특발성 변실금 환자에서 양측성/일측성 천골신경 자극 시 뇌 반응
특발성 변실금에서 양측성/일측성 천골신경 자극 시 뇌 반응 - 양전자방출단층촬영(PET-scan)으로 평가
연구 개요
상세 설명
변실금은 일상생활과 삶의 질에 영향을 미치는 치명적인 질환입니다. 새로운 치료법인 천골 신경 자극(Sacral Nerve Stimulation, SNS)은 지난 10년 동안 이러한 환자들에게 새로운 희망을 안겨주었습니다. 유럽에서는 SNS가 표준 비수술적 치료로 만족스러운 요실금 결과를 기록하지 못하는 환자에게 정기적으로 제공됩니다. SNS는 천골 신경근(s2,3 또는 4)의 전기적 자극입니다. 이 신경근을 자극하면 자제력이 향상됩니다. 작용 메커니즘은 현재 잘 설명되어 있지 않습니다. 최근 연구에 따르면 SNS의 효과는 중추 신경계의 신경 조절을 의미하는 반면 항문 괄약근과 골반저에 대한 원심성 신경의 직접적인 자극은 덜 중요합니다.
이 연구의 목적은 특발성 변실금을 나타내는 천골 신경조절제를 양측에 이식한 환자에서 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 국소 대뇌 혈류(RCBF)의 변화를 설명하는 것입니다.
세 가지 서로 다른 자극 설정의 RCBF가 비교됩니다. PET는 심박 조율기의 활동 상태가 변경되기 전과 변경 후 1시간 후에 수행됩니다. 첫 번째 스캔 4주 전에 환자에게 두 신경자극기를 모두 끄도록 안내합니다. PET는 심박 조율기 설정으로 수행됩니다: OFF/OFF(왼쪽/오른쪽 심박 조율기의 자극 상태), 켜짐/꺼짐 및 켜짐/켜짐. 켜기/끄기 및 켜기/켜기 기간의 순서는 무작위입니다. 편측 자극은 연구 등록 전에 결정된 최상의 효능을 갖는 심박 조율기로 수행됩니다. 이 세 가지 심장박동기 설정 사이의 간격은 4주입니다. 각 PET 스캔 4주 전에 환자는 배변 습관 일지, 배변 습관 설문지 및 삶의 질 평가를 작성합니다.
요실금과 RCBF의 변화 사이의 연관성이 연구될 것입니다. 추가 RCBF 및 삶의 질이 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, 덴마크, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동의
- 특발성 변실금 또는 작은 괄약근 결손(≤60o)에 의한 변실금
- 영구 신경조절제(medtronic InterStim II) 양측 이식
- 편측 자극(장 다이어리 카드)으로 기준시점과 최근 추적 관찰 사이에 변실금 에피소드가 최소 50% 감소
- 다이어리 카드를 작성하고자 하는 의지와 능력
- 신경조절제 이식 전 MR-대뇌
- 오른손잡이 도미넌트
제외 기준:
- IPG-임플란트 이후 대장/항문 수술
- 임신
- 척수 손상을 포함한 신경계 질환.
- 위장관 운동(갑상선, 당뇨병, 신경이완제)의 알려진 교대 약물 사용
- 밀실 공포증
- 라텍스 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 끄기/끄기
페이스메이커 상태: 첫 번째 PET 스캔 전 4주 동안 양측 오프.
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최적의 심장박동기 설정으로 자극 표준 심장박동기 설정으로 편측 및 양측: 진폭 감각 임계값, 주파수 14Hz 및 임펄스 지속 시간 210μsec.
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실험적: 켜기/켜기
심박 조율기 상태: 양측 켜짐.
활성화 1시간 후 및 4주 연속 자극 후 PET 스캔.
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최적의 심장박동기 설정으로 자극 표준 심장박동기 설정으로 편측 및 양측: 진폭 감각 임계값, 주파수 14Hz 및 임펄스 지속 시간 210μsec.
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실험적: 켜기/끄기
심박 조율기 상태: 한쪽 켜짐.
활성화 1시간 후 및 4주 연속 자극 후 PET 스캔.
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최적의 심장박동기 설정으로 자극 표준 심장박동기 설정으로 편측 및 양측: 진폭 감각 임계값, 주파수 14Hz 및 임펄스 지속 시간 210μsec.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박동기 설정에 따른 국부 뇌혈류량의 변화
기간: 연구 등록 후 12주
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RCBF는 양전자 방출 단층 촬영으로 평가되었습니다.
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연구 등록 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박동조율기 활성화에 따른 요실금과 삶의 질의 변화.
기간: 연구 등록 후 12주
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요실금 에피소드 및 삶의 질의 변화는 다양한 심장박동기 활성화에 따른 RCBF의 변화와 상관관계가 있습니다.
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연구 등록 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 003 (NuSkin International)
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메드트로닉 InterStim II - 3058에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Nantes University Hospital완전한
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University of AarhusLondon North West Healthcare NHS Trust완전한
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University of AarhusMEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark종료됨
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Maastricht University Medical CenterMedtronic; Dutch National Health Care Institute완전한
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Maastricht University Medical CenterMedtronic; Dutch National Health Care Institute완전한