Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 671800 ED steroideja aiemmin käyttämättömillä astmapotilailla

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin 6 viikon hoidon turvallisuutta ja tehoa suun kautta annetuilla annoksilla 50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d. ja 400 mg b.i.d. BI 671800 ED potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet steroideja, joilla on jatkuva astma

Tämä on 6 viikkoa kestävä tutkimus, jossa tutkitaan BI 671800 ED:n tehokkuutta ja turvallisuutta astmapotilailla, jotka eivät käytä inhaloitavia kortikosteroideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

389

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1268.17.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippiinit
      • Caloocan City, Filippiinit
        • 1268.17.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippiinit
        • 1268.17.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • 1268.17.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • 1268.17.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • 1268.17.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • 1268.17.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • 1268.17.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1268.17.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Kanada
        • 1268.17.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • 1268.17.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • 1268.17.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Kolumbia
        • 1268.17.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Cheongju, Korean tasavalta
        • 1268.17.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1268.17.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1268.17.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1268.17.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1268.17.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1268.17.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korean tasavalta
        • 1268.17.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korean tasavalta
        • 1268.17.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Cuernavaca, Meksiko
        • 1268.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko
        • 1268.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toriello Guerra, Meksiko
        • 1268.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Meksiko
        • 1268.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Jesús María, Peru
        • 1268.17.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1268.17.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Borja, Peru
        • 1268.17.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro., Peru
        • 1268.17.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Surco, Peru
        • 1268.17.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urb. Ingeniería, Peru
        • 1268.17.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • 1268.17.86210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 1268.17.86211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1268.17.86200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • 1268.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, Uusi Seelanti
        • 1268.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown Wellington NZ, Uusi Seelanti
        • 1268.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • 1268.17.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat
        • 1268.17.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1268.17.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Yhdysvallat
        • 1268.17.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat
        • 1268.17.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat
        • 1268.17.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • 1268.17.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 1268.17.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
        • 1268.17.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
        • 1268.17.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
        • 1268.17.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat
        • 1268.17.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • 1268.17.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • 1268.17.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • 1268.17.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1268.17.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1268.17.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat
        • 1268.17.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • 1268.17.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1268.17.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1268.17.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat
        • 1268.17.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
        • 1268.17.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1268.17.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1268.17.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 1268.17.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1268.17.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1268.17.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1268.17.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1268.17.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1268.17.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1268.17.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1268.17.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1268.17.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • 1268.17.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1268.17.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat
        • 1268.17.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
        • 1268.17.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1268.17.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • 1268.17.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ICH-GCP:n mukaisesti
  2. Kolmen kuukauden reversiibeli (12 % 200 ml:lla) astmasta (GINA:n mukaan) ja seuraava spirometria satunnaistuksen yhteydessä: FEV1 60-85 %.
  3. Ei ICS:ää edellisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  4. Astman diagnoosi ennen 40 vuotta.
  5. ACQ vähintään 1,5 satunnaistuksen yhteydessä.
  6. Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
  7. Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat (alle 10 pakkausvuotta), joilla on negatiivinen kotiniininäyttö.
  8. Pystyy suorittamaan PFT:tä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävät muut sairaudet kuin astma tai allerginen nuha.
  2. Maksan transaminaasit tai kokonaisbilirubiini yli 1,5 ULN.
  3. Sairaalahoito astman tai astmaan liittyvän intuboinnin vuoksi 3 kuukauden sisällä.
  4. Hallitsematon astma.
  5. Hengitystietulehdus tai paheneminen 4 viikon sisällä.
  6. FEV1 alle 40 %, yli 12 SABA-suihketta yli kahtena peräkkäisenä päivänä tai astman paheneminen sisäänajon aikana.
  7. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivätkä käytä protokollan mukaisia ​​asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 671800 (pieni annos)
Potilaat saavat BI 671800 (pieni annos) kapselia kahdesti päivässä
Lääke: BI 671800
BI 671800
Lääke: Flutikasonipropionaatti lumelääke
Flutikasonipropionaattia vastaava lumelääke
Active Comparator: Flutikasonipropionaatti
Potilaat hengittävät flutikasonipropionaattia sisältävästä annossumuttimesta (MDI) kahdesti päivässä
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Flutikasonipropionaatti
Lääke: BI 671800 Placebo
Placebo vastaa BI 671800
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumekapseleita kahdesti päivässä
Lääke: Flutikasonipropionaatti lumelääke
Flutikasonipropionaattia vastaava lumelääke
Lääke: BI 671800 Placebo
Placebo vastaa BI 671800
Kokeellinen: BI 671800 (keskimääräinen annos)
Potilaat saavat BI 671800 (keskimääräisen annoksen) kapselia kahdesti päivässä
Lääke: BI 671800
BI 671800
Lääke: Flutikasonipropionaatti lumelääke
Flutikasonipropionaattia vastaava lumelääke
Kokeellinen: BI 671800 (suuri annos)
Potilaat saavat BI 671 800 (suuri annos) kapselia kahdesti päivässä
Lääke: BI 671800
BI 671800
Lääke: Flutikasonipropionaatti lumelääke
Flutikasonipropionaattia vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) % ennustettu pohjamuutos lähtötilanteesta (keskiarvo havaittu 2 viikkoa ennen hoitoa) kuuden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa (keskiarvo havaittu 2 viikkoa ennen hoitoa) ja hoitoviikon 6 aikana.

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) % ennustettu alimman muutos lähtötasosta (keskiarvo, joka havaittiin 2 viikkoa ennen hoitoa) 6 viikon hoidon jälkeen, jolloin ennustettu alin FEV1 % määritettiin FEV1 %:n ennustettujen alimmaisten arvojen keskiarvoksi 25 minuuttia ja 10 minuuttia ennen annostelua klinikalla käynnin yhteydessä.

MMRM tilastollisen testin kommenteissa on sekavaikutusmalli toistuvin mittauksin.
Mittaukset lähtötilanteessa (keskiarvo havaittu 2 viikkoa ennen hoitoa) ja hoitoviikon 6 aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmakontrollikyselyn (ACQ) keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta kuuden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa (keskimääräinen ACQ-pistemäärä saatu viikolla 0) ja hoidon viikolla 6.

Astmakontrollikyselyn (ACQ) keskimääräinen pistemäärän muutos lähtötasosta (keskimääräinen ACQ-pistemäärä, joka saatiin viikolla 0) kuuden viikon hoidon jälkeen.

Asthma Control Questionnaire (ACQ) on potilaiden raportoima tuloskysely, joka sisältää 7 kohtaa. Kohteet ovat yhtä painotettuja ja ACQ-pisteet ovat 7 kohteen keskiarvo ja siksi välillä 0 (hyvin hallittu) ja 6 (erittäin huonosti hallittu) Nämä kysymykset, jotka perustuvat edellisten 7 päivän muistiin, sisältävät hengenahdistuksen, yöllisen heräämisen, heräämisen oireet , aktiivisuuden rajoitus, hengityksen vinkuminen, lyhytvaikutteisen beeta-adrenergisen (SABA) käytön esiintymistiheys ja luokiteltu pre-keuhkoputkia laajentava FEV1 % ennustettu.
Mittaukset lähtötilanteessa (keskimääräinen ACQ-pistemäärä saatu viikolla 0) ja hoidon viikolla 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1268.17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 671800

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa