Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale reacties tijdens bilaterale/unilaterale sacrale zenuwstimulatie voor idiopathische fecale incontinentie

3 juli 2014 bijgewerkt door: University of Aarhus

Cerebrale reacties tijdens bilaterale/unilaterale sacrale zenuwstimulatie voor idiopathische fecale incontinentie - beoordeeld met positronemissietomografiescan (PET-scan)

Het doel van deze studie is om te bepalen of sacrale zenuwstimulatie (SNS) voor idiopathische fecale incontinentie de corticale en diepe hersenactiviteit beïnvloedt in een acuut en chronisch stimulatiemodel. Verder zal bij elke patiënt de associatie tussen hersenactiviteit en unilaterale/bilaterale SNS worden bestudeerd. Hersenactiviteit zal worden bestudeerd met behulp van positronemissietomografie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fecale incontinentie is een verwoestende aandoening die het dagelijks leven en de kwaliteit van leven aantast. Een nieuwe behandeling Sacrale zenuwstimulatie (SNS) heeft de afgelopen tien jaar nieuwe hoop gegeven aan deze patiënten. In Europa wordt SNS routinematig aangeboden aan patiënten die geen bevredigend continentieresultaat bereiken met standaard niet-chirurgische behandelingen. SNS is elektrische stimulatie van de sacrale zenuwwortel (s2,3 of 4). Stimulatie van deze zenuwwortels resulteert in een verbeterde continentie. Het werkingsmechanisme is momenteel niet goed beschreven. Recente studies hebben aangetoond dat het effect van SNS is door middel van een neuromodulatie in het centrale zenuwstelsel, terwijl directe stimulatie van efferente zenuwen naar de anale sluitspier en de bekkenbodem minder belangrijk is.

Het doel van deze studie is het beschrijven van veranderingen in de regionale cerebrale bloedstroom (RCBF), met behulp van positronemissietomografie (PET), bij patiënten bij wie bilateraal sacrale neuromodulatoren zijn geïmplanteerd met de indicatie idiopathische fecale incontinentie.

RCBF in drie instellingen voor eerbiedige stimulatie zal worden vergeleken. PET wordt uitgevoerd vóór en één uur na veranderingen in de activiteitsstatus van de pacemakers. Vier weken voor de eerste scan worden patiënten geïnformeerd om beide neurostimulatoren uit te schakelen. PET wordt uitgevoerd met de pacemakerinstellingen: UIT/UIT (stimulatiestatus van linker/rechter pacemaker), Aan/Uit en Aan/Aan. De volgorde van de aan/uit- en aan/aan-periode is willekeurig. Unilaterale stimulatie zal worden uitgevoerd met de pacemaker die daar de beste werkzaamheid heeft, bepaald voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Het interval tussen deze drie pacemakerinstellingen is vier weken. Vier weken voorafgaand aan elke PET-scan vullen de patiënten dagboeken over de stoelgang, vragenlijsten over de stoelgang en beoordelingen van de kwaliteit van leven in.

De associatie tussen continentie en veranderingen in RCBF zal worden bestudeerd. Aanvullende RCBF en kwaliteit van leven worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Geïnformeerde toestemming
  • Idiopathische fecale incontinentie of fecale incontinentie als gevolg van een kleine sluitspierdefect (≤60 o)
  • Permanente neuromodulator (medtronic InterStim II) bilateraal geïmplanteerd
  • Vermindering van fecale incontinentie-episodes met ten minste 50% tussen baseline en laatste follow-up met unilaterale stimulatie (darmdagboekkaart)
  • Bereid en bekwaam om dagboekkaarten in te vullen
  • MR-cerebrum vóór implantatie van neuromodulator
  • Rechtshandig dominant

Uitsluitingscriteria:

  • Colorectale/proctologische chirurgie sinds IPG-implantatie
  • Zwangerschap
  • Neurologische ziekten, waaronder dwarslaesie.
  • Gebruik van medicatie met bekende afwisseling van gastro-intestinale motiliteit (schildklier, diabetes, neuroleptica)
  • Claustrofobie
  • Allergie voor latex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Uit/Uit
Pacemakerstatus: Bilateraal uitgeschakeld gedurende vier weken vóór de eerste PET-scan.
Stimulatie met optimale pacemakerinstellingen unilateraal en bilateraal met standaard pacemakerinstellingen: Amplitude sensorische drempel, frequentie 14 Hz en impulsduur 210 μsec.
EXPERIMENTEEL: Aan/Aan
Pacemakerstatus: Bilateraal aan. PET-scan een uur na activatie en na vier weken continue stimulatie.
Stimulatie met optimale pacemakerinstellingen unilateraal en bilateraal met standaard pacemakerinstellingen: Amplitude sensorische drempel, frequentie 14 Hz en impulsduur 210 μsec.
EXPERIMENTEEL: Aan uit
Pacemakerstatus: unilateraal aan. PET-scan een uur na activatie en na vier weken continue stimulatie.
Stimulatie met optimale pacemakerinstellingen unilateraal en bilateraal met standaard pacemakerinstellingen: Amplitude sensorische drempel, frequentie 14 Hz en impulsduur 210 μsec.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in regionale cerebrale bloedstroom met verschillende pacemakerinstellingen
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving studie
RCBF geëvalueerd met positronemissietomografie.
12 weken na inschrijving studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in continentie en kwaliteit van leven met verschillende pacemakeractivering.
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving studie
Veranderingen in incontinentie-episodes en kwaliteit van leven zullen worden gecorreleerd met veranderingen in RCBF met verschillende pacemakeractivering.
12 weken na inschrijving studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren