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BI 671800 ED in pazienti asmatici naïve agli steroidi

27 maggio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di 6 settimane con dosi orali di 50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d. e 400 mg b.i.d. BI 671800 ED in pazienti naïve agli steroidi con asma persistente

Questo è uno studio di 6 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di BI 671800 ED in pazienti con asma che non assumono corticosteroidi per via inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

389

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1268.17.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1268.17.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canada
        • 1268.17.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1268.17.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1268.17.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1268.17.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1268.17.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1268.17.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1268.17.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • 1268.17.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1268.17.57004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medellín, Colombia
        • 1268.17.57002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • 1268.17.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1268.17.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1268.17.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1268.17.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1268.17.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1268.17.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • 1268.17.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • 1268.17.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Caloocan City, Filippine
        • 1268.17.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1268.17.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • 1268.17.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • 1268.17.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • 1268.17.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • 1268.17.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • 1268.17.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico
        • 1268.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 1268.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toriello Guerra, Messico
        • 1268.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zona Río, Messico
        • 1268.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • 1268.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland, Nuova Zelanda
        • 1268.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown Wellington NZ, Nuova Zelanda
        • 1268.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Perù
      • Jesús María, Perù
        • 1268.17.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 1268.17.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Borja, Perù
        • 1268.17.51006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro., Perù
        • 1268.17.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Surco, Perù
        • 1268.17.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urb. Ingeniería, Perù
        • 1268.17.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • 1268.17.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti
        • 1268.17.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1268.17.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Stati Uniti
        • 1268.17.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • 1268.17.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • 1268.17.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • 1268.17.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 1268.17.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
        • 1268.17.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • 1268.17.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
        • 1268.17.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti
        • 1268.17.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • 1268.17.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • 1268.17.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 1268.17.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1268.17.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1268.17.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti
        • 1268.17.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • 1268.17.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1268.17.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1268.17.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti
        • 1268.17.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
        • 1268.17.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 1268.17.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1268.17.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1268.17.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1268.17.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1268.17.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
        • 1268.17.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti
        • 1268.17.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1268.17.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1268.17.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 1268.17.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1268.17.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • 1268.17.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1268.17.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • 1268.17.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • 1268.17.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1268.17.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 1268.17.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • 1268.17.86210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 1268.17.86211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1268.17.86209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1268.17.86206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1268.17.86200 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato coerente con ICH-GCP
  2. Storia di tre mesi di asma reversibile (12% con 200 ml) (secondo GINA) con seguente spirometria alla randomizzazione: FEV1 60%-85%.
  3. Nessun ICS nei 3 mesi precedenti lo screening.
  4. Diagnosi di asma prima dei 40 anni.
  5. ACQ almeno 1,5 alla randomizzazione.
  6. Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni.
  7. Non fumatori o ex fumatori (storia inferiore a 10 pacchetti/anno) con test di cotinina negativo.
  8. In grado di eseguire PFT

Criteri di esclusione:

  1. Malattie significative diverse dall'asma o dalla rinite allergica.
  2. Transaminasi epatiche o bilirubina totale superiore a 1,5 ULN.
  3. Ricoveri per asma o intubazione correlata all'asma entro 3 mesi.
  4. Asma non controllato.
  5. Infezione o esacerbazione delle vie respiratorie entro 4 settimane.
  6. FEV1 inferiore al 40%, più di 12 spruzzi di SABA per più di due giorni consecutivi o esacerbazione dell'asma durante il periodo di rodaggio.
  7. Partecipazione a un altro studio interventistico.
  8. Donne incinte o che allattano.
  9. Donne in età fertile che non utilizzano metodi appropriati di controllo delle nascite come definito dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 671800 (bassa dose)
I pazienti ricevono capsule BI 671800 (bassa dose) due volte al giorno
Droga: BI 671800
BI 671800
Droga: Fluticasone propionato placebo
Placebo corrispondente Fluticasone propionato
Comparatore attivo: Fluticasone propionato
I pazienti inalano da fluticasone propionato inalatore predosato (MDI) due volte al giorno
Droga: Fluticasone propionato
Fluticasone propionato
Droga: BI 671800 Placebo
Placebo corrispondente a BI 671800
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono capsule di placebo due volte al giorno
Droga: Fluticasone propionato placebo
Placebo corrispondente Fluticasone propionato
Droga: BI 671800 Placebo
Placebo corrispondente a BI 671800
Sperimentale: BI 671800 (dose media)
I pazienti ricevono capsule BI 671800 (dose media) due volte al giorno
Droga: BI 671800
BI 671800
Droga: Fluticasone propionato placebo
Placebo corrispondente Fluticasone propionato
Sperimentale: BI 671800 (dose elevata)
I pazienti ricevono capsule BI 671800 (dose elevata) due volte al giorno
Droga: BI 671800
BI 671800
Droga: Fluticasone propionato placebo
Placebo corrispondente Fluticasone propionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) % di variazione minima prevista rispetto al basale (media osservata nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento) dopo sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: Misurazioni al basale (media osservata nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento) e alla settimana 6 di trattamento.

Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) % di variazione minima prevista rispetto al basale (media osservata nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento) dopo 6 settimane di trattamento, dove la % minima di FEV1 prevista è stata definita come la media dei valori minimi previsti di FEV1 % al 25 minuti e 10 minuti prima della somministrazione durante la visita clinica.

L'MMRM nei commenti ai test statistici è un modello a effetti misti con misure ripetute.
Misurazioni al basale (media osservata nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento) e alla settimana 6 di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) rispetto al basale dopo sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: Misurazioni al basale (punteggio ACQ medio ottenuto alla settimana 0) e alla settimana 6 di trattamento.

Variazione del punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) rispetto al basale (punteggio ACQ medio ottenuto alla settimana 0) dopo sei settimane di trattamento.

L'Asthma Control Questionnaire (ACQ) è un questionario sui risultati riportato dal paziente contenente 7 elementi. Gli item hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media dei 7 item e quindi compreso tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato) Queste domande basate sul ricordo dei 7 giorni precedenti comprendono dispnea, veglia notturna, sintomi al risveglio , limitazione dell'attività, respiro sibilante, frequenza dell'uso di beta-adrenergici a breve durata d'azione (SABA) e FEV1% pre-broncodilatatore categorizzato.
Misurazioni al basale (punteggio ACQ medio ottenuto alla settimana 0) e alla settimana 6 di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1268.17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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