- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01095029
Cerebrale reacties tijdens bilaterale/unilaterale sacrale zenuwstimulatie voor idiopathische fecale incontinentie
Cerebrale reacties tijdens bilaterale/unilaterale sacrale zenuwstimulatie voor idiopathische fecale incontinentie - beoordeeld met positronemissietomografiescan (PET-scan)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fecale incontinentie is een verwoestende aandoening die het dagelijks leven en de kwaliteit van leven aantast. Een nieuwe behandeling Sacrale zenuwstimulatie (SNS) heeft de afgelopen tien jaar nieuwe hoop gegeven aan deze patiënten. In Europa wordt SNS routinematig aangeboden aan patiënten die geen bevredigend continentieresultaat bereiken met standaard niet-chirurgische behandelingen. SNS is elektrische stimulatie van de sacrale zenuwwortel (s2,3 of 4). Stimulatie van deze zenuwwortels resulteert in een verbeterde continentie. Het werkingsmechanisme is momenteel niet goed beschreven. Recente studies hebben aangetoond dat het effect van SNS is door middel van een neuromodulatie in het centrale zenuwstelsel, terwijl directe stimulatie van efferente zenuwen naar de anale sluitspier en de bekkenbodem minder belangrijk is.
Het doel van deze studie is het beschrijven van veranderingen in de regionale cerebrale bloedstroom (RCBF), met behulp van positronemissietomografie (PET), bij patiënten bij wie bilateraal sacrale neuromodulatoren zijn geïmplanteerd met de indicatie idiopathische fecale incontinentie.
RCBF in drie instellingen voor eerbiedige stimulatie zal worden vergeleken. PET wordt uitgevoerd vóór en één uur na veranderingen in de activiteitsstatus van de pacemakers. Vier weken voor de eerste scan worden patiënten geïnformeerd om beide neurostimulatoren uit te schakelen. PET wordt uitgevoerd met de pacemakerinstellingen: UIT/UIT (stimulatiestatus van linker/rechter pacemaker), Aan/Uit en Aan/Aan. De volgorde van de aan/uit- en aan/aan-periode is willekeurig. Unilaterale stimulatie zal worden uitgevoerd met de pacemaker die daar de beste werkzaamheid heeft, bepaald voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Het interval tussen deze drie pacemakerinstellingen is vier weken. Vier weken voorafgaand aan elke PET-scan vullen de patiënten dagboeken over de stoelgang, vragenlijsten over de stoelgang en beoordelingen van de kwaliteit van leven in.
De associatie tussen continentie en veranderingen in RCBF zal worden bestudeerd. Aanvullende RCBF en kwaliteit van leven worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Denemarken, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming
- Idiopathische fecale incontinentie of fecale incontinentie als gevolg van een kleine sluitspierdefect (≤60 o)
- Permanente neuromodulator (medtronic InterStim II) bilateraal geïmplanteerd
- Vermindering van fecale incontinentie-episodes met ten minste 50% tussen baseline en laatste follow-up met unilaterale stimulatie (darmdagboekkaart)
- Bereid en bekwaam om dagboekkaarten in te vullen
- MR-cerebrum vóór implantatie van neuromodulator
- Rechtshandig dominant
Uitsluitingscriteria:
- Colorectale/proctologische chirurgie sinds IPG-implantatie
- Zwangerschap
- Neurologische ziekten, waaronder dwarslaesie.
- Gebruik van medicatie met bekende afwisseling van gastro-intestinale motiliteit (schildklier, diabetes, neuroleptica)
- Claustrofobie
- Allergie voor latex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Uit/Uit
Pacemakerstatus: Bilateraal uitgeschakeld gedurende vier weken vóór de eerste PET-scan.
|
Stimulatie met optimale pacemakerinstellingen unilateraal en bilateraal met standaard pacemakerinstellingen: Amplitude sensorische drempel, frequentie 14 Hz en impulsduur 210 μsec.
|
|
EXPERIMENTEEL: Aan/Aan
Pacemakerstatus: Bilateraal aan.
PET-scan een uur na activatie en na vier weken continue stimulatie.
|
Stimulatie met optimale pacemakerinstellingen unilateraal en bilateraal met standaard pacemakerinstellingen: Amplitude sensorische drempel, frequentie 14 Hz en impulsduur 210 μsec.
|
|
EXPERIMENTEEL: Aan uit
Pacemakerstatus: unilateraal aan.
PET-scan een uur na activatie en na vier weken continue stimulatie.
|
Stimulatie met optimale pacemakerinstellingen unilateraal en bilateraal met standaard pacemakerinstellingen: Amplitude sensorische drempel, frequentie 14 Hz en impulsduur 210 μsec.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in regionale cerebrale bloedstroom met verschillende pacemakerinstellingen
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving studie
|
RCBF geëvalueerd met positronemissietomografie.
|
12 weken na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in continentie en kwaliteit van leven met verschillende pacemakeractivering.
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving studie
|
Veranderingen in incontinentie-episodes en kwaliteit van leven zullen worden gecorreleerd met veranderingen in RCBF met verschillende pacemakeractivering.
|
12 weken na inschrijving studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 003 (033)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .