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BI 671800 ED em pacientes asmáticos virgens de esteroides

27 de maio de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, com placebo e controle ativo, estudo de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de 6 semanas com doses orais de 50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d. e 400 mg b.i.d. BI 671800 ED em pacientes virgens de esteroides com asma persistente

Este é um estudo de 6 semanas para investigar a eficácia e segurança do BI 671800 ED em pacientes com asma que não tomam corticosteróides inalados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

389

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • 1268.17.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 1268.17.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canadá
        • 1268.17.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá
        • 1268.17.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • 1268.17.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • 1268.17.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • 1268.17.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1268.17.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1268.17.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • 1268.17.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colômbia
        • 1268.17.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Colômbia
        • 1268.17.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • 1268.17.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos
        • 1268.17.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1268.17.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos
        • 1268.17.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • 1268.17.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • 1268.17.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • 1268.17.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1268.17.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
        • 1268.17.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1268.17.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • 1268.17.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
        • 1268.17.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • 1268.17.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • 1268.17.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1268.17.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1268.17.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1268.17.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos
        • 1268.17.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 1268.17.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1268.17.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1268.17.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos
        • 1268.17.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • 1268.17.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 1268.17.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1268.17.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1268.17.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1268.17.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1268.17.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • 1268.17.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos
        • 1268.17.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1268.17.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1268.17.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1268.17.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1268.17.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • 1268.17.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1268.17.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1268.17.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • 1268.17.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1268.17.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1268.17.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Caloocan City, Filipinas
        • 1268.17.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1268.17.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1268.17.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1268.17.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1268.17.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1268.17.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1268.17.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Cuernavaca, México
        • 1268.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1268.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toriello Guerra, México
        • 1268.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, México
        • 1268.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • 1268.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, Nova Zelândia
        • 1268.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown Wellington NZ, Nova Zelândia
        • 1268.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Jesús María, Peru
        • 1268.17.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1268.17.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Borja, Peru
        • 1268.17.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro., Peru
        • 1268.17.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Surco, Peru
        • 1268.17.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urb. Ingeniería, Peru
        • 1268.17.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Cheongju, Republica da Coréia
        • 1268.17.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1268.17.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1268.17.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1268.17.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1268.17.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1268.17.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia
        • 1268.17.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Republica da Coréia
        • 1268.17.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • 1268.17.86210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 1268.17.86211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1268.17.86200 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado de acordo com o ICH-GCP
  2. História de três meses de asma reversível (12% com 200 mL) (de acordo com GINA) com a seguinte espirometria na randomização: VEF1 60%-85%.
  3. Nenhum ICS anterior 3 meses antes da triagem.
  4. Diagnóstico de asma antes dos 40 anos.
  5. ACQ de pelo menos 1,5 na randomização.
  6. Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos.
  7. Não-fumantes ou ex-fumantes (menos de 10 maços por ano) com triagem de cotinina negativa.
  8. Capaz de realizar PFT

Critério de exclusão:

  1. Doenças significativas além da asma ou rinite alérgica.
  2. Transaminases hepáticas ou bilirrubina total superior a 1,5 LSN.
  3. Hospitalizações por asma ou intubação relacionada à asma dentro de 3 meses.
  4. Asma descontrolada.
  5. Infecção do trato respiratório ou exacerbação dentro de 4 semanas.
  6. VEF1 menor que 40%, mais de 12 inalações de SABA em mais de dois dias consecutivos ou exacerbação da asma durante o período inicial.
  7. Participação em outro estudo intervencional.
  8. Mulheres grávidas ou amamentando.
  9. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos apropriados de controle de natalidade, conforme definido pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 671800 (dose baixa)
Os pacientes recebem BI 671800 (dose baixa) cápsulas duas vezes ao dia
Medicamento: BI 671800
BI 671800
Medicamento: Placebo de propionato de fluticasona
Placebo compatível com propionato de fluticasona
Comparador Ativo: Propionato de fluticasona
Os pacientes inalam do inalador de dose medida de propionato de fluticasona (MDI) duas vezes ao dia
Medicamento: Propionato de fluticasona
Propionato de fluticasona
Medicamento: BI 671800 Placebo
Placebo correspondente BI 671800
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem cápsulas de placebo duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo de propionato de fluticasona
Placebo compatível com propionato de fluticasona
Medicamento: BI 671800 Placebo
Placebo correspondente BI 671800
Experimental: BI 671800 (dose média)
Os pacientes recebem BI 671800 (dose média) cápsulas duas vezes ao dia
Medicamento: BI 671800
BI 671800
Medicamento: Placebo de propionato de fluticasona
Placebo compatível com propionato de fluticasona
Experimental: BI 671800 (dose alta)
Os pacientes recebem BI 671800 (alta dose) cápsulas duas vezes ao dia
Medicamento: BI 671800
BI 671800
Medicamento: Placebo de propionato de fluticasona
Placebo compatível com propionato de fluticasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) % de variação mínima prevista desde a linha de base (média observada nas 2 semanas anteriores ao tratamento) após seis semanas de tratamento
Prazo: Medições na linha de base (média observada nas 2 semanas anteriores ao tratamento) e na 6ª semana de tratamento.

Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) % de alteração mínima prevista desde a linha de base (média observada nas 2 semanas anteriores ao tratamento) após 6 semanas de tratamento, onde a % mínima prevista de VEF1 foi definida como a média dos valores mínimos previstos de VEF1 % em 25 minutos e 10 minutos antes da dosagem na visita clínica.

MMRM nos comentários do teste estatístico é um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas.
Medições na linha de base (média observada nas 2 semanas anteriores ao tratamento) e na 6ª semana de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de controle da asma (ACQ) Mudança na pontuação média desde a linha de base após seis semanas de tratamento
Prazo: Medições no início do estudo (pontuação média do ACQ obtida na semana 0) e na semana 6 do tratamento.

Asthma Control Questionnaire (ACQ) alteração da pontuação média desde a linha de base (pontuação média do ACQ obtida na Semana 0) após seis semanas de tratamento.

O Asthma Control Questionnaire (ACQ) é um questionário de resultados relatados pelo paciente contendo 7 itens. Os itens são igualmente ponderados e a pontuação do ACQ é a média dos 7 itens e, portanto, entre 0 (bem controlado) e 6 (extremamente mal controlado) , limitação de atividade, sibilância, frequência de uso de beta-adrenérgicos de ação curta (SABA) e VEF1 categorizado pré-broncodilatador% previsto.
Medições no início do estudo (pontuação média do ACQ obtida na semana 0) e na semana 6 do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1268.17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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