- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01095029
Cerebrala svar under bilateral/unilateral sakral nervstimulering för idiopatisk fekal inkontinens
Cerebrala reaktioner under bilateral/unilateral sakral nervstimulering för idiopatisk fekal inkontinens - bedömd med Positron Emission Tomography Scan (PET-scan)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avföringsinkontinens är ett förödande tillstånd som påverkar det dagliga livet och livskvaliteten. En ny behandling Sakral nervstimulering (SNS) har under det senaste decenniet gett nytt hopp till dessa patienter. I Europa erbjuds SNS rutinmässigt till patienter som inte arkiverar tillfredsställande kontinensresultat med vanliga icke-kirurgiska behandlingar. SNS är elektrisk stimulering av den sakrala nervroten(s2,3 eller 4). Stimulering av dessa nervrötter resulterar i förbättrad kontinens. Verkningsmekanismen är för närvarande inte väl beskriven. Nyligen genomförda studier har visat att effekten av SNS med hjälp av en neuromodulering i det centrala nervsystemet, medan direkt stimulering av efferenta nerver till analsfinktern och bäckenbotten har mindre betydelse.
Syftet med denna studie är att beskriva förändringar i regionalt cerebralt blodflöde (RCBF), med positronemissionstomografi (PET), hos patienter implanterade bilateralt med sakrala neuromodulatorer med indikationen idiopatisk fekal inkontinens.
RCBF i tre deferenta stimuleringsinställningar kommer att jämföras. PET kommer att utföras före och en timme efter förändringar i pacemakrarnas aktivitetsstatus. Fyra veckor före den första skanningen uppmanas patienterna att stänga av båda neurostimulatorerna. PET kommer att utföras med pacemakerinställningarna: AV/AV (stimuleringsstatus för vänster/höger pacemaker), På/Av och På/På. Ordningen för på/av och på/på perioder kommer att vara slumpmässig. Ensidig stimulering kommer att utföras med pacemakern där den har bäst effekt, fastställd innan studieregistreringen. Intervallet mellan dessa tre pacemakerinställningar är fyra veckor. Fyra veckor före varje PET-skanning fyller patienterna i tarmvanedagböcker, tarmvaneformulär och livskvalitetsbedömningar.
Sambandet mellan kontinens och förändringar i RCBF kommer att studeras. Ytterligare RCBF och livskvalitet kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Informerat samtycke
- Idiopatisk fekal inkontinens eller fekal inkontinens på grund av liten sfinkterdefekt (≤60 o)
- Permanent neuromodulator (medtronic InterStim II) bilateral implanterad
- Minskning av episoder av fekal inkontinens med minst 50 % mellan baslinje och senaste uppföljning med unilateral stimulering (tarmdagbokkort)
- Villig och kompetent att fylla i dagbokskort
- MR-hjärna före implantation av neuromodulator
- Högerhänt dominant
Exklusions kriterier:
- Kolorektal/proktologisk kirurgi sedan IPG-implantat
- Graviditet
- Neurologiska sjukdomar inklusive ryggmärgsskada.
- Användning av läkemedel med känd växling av gastrointestinal motilitet (sköldkörtel, diabetes, neuroleptika)
- Klaustrofobi
- Latexallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Av/Av
Pacemakerstatus: Bilateralt avstängd i fyra veckor före första PET-skanning.
|
Stimulering med optimala pacemakerinställningar unilateral och bilateral med standard pacemakerinställningar: Amplitud sensorisk tröskel, frekvens 14 Hz och impulsduration 210 μsec.
|
EXPERIMENTELL: På/på
Pacemakerstatus: Bilateral på.
PET-skanning en timme efter aktivering och efter fyra veckor kontinuerlig stimulering.
|
Stimulering med optimala pacemakerinställningar unilateral och bilateral med standard pacemakerinställningar: Amplitud sensorisk tröskel, frekvens 14 Hz och impulsduration 210 μsec.
|
EXPERIMENTELL: På av
Pacemakerstatus: Unilateral On.
PET-skanning en timme efter aktivering och efter fyra veckor kontinuerlig stimulering.
|
Stimulering med optimala pacemakerinställningar unilateral och bilateral med standard pacemakerinställningar: Amplitud sensorisk tröskel, frekvens 14 Hz och impulsduration 210 μsec.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i regionalt cerebralt blodflöde med olika pacemakerinställningar
Tidsram: 12 veckor efter studieanmälan
|
RCBF utvärderad med positronemissionstomografi.
|
12 veckor efter studieanmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i kontinens och livskvalitet med olika pacemakeraktivering.
Tidsram: 12 veckor efter studieanmälan
|
Förändringar i inkontinensepisoder och livskvalitet kommer att korreleras med förändringar i RCBF med olika pacemakeraktivering.
|
12 veckor efter studieanmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 003 (NuSkin International)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medtronic InterStim II - 3058
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)AvslutadUrinretention | Underaktiv blåsaFörenta staterna
-
University Hospital of North NorwayAvslutad
-
University of AarhusLondon North West Healthcare NHS TrustAvslutadFekal inkontinensDanmark, Storbritannien
-
University of AarhusMEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S DanmarkAvslutad
-
MedtronicNeuroAvslutadFekal inkontinens och förstoppningFörenta staterna, Danmark, Spanien, Sverige, Nederländerna, Österrike, Tyskland, Storbritannien
-
Nantes University HospitalAvslutadAktiv ulcerös kolitFrankrike
-
Omri Schwarztuch GildorAnmälan via inbjudanÖveraktiv blåsa | Neurogen tarm | Fekal inkontinens | Trängningsinkontinens | Neurogen blåsan | Retention, urinvägarIsrael
-
University Hospital, RouenAvslutadHyperaktivitet i urinblåsanFrankrike
-
MedtronicNeuroAvslutadUrinretention | TrängningsinkontinensFörenta staterna