特发性大便失禁双侧/单侧骶神经刺激期间的脑反应
2014年7月3日 更新者：University of Aarhus
特发性大便失禁双侧/单侧骶神经刺激期间的大脑反应 - 评估正电子发射断层扫描（PET 扫描）
本研究的目的是确定针对特发性大便失禁的骶神经刺激 (SNS) 是否会影响急性和慢性刺激模型中的皮质和深部大脑活动。
此外，将在每位患者中研究大脑活动与单侧/双侧 SNS 之间的关联。
大脑活动将通过使用正电子发射断层扫描进行研究。
研究概览
详细说明
大便失禁是一种影响日常生活和生活质量的破坏性疾病。 在过去十年中，一种新的骶神经刺激疗法 (SNS) 为这些患者带来了新的希望。 在欧洲，SNS 通常提供给使用标准非手术治疗未取得令人满意的节制结果的患者。 SNS 是对骶神经根（s2、3 或 4）的电刺激。 刺激该神经根可改善尿失禁。 目前还没有很好地描述作用机制。 最近的研究表明，SNS 的作用是通过中枢神经系统的神经调节，而直接刺激肛门括约肌和骨盆底的传出神经意义不大。
本研究的目的是通过正电子发射断层扫描 (PET) 来描述双侧植入骶神经调节剂的特发性大便失禁患者的局部脑血流 (RCBF) 变化。
将比较三种不同刺激设置中的 RCBF。 PET 将在起搏器活动状态变化之前和之后一小时进行。 在第一次扫描前 4 周，患者被告知关闭两个神经刺激器。 PET 将在起搏器设置下执行：OFF/OFF（左/右起搏器的刺激状态）、On/Off 和 On/On。 开启/关闭和开启/开启周期的顺序将是随机的。 单侧刺激将使用起搏器进行，起搏器具有最佳疗效，在研究登记前确定。 这三个起搏器设置之间的间隔为四个星期。 每次 PET 扫描前 4 周，患者填写排便习惯日记、排便习惯问卷和生活质量评估。
将研究控制和 RCBF 变化之间的关联。 将比较额外的 RCBF 和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aarhus C
-
Aarhus、Aarhus C、丹麦、8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 知情同意
- 特发性大便失禁或小括约肌缺损（≤60 o）引起的大便失禁
- 永久性神经调节剂（美敦力 InterStim II）双侧植入
- 在基线和最近的单侧刺激随访之间，大便失禁发作减少至少 50%（肠道日记卡）
- 愿意并有能力填写日记卡
- 植入神经调节剂前的 MR-大脑
- 惯用右手
排除标准：
- 自 IPG 植入后的结直肠/直肠手术
- 怀孕
- 神经系统疾病，包括脊髓损伤。
- 使用已知胃肠道动力交替的药物（甲状腺、糖尿病、抗精神病药物）
- 幽闭恐惧症
- 乳胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：关闭/关闭
起搏器状态：首次 PET 扫描前双侧关闭 4 周。
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使用最佳起搏器设置进行单侧和双侧标准起搏器设置的刺激：振幅感觉阈值、频率 14 Hz 和脉冲持续时间 210 微秒。
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实验性的：开/开
起搏器状态：双侧开启。
激活后 1 小时和连续刺激 4 周后的 PET 扫描。
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使用最佳起搏器设置进行单侧和双侧标准起搏器设置的刺激：振幅感觉阈值、频率 14 Hz 和脉冲持续时间 210 微秒。
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实验性的：开关
起搏器状态：单侧开启。
激活后 1 小时和连续刺激 4 周后的 PET 扫描。
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使用最佳起搏器设置进行单侧和双侧标准起搏器设置的刺激：振幅感觉阈值、频率 14 Hz 和脉冲持续时间 210 微秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同起搏器设置下局部脑血流的变化
大体时间：入学后 12 周
|
RCBF 用正电子发射断层扫描评估。
|
入学后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同起搏器激活情况下的节制和生活质量的变化。
大体时间：入学后 12 周
|
失禁发作和生活质量的变化将与不同起搏器激活的 RCBF 变化相关。
|
入学后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jakob K Jakobsen, MD.、Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月26日
首次发布 (估计)
2010年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月3日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
美敦力 InterStim II - 3058的临床试验
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