Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BI 671800 ED у пациентов с астмой, ранее не получавших стероиды

27 мая 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активное контролируемое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности 6-недельного лечения пероральными дозами 50 мг два раза в день, 200 мг два раза в день и 400 мг два раза в день. BI 671800 ED у пациентов с персистирующей астмой, ранее не получавших стероиды

Это 6-недельное исследование для изучения эффективности и безопасности BI 671800 ED у пациентов с астмой, которые не принимают ингаляционные кортикостероиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

389

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • 1268.17.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • 1268.17.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Канада
        • 1268.17.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Канада
        • 1268.17.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • 1268.17.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • 1268.17.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Канада
        • 1268.17.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1268.17.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1268.17.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • 1268.17.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Колумбия
        • 1268.17.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Колумбия
        • 1268.17.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Cheongju, Корея, Республика
        • 1268.17.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1268.17.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1268.17.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1268.17.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1268.17.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1268.17.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика
        • 1268.17.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Корея, Республика
        • 1268.17.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика
        • 1268.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • 1268.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toriello Guerra, Мексика
        • 1268.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Мексика
        • 1268.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • 1268.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, Новая Зеландия
        • 1268.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown Wellington NZ, Новая Зеландия
        • 1268.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Перу
      • Jesús María, Перу
        • 1268.17.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Перу
        • 1268.17.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Borja, Перу
        • 1268.17.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro., Перу
        • 1268.17.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Surco, Перу
        • 1268.17.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urb. Ingeniería, Перу
        • 1268.17.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • 1268.17.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань
        • 1268.17.86210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • 1268.17.86211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • 1268.17.86207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • 1268.17.86208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • 1268.17.86209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1268.17.86201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1268.17.86202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1268.17.86203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1268.17.86204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1268.17.86205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1268.17.86206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Тайвань
        • 1268.17.86200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Филиппины
      • Caloocan City, Филиппины
        • 1268.17.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Филиппины
        • 1268.17.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • 1268.17.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • 1268.17.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • 1268.17.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • 1268.17.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • 1268.17.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP
  2. Трехмесячная история обратимой (12% с 200 мл) астмы (по данным GINA) со следующей спирометрией при рандомизации: ОФВ1 60%-85%.
  3. Отсутствие ИКС за 3 месяца до скрининга.
  4. Диагноз бронхиальная астма до 40 лет.
  5. ACQ не менее 1,5 при рандомизации.
  6. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет.
  7. Некурящие или бывшие курильщики (менее 10 пачек в год) с отрицательным скринингом на котинин.
  8. Умеет выполнять ПФТ.

Критерий исключения:

  1. Серьезные заболевания, кроме астмы или аллергического ринита.
  2. Печеночные трансаминазы или общий билирубин выше 1,5 ВГН.
  3. Госпитализация по поводу астмы или связанной с астмой интубации в течение 3 месяцев.
  4. Неконтролируемая астма.
  5. Инфекция дыхательных путей или обострение в течение 4 недель.
  6. ОФВ1 менее 40%, более 12 вдохов SABA более двух дней подряд или обострение астмы в течение вводного периода.
  7. Участие в другом интервенционном исследовании.
  8. Беременные или кормящие женщины.
  9. Женщины детородного возраста, не использующие соответствующие методы контроля над рождаемостью, как определено протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 671800 (низкая доза)
Пациенты получают капсулы BI 671800 (низкая доза) два раза в день.
Лекарство: БИ 671800
БИ 671800
Лекарство: Флутиказона пропионат плацебо
Плацебо, соответствующее флутиказону пропионату
Активный компаратор: Флутиказона пропионат
Пациенты вдыхают из дозированного ингалятора флутиказона пропионата (ДИ) два раза в день.
Лекарство: Флутиказона пропионат
Флутиказона пропионат
Лекарство: БИ 671800 Плацебо
Плацебо, соответствующее BI 671800
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают капсулы плацебо два раза в день.
Лекарство: Флутиказона пропионат плацебо
Плацебо, соответствующее флутиказону пропионату
Лекарство: БИ 671800 Плацебо
Плацебо, соответствующее BI 671800
Экспериментальный: БИ 671800 (средняя доза)
Пациенты получают капсулы BI 671800 (средняя доза) два раза в день.
Лекарство: БИ 671800
БИ 671800
Лекарство: Флутиказона пропионат плацебо
Плацебо, соответствующее флутиказону пропионату
Экспериментальный: БИ 671800 (высокая доза)
Пациенты получают капсулы BI 671800 (высокая доза) два раза в день.
Лекарство: БИ 671800
БИ 671800
Лекарство: Флутиказона пропионат плацебо
Плацебо, соответствующее флутиказону пропионату

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) % прогнозируемого минимального изменения по сравнению с исходным уровнем (среднее значение, наблюдаемое за 2 недели до лечения) после шести недель лечения
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне (в среднем за 2 недели до лечения) и на 6-й неделе лечения.

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) % прогнозируемого минимального изменения от исходного уровня (среднее значение, наблюдаемое за 2 недели до лечения) после 6 недель лечения, где прогнозируемый минимальный ОФВ1 % определялся как среднее значение прогнозируемых минимальных значений ОФВ1 % в 25 минут и 10 минут до дозирования при посещении клиники.

MMRM в комментариях к статистическому тесту представляет собой модель смешанных эффектов с повторными измерениями.
Измерения на исходном уровне (в среднем за 2 недели до лечения) и на 6-й неделе лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по опроснику контроля астмы (ACQ) по сравнению с исходным уровнем после шести недель лечения
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне (средний балл ACQ, полученный на неделе 0) и на неделе 6 лечения.

Опросник контроля астмы (ACQ) показывает изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем (средний балл ACQ, полученный на неделе 0) после шести недель лечения.

Анкета контроля астмы (ACQ) представляет собой анкету результатов, сообщаемую пациентами, содержащую 7 пунктов. Пункты имеют одинаковый вес, и оценка ACQ представляет собой среднее значение 7 пунктов и, следовательно, находится между 0 (хорошо контролируемый) и 6 (крайне плохо контролируемый). , ограничение активности, свистящее дыхание, частота использования бета-адренергических препаратов короткого действия (SABA) и категоризированный пре-бронходилататор FEV1% от прогнозируемых.
Измерения на исходном уровне (средний балл ACQ, полученный на неделе 0) и на неделе 6 лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1268.17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИ 671800

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться