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BI 671800 ED chez les patients asthmatiques naïfs de stéroïdes

27 mai 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et groupe parallèle, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 6 semaines avec des doses orales de 50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d. et 400 mg b.i.d. BI 671800 ED chez les patients naïfs de stéroïdes souffrant d'asthme persistant

Il s'agit d'une étude de 6 semaines visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du BI 671800 ED chez les patients asthmatiques qui ne prennent pas de corticostéroïdes inhalés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

389

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • 1268.17.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canada
        • 1268.17.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canada
        • 1268.17.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1268.17.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1268.17.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1268.17.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1268.17.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1268.17.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1268.17.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombie
        • 1268.17.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombie
        • 1268.17.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Colombie
        • 1268.17.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheongju, Corée, République de
        • 1268.17.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1268.17.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1268.17.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1268.17.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1268.17.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1268.17.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de
        • 1268.17.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corée, République de
        • 1268.17.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexique
        • 1268.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexique
        • 1268.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toriello Guerra, Mexique
        • 1268.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Mexique
        • 1268.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • 1268.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, Nouvelle-Zélande
        • 1268.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown Wellington NZ, Nouvelle-Zélande
        • 1268.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caloocan City, Philippines
        • 1268.17.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • 1268.17.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippines
        • 1268.17.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippines
        • 1268.17.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippines
        • 1268.17.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippines
        • 1268.17.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippines
        • 1268.17.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesús María, Pérou
        • 1268.17.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Pérou
        • 1268.17.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Borja, Pérou
        • 1268.17.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro., Pérou
        • 1268.17.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Surco, Pérou
        • 1268.17.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urb. Ingeniería, Pérou
        • 1268.17.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiayi City, Taïwan
        • 1268.17.86210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • 1268.17.86211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • 1268.17.86207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • 1268.17.86208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • 1268.17.86209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 1268.17.86201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 1268.17.86202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 1268.17.86203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 1268.17.86204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 1268.17.86205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 1268.17.86206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taïwan
        • 1268.17.86200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • 1268.17.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cypress, California, États-Unis
        • 1268.17.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1268.17.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, États-Unis
        • 1268.17.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, États-Unis
        • 1268.17.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, États-Unis
        • 1268.17.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • 1268.17.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 1268.17.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, États-Unis
        • 1268.17.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
        • 1268.17.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis
        • 1268.17.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis
        • 1268.17.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis
        • 1268.17.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • 1268.17.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • 1268.17.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • 1268.17.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • 1268.17.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis
        • 1268.17.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • 1268.17.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • 1268.17.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • 1268.17.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis
        • 1268.17.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis
        • 1268.17.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • 1268.17.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1268.17.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 1268.17.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1268.17.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 1268.17.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, États-Unis
        • 1268.17.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, États-Unis
        • 1268.17.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • 1268.17.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • 1268.17.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • 1268.17.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1268.17.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis
        • 1268.17.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1268.17.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, États-Unis
        • 1268.17.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, États-Unis
        • 1268.17.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1268.17.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • 1268.17.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé conforme à ICH-GCP
  2. Antécédents de trois mois d'asthme réversible (12 % avec 200 mL) (selon GINA) avec spirométrie suivante lors de la randomisation : VEMS 60 % à 85 %.
  3. Aucun ICS précédent 3 mois avant le dépistage.
  4. Diagnostic d'asthme avant 40 ans.
  5. ACQ d'au moins 1,5 lors de la randomisation.
  6. Homme ou femme, 18 à 65 ans.
  7. Non-fumeurs ou ex-fumeurs (moins de 10 packs antécédents) avec dépistage cotinine négatif.
  8. Capable d'effectuer PFT

Critère d'exclusion:

  1. Maladies importantes autres que l'asthme ou la rhinite allergique.
  2. Transaminases hépatiques ou bilirubine totale supérieure à 1,5 LSN.
  3. Hospitalisations pour asthme ou intubation liée à l'asthme dans les 3 mois.
  4. Asthme non contrôlé.
  5. Infection ou exacerbation des voies respiratoires dans les 4 semaines.
  6. VEMS inférieur à 40 %, plus de 12 bouffées de SABA pendant plus de deux jours consécutifs ou exacerbation de l'asthme pendant la période de rodage.
  7. Participation à une autre étude interventionnelle.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes.
  9. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception appropriées telles que définies par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 671800 (faible dose)
Les patients reçoivent des capsules de BI 671800 (faible dose) deux fois par jour
BI 671800
Placebo correspondant au propionate de fluticasone
Comparateur actif: Propionate de fluticasone
Les patients inhalent à partir d'un aérosol-doseur de propionate de fluticasone (MDI) deux fois par jour
Propionate de fluticasone
Placebo correspondant au BI 671800
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent des capsules placebo deux fois par jour
Placebo correspondant au propionate de fluticasone
Placebo correspondant au BI 671800
Expérimental: BI 671800 (dose moyenne)
Les patients reçoivent des capsules de BI 671800 (dose moyenne) deux fois par jour
BI 671800
Placebo correspondant au propionate de fluticasone
Expérimental: BI 671800 (forte dose)
Les patients reçoivent des gélules de BI 671800 (forte dose) deux fois par jour
BI 671800
Placebo correspondant au propionate de fluticasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (VEM1) % de variation minimale prédite par rapport au départ (moyenne observée au cours des 2 semaines précédant le traitement) après six semaines de traitement
Délai: Mesures au départ (moyenne observée au cours des 2 semaines précédant le traitement) et à la semaine 6 du traitement.

Volume expiratoire maximal en une seconde (VEM1) % de variation du creux prédit par rapport à la valeur initiale (moyenne observée au cours des 2 semaines précédant le traitement) après 6 semaines de traitement, où le % du VEMS prédit était défini comme la moyenne des valeurs du creux du % du VEMS prédit à 25 minutes et 10 minutes avant le dosage lors de la visite à la clinique.

Le MMRM dans les commentaires des tests statistiques est un modèle à effets mixtes avec des mesures répétées.

Mesures au départ (moyenne observée au cours des 2 semaines précédant le traitement) et à la semaine 6 du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) Changement du score moyen par rapport au départ après six semaines de traitement
Délai: Mesures au départ (score ACQ moyen obtenu à la semaine 0) et à la semaine 6 de traitement.

Changement moyen du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) par rapport au départ (score ACQ moyen obtenu à la semaine 0) après six semaines de traitement.

Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) est un questionnaire sur les résultats rapporté par le patient contenant 7 éléments. Les items sont équipondérés et le score ACQ est la moyenne des 7 items et donc compris entre 0 (bien contrôlé) et 6 (extrêmement mal contrôlé) Ces questions basées sur le rappel des 7 jours précédents comprennent l'essoufflement, les réveils nocturnes, les symptômes au réveil , limitation de l'activité, respiration sifflante, fréquence d'utilisation des bêta-adrénergiques à courte durée d'action (SABA) et catégorisation du VEMS pré-bronchodilatateur prédit.

Mesures au départ (score ACQ moyen obtenu à la semaine 0) et à la semaine 6 de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (Estimation)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BI 671800

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