Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BI 671800 ED hos steroidnaive astmatiske pasienter

27. mai 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivt kontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av 6-ukers behandling med orale doser på 50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d. og 400 mg b.i.d. BI 671800 ED hos steroidnaive pasienter med vedvarende astma

Dette er en 6 ukers studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BI 671800 ED hos pasienter med astma som ikke tar inhalerte kortikosteroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1268.17.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1268.17.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canada
        • 1268.17.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1268.17.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1268.17.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1268.17.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1268.17.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1268.17.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1268.17.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • 1268.17.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1268.17.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Colombia
        • 1268.17.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinene
      • Caloocan City, Filippinene
        • 1268.17.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1268.17.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 1268.17.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 1268.17.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 1268.17.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 1268.17.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 1268.17.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • 1268.17.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cypress, California, Forente stater
        • 1268.17.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1268.17.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Forente stater
        • 1268.17.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater
        • 1268.17.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Forente stater
        • 1268.17.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • 1268.17.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 1268.17.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
        • 1268.17.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • 1268.17.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater
        • 1268.17.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater
        • 1268.17.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater
        • 1268.17.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • 1268.17.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 1268.17.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • 1268.17.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • 1268.17.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater
        • 1268.17.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • 1268.17.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • 1268.17.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • 1268.17.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater
        • 1268.17.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • 1268.17.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • 1268.17.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1268.17.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 1268.17.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1268.17.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1268.17.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater
        • 1268.17.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater
        • 1268.17.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1268.17.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1268.17.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • 1268.17.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1268.17.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • 1268.17.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1268.17.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • 1268.17.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater
        • 1268.17.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1268.17.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 1268.17.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • 1268.17.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1268.17.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1268.17.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1268.17.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1268.17.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1268.17.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 1268.17.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken
        • 1268.17.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
        • 1268.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1268.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toriello Guerra, Mexico
        • 1268.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Mexico
        • 1268.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • 1268.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, New Zealand
        • 1268.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown Wellington NZ, New Zealand
        • 1268.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Jesús María, Peru
        • 1268.17.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1268.17.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Borja, Peru
        • 1268.17.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro., Peru
        • 1268.17.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Surco, Peru
        • 1268.17.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urb. Ingeniería, Peru
        • 1268.17.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • 1268.17.86210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 1268.17.86211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1268.17.86200 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke i samsvar med ICH-GCP
  2. Tre måneders historie med reversibel (12 % med 200 ml) astma (i henhold til GINA) med følgende spirometri ved randomisering: FEV1 60 %-85 %.
  3. Ingen ICS siste 3 måneder før screening.
  4. Diagnose av astma før 40 år.
  5. ACQ minst 1,5 ved randomisering.
  6. Mann eller kvinne, 18 til 65 år.
  7. Ikke-røykere eller eks-røykere (mindre enn 10 pakkeårs historie) med negativ kotininskjerm.
  8. Kan utføre PFT

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sykdommer enn astma eller allergisk rhinitt.
  2. Levertransaminaser eller total bilirubin større enn 1,5 ULN.
  3. Sykehusinnleggelser for astma eller astma relatert intubasjon innen 3 måneder.
  4. Ukontrollert astma.
  5. Luftveisinfeksjon eller forverring innen 4 uker.
  6. FEV1 mindre enn 40 %, mer enn 12 drag SABA på mer enn to påfølgende dager eller astmaforverring i løpet av innkjøringsperioden.
  7. Deltakelse i annen intervensjonsstudie.
  8. Gravide eller ammende kvinner.
  9. Kvinner i fertil alder eller bruker passende prevensjonsmetoder som definert av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 671800 (lav dose)
Pasienter får BI 671800 (lavdose) kapsler to ganger daglig
Legemiddel: BI 671800
BI 671800
Legemiddel: Flutikasonpropionat placebo
Placebo-matchende flutikasonpropionat
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat
Pasienter inhalerer fra Fluticasone propionate doseinhalator (MDI) to ganger daglig
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat
Legemiddel: BI 671800 Placebo
Placebo som matcher BI 671800
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får placebo kapsler to ganger daglig
Legemiddel: Flutikasonpropionat placebo
Placebo-matchende flutikasonpropionat
Legemiddel: BI 671800 Placebo
Placebo som matcher BI 671800
Eksperimentell: BI 671800 (middels dose)
Pasienter får BI 671800 (middels dose) kapsler to ganger daglig
Legemiddel: BI 671800
BI 671800
Legemiddel: Flutikasonpropionat placebo
Placebo-matchende flutikasonpropionat
Eksperimentell: BI 671800 (høy dose)
Pasienter får BI 671800 (høydose) kapsler to ganger daglig
Legemiddel: BI 671800
BI 671800
Legemiddel: Flutikasonpropionat placebo
Placebo-matchende flutikasonpropionat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) % forventet bunnendring fra baseline (gjennomsnitt observert i de 2 ukene før behandling) etter seks ukers behandling
Tidsramme: Målinger ved baseline (gjennomsnitt observert i de 2 ukene før behandling) og ved uke 6 av behandlingen.

Forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) % predikert bunnendring fra baseline (gjennomsnitt observert i de 2 ukene før behandling) etter 6 ukers behandling, hvor trough FEV1 % predikert ble definert som gjennomsnittet av FEV1 % predikerte bunnverdier ved 25 minutter og 10 minutter før dosering ved klinikkbesøk.

MMRM i de statistiske testkommentarene er blandet effektmodell med gjentatte mål.
Målinger ved baseline (gjennomsnitt observert i de 2 ukene før behandling) og ved uke 6 av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrollspørreskjema (ACQ) Gjennomsnittlig poengsendring fra baseline etter seks ukers behandling
Tidsramme: Målinger ved baseline (gjennomsnittlig ACQ-score oppnådd ved uke 0) og ved uke 6 av behandlingen.

Astmakontrollspørreskjema (ACQ) gjennomsnittlig scoreendring fra baseline (gjennomsnittlig ACQ-score oppnådd ved uke 0) etter seks ukers behandling.

Asthma Control Questionnaire (ACQ) er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som inneholder 7 elementer. Elementene er likt vektet og ACQ-poengsummen er gjennomsnittet av de 7 elementene og derfor mellom 0 (godt kontrollert) og 6 (ekstremt dårlig kontrollert) Disse spørsmålene basert på tilbakekalling av de foregående 7 dagene omfatter pustevansker, nattlig oppvåkning, symptomer ved oppvåkning , aktivitetsbegrensning, hvesing, hyppighet av korttidsvirkende beta-adrenerg (SABA) bruk og kategorisert pre-bronkodilatator FEV1 % forutsagt.
Målinger ved baseline (gjennomsnittlig ACQ-score oppnådd ved uke 0) og ved uke 6 av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1268.17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BI 671800

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere