
Propionato de fluticasona
Droga: BI 671800 Placebo
Placebo coincidente BI 671800
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben cápsulas de placebo dos veces al día.
Droga: Placebo de propionato de fluticasona
Placebo compatible con propionato de fluticasona
Droga: BI 671800 Placebo
Placebo coincidente BI 671800
Experimental: BI 671800 (dosis media)
Los pacientes reciben cápsulas de BI 671800 (dosis media) dos veces al día
Droga: BI 671800
BI 671800
Droga: Placebo de propionato de fluticasona
Placebo compatible con propionato de fluticasona
Experimental: BI 671800 (dosis alta)
Los pacientes reciben cápsulas de BI 671800 (dosis alta) dos veces al día
Droga: BI 671800
BI 671800
Droga: Placebo de propionato de fluticasona
Placebo compatible con propionato de fluticasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) % de cambio mínimo previsto desde el inicio (media observada en las 2 semanas previas al tratamiento) después de seis semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio (media observada en las 2 semanas previas al tratamiento) y en la semana 6 de tratamiento.

Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) % de cambio mínimo previsto desde el inicio (media observada en las 2 semanas previas al tratamiento) después de 6 semanas de tratamiento, donde el % de FEV1 mínimo previsto se definió como la media del % de valores mínimos previstos de FEV1 en 25 minutos y 10 minutos antes de la dosificación en la visita a la clínica.

MMRM en los comentarios de la prueba estadística es un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas.
Mediciones al inicio (media observada en las 2 semanas previas al tratamiento) y en la semana 6 de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media del cuestionario de control del asma (ACQ) desde el inicio después de seis semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio (puntuación ACQ media obtenida en la semana 0) y en la semana 6 de tratamiento.

Cambio en la puntuación media del Cuestionario de control del asma (ACQ) desde el inicio (puntuación ACQ media obtenida en la semana 0) después de seis semanas de tratamiento.

El Cuestionario de control del asma (ACQ) es un cuestionario de resultados informado por el paciente que contiene 7 elementos. Los ítems tienen la misma ponderación y la puntuación ACQ es la media de los 7 ítems y, por lo tanto, entre 0 (bien controlado) y 6 (extremadamente mal controlado) Estas preguntas basadas en el recuerdo de los 7 días anteriores comprenden disnea, despertar nocturno, síntomas al despertar , limitación de la actividad, sibilancias, frecuencia de uso de beta-adrenérgicos de acción corta (SABA) y FEV1 % previsto prebroncodilatador categorizado.
Mediciones al inicio (puntuación ACQ media obtenida en la semana 0) y en la semana 6 de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1268.17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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