Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 671800 ED u pacjentów z astmą nieleczonych wcześniej sterydami

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe z placebo i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 6-tygodniowego leczenia dawkami doustnymi 50 mg dwa razy na dobę, 200 mg dwa razy na dobę i 400 mg dwa razy na dobę. BI 671800 ED u pacjentów nieleczonych wcześniej sterydami z przewlekłą astmą

Jest to 6-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa BI 671800 ED u pacjentów z astmą, którzy nie przyjmują wziewnych kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1268.17.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipiny
      • Caloocan City, Filipiny
        • 1268.17.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1268.17.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 1268.17.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 1268.17.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 1268.17.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 1268.17.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 1268.17.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1268.17.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Kanada
        • 1268.17.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • 1268.17.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • 1268.17.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Kolumbia
        • 1268.17.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk
        • 1268.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 1268.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toriello Guerra, Meksyk
        • 1268.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Meksyk
        • 1268.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • 1268.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, Nowa Zelandia
        • 1268.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown Wellington NZ, Nowa Zelandia
        • 1268.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Jesús María, Peru
        • 1268.17.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1268.17.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Borja, Peru
        • 1268.17.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro., Peru
        • 1268.17.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Surco, Peru
        • 1268.17.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urb. Ingeniería, Peru
        • 1268.17.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Cheongju, Republika Korei
        • 1268.17.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1268.17.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1268.17.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1268.17.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1268.17.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1268.17.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei
        • 1268.17.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Republika Korei
        • 1268.17.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1268.17.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan
        • 1268.17.86210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • 1268.17.86211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1268.17.86207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1268.17.86208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1268.17.86209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1268.17.86201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1268.17.86202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1268.17.86203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1268.17.86204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1268.17.86205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1268.17.86206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Tajwan
        • 1268.17.86200 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda zgodna z ICH-GCP
  2. Trzymiesięczny wywiad odwracalnej (12% z 200 ml) astmy (wg GINA) z następującą spirometrią w momencie randomizacji: FEV1 60%-85%.
  3. Brak ICS w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Rozpoznanie astmy przed 40 rokiem życia.
  5. ACQ co najmniej 1,5 przy randomizacji.
  6. Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 65 lat.
  7. Osoby niepalące lub byłych palaczy (mniej niż 10 paczkolat historii) z ujemnym wynikiem badania przesiewowego kotyniny.
  8. Potrafi wykonać PFT

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne choroby inne niż astma lub alergiczny nieżyt nosa.
  2. Transaminazy wątrobowe lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5 GGN.
  3. Hospitalizacje z powodu astmy lub intubacji związanej z astmą w ciągu 3 miesięcy.
  4. Niekontrolowana astma.
  5. Zakażenie dróg oddechowych lub zaostrzenie w ciągu 4 tygodni.
  6. FEV1 poniżej 40%, więcej niż 12 inhalacji SABA przez więcej niż dwa kolejne dni lub zaostrzenie astmy w okresie wstępnym.
  7. Udział w innym badaniu interwencyjnym.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym ani stosujące odpowiednie metody antykoncepcji określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 671800 (niska dawka)
Pacjenci otrzymują kapsułki BI 671800 (niska dawka) dwa razy dziennie
Lek: BI 671800
BI 671800
Lek: Propionian flutikazonu placebo
Placebo pasujące do propionianu flutykazonu
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu
Pacjenci wdychają z inhalatora z odmierzaną dawką propionianu flutykazonu (MDI) dwa razy dziennie
Lek: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu
Lek: BI 671800 Placebo
Placebo pasujące do BI 671800
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują kapsułki placebo dwa razy dziennie
Lek: Propionian flutikazonu placebo
Placebo pasujące do propionianu flutykazonu
Lek: BI 671800 Placebo
Placebo pasujące do BI 671800
Eksperymentalny: BI 671800 (średnia dawka)
Pacjenci otrzymują kapsułki BI 671800 (średnia dawka) dwa razy dziennie
Lek: BI 671800
BI 671800
Lek: Propionian flutikazonu placebo
Placebo pasujące do propionianu flutykazonu
Eksperymentalny: BI 671800 (wysoka dawka)
Pacjenci otrzymują kapsułki BI 671800 (wysoka dawka) dwa razy dziennie
Lek: BI 671800
BI 671800
Lek: Propionian flutikazonu placebo
Placebo pasujące do propionianu flutykazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) % przewidywanej minimalnej zmiany od wartości początkowej (średnia obserwowana w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) po sześciu tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej (średnia obserwowana w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) iw 6 tygodniu leczenia.

Wymuszona jednosekundowa objętość wydechowa (FEV1) % przewidywanej minimalnej zmiany od wartości wyjściowej (średnia obserwowana w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) po 6 tygodniach leczenia, gdzie minimalna przewidywana % FEV1 została zdefiniowana jako średnia przewidywanych minimalnych wartości FEV1 % w 25 minut i 10 minut przed podaniem dawki podczas wizyty w klinice.

MMRM w komentarzach do testu statystycznego to model efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami.
Pomiary na linii podstawowej (średnia obserwowana w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) iw 6 tygodniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) Średnia zmiana wyniku od wartości początkowej po sześciu tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (średni wynik ACQ uzyskany w tygodniu 0) i w 6. tygodniu leczenia.

Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) średnia zmiana wyniku od wartości początkowej (średni wynik ACQ uzyskany w tygodniu 0) po sześciu tygodniach leczenia.

Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) jest kwestionariuszem wyników zgłaszanym przez pacjentów, zawierającym 7 pozycji. Pozycje są jednakowo ważone, a wynik ACQ jest średnią z 7 pozycji, a zatem mieści się w przedziale od 0 (dobrze kontrolowany) do 6 (bardzo słabo kontrolowany). , ograniczenie aktywności, świszczący oddech, częstość stosowania krótko działających leków beta-adrenergicznych (SABA) i sklasyfikowany przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1% wartości należnej.
Pomiary na początku badania (średni wynik ACQ uzyskany w tygodniu 0) i w 6. tygodniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1268.17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 671800

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj