Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 671800 ED u pacientů s astmatem bez předchozí léčby steroidy

27. května 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 6týdenní léčby perorálními dávkami 50 mg dvakrát denně, 200 mg dvakrát denně a 400 mg dvakrát denně. BI 671800 ED u pacientů dosud neléčených steroidy s přetrvávajícím astmatem

Toto je 6týdenní studie zkoumající účinnost a bezpečnost BI 671800 ED u pacientů s astmatem, kteří neužívají inhalační kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

389

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • 1268.17.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipíny
      • Caloocan City, Filipíny
        • 1268.17.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1268.17.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • 1268.17.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • 1268.17.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • 1268.17.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • 1268.17.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • 1268.17.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1268.17.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Kanada
        • 1268.17.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1268.17.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • 1268.17.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • 1268.17.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Kolumbie
        • 1268.17.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Cheongju, Korejská republika
        • 1268.17.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1268.17.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1268.17.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1268.17.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1268.17.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1268.17.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika
        • 1268.17.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korejská republika
        • 1268.17.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • 1268.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1268.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toriello Guerra, Mexiko
        • 1268.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Mexiko
        • 1268.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • 1268.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, Nový Zéland
        • 1268.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown Wellington NZ, Nový Zéland
        • 1268.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Jesús María, Peru
        • 1268.17.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1268.17.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Borja, Peru
        • 1268.17.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro., Peru
        • 1268.17.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Surco, Peru
        • 1268.17.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urb. Ingeniería, Peru
        • 1268.17.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • 1268.17.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy
        • 1268.17.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1268.17.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Spojené státy
        • 1268.17.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy
        • 1268.17.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Spojené státy
        • 1268.17.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • 1268.17.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1268.17.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
        • 1268.17.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • 1268.17.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy
        • 1268.17.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy
        • 1268.17.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • 1268.17.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • 1268.17.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 1268.17.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • 1268.17.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • 1268.17.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy
        • 1268.17.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • 1268.17.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1268.17.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1268.17.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy
        • 1268.17.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • 1268.17.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • 1268.17.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1268.17.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 1268.17.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1268.17.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1268.17.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
        • 1268.17.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy
        • 1268.17.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 1268.17.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 1268.17.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • 1268.17.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1268.17.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • 1268.17.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1268.17.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy
        • 1268.17.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • 1268.17.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1268.17.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1268.17.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • 1268.17.86210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • 1268.17.86211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1268.17.86207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1268.17.86208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1268.17.86209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1268.17.86201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1268.17.86202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1268.17.86203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1268.17.86204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1268.17.86205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1268.17.86206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Tchaj-wan
        • 1268.17.86200 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP
  2. Tříměsíční anamnéza reverzibilního (12 % po 200 ml) astmatu (podle GINA) s následující spirometrií při randomizaci: FEV1 60 %-85 %.
  3. Bez IKS předchozí 3 měsíce před screeningem.
  4. Diagnóza astmatu před 40 lety.
  5. ACQ alespoň 1,5 při randomizaci.
  6. Muž nebo žena, 18 až 65 let.
  7. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (historie méně než 10 let v balení) s negativním screeningem kotininu.
  8. Schopnost provádět PFT

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná významná onemocnění než astma nebo alergická rýma.
  2. Jaterní transaminázy nebo celkový bilirubin vyšší než 1,5 ULN.
  3. Hospitalizace pro astma nebo intubaci související s astmatem do 3 měsíců.
  4. Nekontrolované astma.
  5. Infekce nebo exacerbace dýchacích cest do 4 týdnů.
  6. FEV1 méně než 40 %, více než 12 vdechů SABA ve více než dvou po sobě jdoucích dnech nebo exacerbace astmatu během období záběhu.
  7. Účast v jiné intervenční studii.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodné metody antikoncepce, jak je definováno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 671800 (nízká dávka)
Pacienti dostávají kapsle BI 671800 (nízká dávka) dvakrát denně
Lék: BI 671800
BI 671800
Lék: Placebo flutikason propionátu
Placebo odpovídající flutikason propionátu
Aktivní komparátor: Flutikason propionát
Pacienti inhalují z inhalátoru s odměřenou dávkou flutikason-propionátu (MDI) dvakrát denně
Lék: Flutikason propionát
Flutikason propionát
Lék: BI 671800 Placebo
Placebo odpovídající BI 671800
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají placebo kapsle dvakrát denně
Lék: Placebo flutikason propionátu
Placebo odpovídající flutikason propionátu
Lék: BI 671800 Placebo
Placebo odpovídající BI 671800
Experimentální: BI 671800 (střední dávka)
Pacienti dostávají kapsle BI 671800 (střední dávka) dvakrát denně
Lék: BI 671800
BI 671800
Lék: Placebo flutikason propionátu
Placebo odpovídající flutikason propionátu
Experimentální: BI 671800 (vysoká dávka)
Pacienti dostávají kapsle BI 671800 (vysoká dávka) dvakrát denně
Lék: BI 671800
BI 671800
Lék: Placebo flutikason propionátu
Placebo odpovídající flutikason propionátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) % předpokládané minimální změny oproti výchozí hodnotě (průměr pozorovaný během 2 týdnů před léčbou) po šesti týdnech léčby
Časové okno: Měření na začátku (průměr pozorovaný během 2 týdnů před léčbou) a v 6. týdnu léčby.

Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) % předpokládané minimální změny od výchozí hodnoty (průměr pozorovaný během 2 týdnů před léčbou) po 6 týdnech léčby, kde předpokládaná minimální hodnota FEV1 % byla definována jako průměr předpokládaných minimálních hodnot FEV1 % při 25 minut a 10 minut před podáním při návštěvě kliniky.

MMRM v komentářích statistického testu je model se smíšenými efekty s opakovanými měřeními.
Měření na začátku (průměr pozorovaný během 2 týdnů před léčbou) a v 6. týdnu léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kontroly astmatu (ACQ) Změna průměrného skóre od výchozí hodnoty po šesti týdnech léčby
Časové okno: Měření na začátku (průměrné skóre ACQ získané v týdnu 0) a v týdnu 6 léčby.

Astma Control Questionnaire (ACQ) průměrná změna skóre oproti výchozí hodnotě (průměrné skóre ACQ získané v týdnu 0) po šesti týdnech léčby.

Astma Control Questionnaire (ACQ) je pacientem hlášený výstupní dotazník obsahující 7 položek. Položky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem 7 položek, a proto mezi 0 (dobře kontrolovaná) a 6 (extrémně špatně kontrolovaná) Tyto otázky založené na vzpomínce na předchozích 7 dní zahrnují dušnost, noční probouzení, příznaky při probuzení , omezení aktivity, sípání, frekvence užívání krátkodobě působících beta-adrenergních (SABA) a předpokládaná kategorizovaná hodnota FEV1 % před bronchodilatací.
Měření na začátku (průměrné skóre ACQ získané v týdnu 0) a v týdnu 6 léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1268.17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 671800

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit