Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrale responser under bilateral/unilateral sakral nervestimulering for idiopatisk fekal inkontinens

3. juli 2014 oppdatert av: University of Aarhus

Cerebrale responser under bilateral/unilateral sakral nervestimulering for idiopatisk fekal inkontinens - Vurdert med Positron Emission Tomography Scan (PET-skanning)

Formålet med denne studien er å finne ut om sakral nervestimulering (SNS) for idiopatisk fekal inkontinens påvirker kortikal og dyp hjerneaktivitet i en akutt og kronisk stimuleringsmodell. Videre vil sammenhengen mellom hjerneaktivitet og unilateral/bilateral SNS bli studert hos hver pasient. Hjerneaktivitet vil bli studert ved bruk av positronemisjonstomografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avføringsinkontinens er en ødeleggende tilstand som påvirker dagliglivet og livskvaliteten. En ny behandling Sakral Nerve Stimulation (SNS) har det siste tiåret gitt nytt håp til disse pasientene. I Europa tilbys SNS rutinemessig til pasienter som ikke arkiverer tilfredsstillende kontinensresultater med standard ikke-kirurgiske behandlinger. SNS er elektrisk stimulering av sakralnerveroten(s2,3 eller 4). Stimulering av disse nerverøttene resulterer i forbedret kontinens. Virkningsmekanismen er foreløpig ikke godt beskrevet. Nyere studier har vist at effekten av SNS er ved hjelp av en nevromodulasjon i sentralnervesystemet, mens direkte stimulering av efferente nerver til analsfinkteren og bekkenbunnen har mindre betydning.

Målet med denne studien er å beskrive endringer i regional cerebral blodstrøm (RCBF), med positronemisjonstomografi (PET), hos pasienter implantert bilateralt med sakrale nevromodulatorer med indikasjonen idiopatisk fekal inkontinens.

RCBF i tre deferente stimuleringsinnstillinger vil bli sammenlignet. PET vil bli utført før og en time etter endringer i aktivitetsstatusen til pacemakerne. Fire uker før den første skanningen, blir pasientene informert om å slå av begge nevrostimulatorene. PET vil bli utført med pacemakerinnstillingene: AV/AV (stimuleringsstatus for venstre/høyre pacemaker), På/Av og På/På. Rekkefølgen av På/AV og På/På perioden vil være tilfeldig. Ensidig stimulering vil bli utført med pacemakeren der den har best effekt, bestemt før studieregistrering. Intervallet mellom disse tre pacemakerinnstillingene er fire uker. Fire uker før hver PET-skanning fyller pasientene ut tarmvanedagbøker, tarmvanespørreskjemaer og livskvalitetsvurderinger.

Sammenhengen mellom kontinens og endringer i RCBF vil bli studert. Ytterligere RCBF og livskvalitet vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Informert samtykke
  • Idiopatisk fekal inkontinens eller fekal inkontinens på grunn av liten sphincter defekt (≤60 o)
  • Permanent nevromodulator (medtronic InterStim II) bilateral implantert
  • Reduksjon i fekal inkontinensepisoder på minst 50 % mellom baseline og siste oppfølging med ensidig stimulering (Tarmdagbokkort)
  • Villig og kompetent til å fylle ut dagbokkort
  • MR-hjernen før implantering av nevromodulator
  • Høyrehendt dominant

Ekskluderingskriterier:

  • Kolorektal/proktologisk kirurgi siden IPG-implantasjon
  • Svangerskap
  • Nevrologiske sykdommer inkludert ryggmargsskade.
  • Bruk av medisiner med kjent veksling av gastrointestinal motilitet (skjoldbruskkjertel, diabetes, neuroleptica)
  • Klaustrofobi
  • Lateksallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Av/Av
Pacemakerstatus: Bilateral av i fire uker før første PET-skanning.
Enhet: Medtronic InterStim II - 3058
Stimulering med optimale pacemakerinnstillinger unilateral og bilateral med standard pacemakerinnstillinger: Amplitude sensorisk terskel, frekvens 14 Hz og impulsvarighet 210 μsek.
EKSPERIMENTELL: På/på
Pacemakerstatus: Bilateral på. PET-skanning en time etter aktivering og etter fire uker kontinuerlig stimulering.
Enhet: Medtronic InterStim II - 3058
Stimulering med optimale pacemakerinnstillinger unilateral og bilateral med standard pacemakerinnstillinger: Amplitude sensorisk terskel, frekvens 14 Hz og impulsvarighet 210 μsek.
EKSPERIMENTELL: På av
Pacemakerstatus: Ensidig på. PET-skanning en time etter aktivering og etter fire uker kontinuerlig stimulering.
Enhet: Medtronic InterStim II - 3058
Stimulering med optimale pacemakerinnstillinger unilateral og bilateral med standard pacemakerinnstillinger: Amplitude sensorisk terskel, frekvens 14 Hz og impulsvarighet 210 μsek.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i regional cerebral blodstrøm med forskjellige pacemakerinnstillinger
Tidsramme: 12 uker etter studieopptak
RCBF evaluert med positronemisjonstomografi.
12 uker etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kontinens og livskvalitet med ulik pacemakeraktivering.
Tidsramme: 12 uker etter studieopptak
Endringer i inkontinensepisoder og livskvalitet vil være korrelert til endringer i RCBF med ulik pacemakeraktivering.
12 uker etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 003 (033)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere