Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 671800 ED hos steroid-naive astmatiske patienter

27. maj 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​6-ugers behandling med orale doser på 50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d. og 400 mg b.i.d. BI 671800 ED hos steroid-naive patienter med vedvarende astma

Dette er et 6 ugers studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 671800 ED hos patienter med astma, som ikke tager inhalerede kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 1268.17.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1268.17.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canada
        • 1268.17.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1268.17.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1268.17.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1268.17.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1268.17.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1268.17.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1268.17.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • 1268.17.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1268.17.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Colombia
        • 1268.17.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Caloocan City, Filippinerne
        • 1268.17.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1268.17.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • 1268.17.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • 1268.17.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • 1268.17.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • 1268.17.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • 1268.17.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • 1268.17.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater
        • 1268.17.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1268.17.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Forenede Stater
        • 1268.17.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • 1268.17.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • 1268.17.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • 1268.17.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1268.17.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
        • 1268.17.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • 1268.17.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • 1268.17.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
        • 1268.17.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • 1268.17.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • 1268.17.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 1268.17.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1268.17.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1268.17.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater
        • 1268.17.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • 1268.17.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1268.17.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1268.17.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater
        • 1268.17.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • 1268.17.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 1268.17.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1268.17.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1268.17.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1268.17.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1268.17.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • 1268.17.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater
        • 1268.17.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1268.17.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1268.17.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 1268.17.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1268.17.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • 1268.17.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1268.17.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • 1268.17.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • 1268.17.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1268.17.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 1268.17.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • 1268.17.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1268.17.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1268.17.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1268.17.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1268.17.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1268.17.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 1268.17.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken
        • 1268.17.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
        • 1268.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1268.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toriello Guerra, Mexico
        • 1268.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Mexico
        • 1268.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • 1268.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, New Zealand
        • 1268.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown Wellington NZ, New Zealand
        • 1268.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Jesús María, Peru
        • 1268.17.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1268.17.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Borja, Peru
        • 1268.17.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro., Peru
        • 1268.17.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Surco, Peru
        • 1268.17.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urb. Ingeniería, Peru
        • 1268.17.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • 1268.17.86210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 1268.17.86211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1268.17.86200 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP
  2. Tre måneders historie med reversibel (12 % med 200 ml) astma (ifølge GINA) med følgende spirometri ved randomisering: FEV1 60 %-85 %.
  3. Ingen ICS tidligere 3 måneder før screening.
  4. Diagnose af astma før 40 år.
  5. ACQ mindst 1,5 ved randomisering.
  6. Mand eller kvinde, 18 til 65 år.
  7. Ikke-rygere eller tidligere rygere (mindre end 10 pakkeårs historie) med negativ cotinin-skærm.
  8. Kan udføre PFT

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre væsentlige sygdomme end astma eller allergisk rhinitis.
  2. Levertransaminaser eller total bilirubin større end 1,5 ULN.
  3. Indlæggelser for astma eller astma-relateret intubation inden for 3 måneder.
  4. Ukontrolleret astma.
  5. Luftvejsinfektion eller eksacerbation inden for 4 uger.
  6. FEV1 mindre end 40 %, mere end 12 pust af SABA på mere end to på hinanden følgende dage eller astmaforværring under indkøringsperioden.
  7. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder eller bruger passende præventionsmetoder som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 671800 (lav dosis)
Patienterne modtager BI 671800 (lavdosis) kapsler to gange dagligt
Medicin: BI 671800
BI 671800
Medicin: Fluticasonpropionat placebo
Placebo-matchende Fluticasonpropionat
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat
Patienter inhalerer fra Fluticasone propionat inhalator (MDI) to gange dagligt
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat
Medicin: BI 671800 Placebo
Placebo matchende BI 671800
Placebo komparator: Placebo
Patienterne får placebo-kapsler to gange dagligt
Medicin: Fluticasonpropionat placebo
Placebo-matchende Fluticasonpropionat
Medicin: BI 671800 Placebo
Placebo matchende BI 671800
Eksperimentel: BI 671800 (medium dosis)
Patienter modtager BI 671800 (medium dosis) kapsler to gange dagligt
Medicin: BI 671800
BI 671800
Medicin: Fluticasonpropionat placebo
Placebo-matchende Fluticasonpropionat
Eksperimentel: BI 671800 (høj dosis)
Patienter modtager BI 671800 (højdosis) kapsler to gange dagligt
Medicin: BI 671800
BI 671800
Medicin: Fluticasonpropionat placebo
Placebo-matchende Fluticasonpropionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) % forudsagt dalændring fra baseline (gennemsnit observeret i de 2 uger før behandling) efter seks ugers behandling
Tidsramme: Målinger ved baseline (gennemsnit observeret i de 2 uger før behandling) og i uge 6 af behandlingen.

Forceret eksspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) % forudsagt dalændring fra baseline (gennemsnit observeret i de 2 uger før behandling) efter 6 ugers behandling, hvor trough FEV1 % forudsagt blev defineret som gennemsnittet af de FEV1 % forudsagte dalværdier ved 25 minutter og 10 minutter før dosering ved klinikbesøg.

MMRM i de statistiske testkommentarer er mixed effects model med gentagne målinger.
Målinger ved baseline (gennemsnit observeret i de 2 uger før behandling) og i uge 6 af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolspørgeskema (ACQ) Gennemsnitlig scoreændring fra baseline efter seks ugers behandling
Tidsramme: Målinger ved baseline (gennemsnitlig ACQ-score opnået ved uge 0) og i uge 6 af behandlingen.

Astmakontrolspørgeskema (ACQ) gennemsnitlig scoreændring fra baseline (gennemsnitlig ACQ-score opnået ved uge 0) efter seks ugers behandling.

Asthma Control Questionnaire (ACQ) er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der indeholder 7 punkter. Emnerne vægtes ligeligt, og ACQ-scoren er gennemsnittet af de 7 punkter og derfor mellem 0 (velkontrolleret) og 6 (ekstremt dårligt kontrolleret) Disse spørgsmål baseret på genkaldelse af de foregående 7 dage omfatter åndenød, natlig opvågning, symptomer ved opvågning , aktivitetsbegrænsning, hvæsen, hyppigheden af ​​korttidsvirkende beta-adrenerg (SABA) brug og kategoriseret præ-bronkodilatator FEV1% forudsagt.
Målinger ved baseline (gennemsnitlig ACQ-score opnået ved uge 0) og i uge 6 af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1268.17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 671800

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner