Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebrala svar under bilateral/unilateral sakral nervstimulering för idiopatisk fekal inkontinens

3 juli 2014 uppdaterad av: University of Aarhus

Cerebrala reaktioner under bilateral/unilateral sakral nervstimulering för idiopatisk fekal inkontinens - bedömd med Positron Emission Tomography Scan (PET-scan)

Syftet med denna studie är att fastställa om sakral nervstimulering (SNS) för idiopatisk fekal inkontinens påverkar kortikal och djup hjärnaktivitet i en akut och kronisk stimuleringsmodell. Dessutom kommer sambandet mellan hjärnaktivitet och unilateral/bilateral SNS att studeras hos varje patient. Hjärnaktivitet kommer att studeras med hjälp av positronemissionstomografi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Avföringsinkontinens är ett förödande tillstånd som påverkar det dagliga livet och livskvaliteten. En ny behandling Sakral nervstimulering (SNS) har under det senaste decenniet gett nytt hopp till dessa patienter. I Europa erbjuds SNS rutinmässigt till patienter som inte arkiverar tillfredsställande kontinensresultat med vanliga icke-kirurgiska behandlingar. SNS är elektrisk stimulering av den sakrala nervroten(s2,3 eller 4). Stimulering av dessa nervrötter resulterar i förbättrad kontinens. Verkningsmekanismen är för närvarande inte väl beskriven. Nyligen genomförda studier har visat att effekten av SNS med hjälp av en neuromodulering i det centrala nervsystemet, medan direkt stimulering av efferenta nerver till analsfinktern och bäckenbotten har mindre betydelse.

Syftet med denna studie är att beskriva förändringar i regionalt cerebralt blodflöde (RCBF), med positronemissionstomografi (PET), hos patienter implanterade bilateralt med sakrala neuromodulatorer med indikationen idiopatisk fekal inkontinens.

RCBF i tre deferenta stimuleringsinställningar kommer att jämföras. PET kommer att utföras före och en timme efter förändringar i pacemakrarnas aktivitetsstatus. Fyra veckor före den första skanningen uppmanas patienterna att stänga av båda neurostimulatorerna. PET kommer att utföras med pacemakerinställningarna: AV/AV (stimuleringsstatus för vänster/höger pacemaker), På/Av och På/På. Ordningen för på/av och på/på perioder kommer att vara slumpmässig. Ensidig stimulering kommer att utföras med pacemakern där den har bäst effekt, fastställd innan studieregistreringen. Intervallet mellan dessa tre pacemakerinställningar är fyra veckor. Fyra veckor före varje PET-skanning fyller patienterna i tarmvanedagböcker, tarmvaneformulär och livskvalitetsbedömningar.

Sambandet mellan kontinens och förändringar i RCBF kommer att studeras. Ytterligare RCBF och livskvalitet kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Informerat samtycke
  • Idiopatisk fekal inkontinens eller fekal inkontinens på grund av liten sfinkterdefekt (≤60 o)
  • Permanent neuromodulator (medtronic InterStim II) bilateral implanterad
  • Minskning av episoder av fekal inkontinens med minst 50 % mellan baslinje och senaste uppföljning med unilateral stimulering (tarmdagbokkort)
  • Villig och kompetent att fylla i dagbokskort
  • MR-hjärna före implantation av neuromodulator
  • Högerhänt dominant

Exklusions kriterier:

  • Kolorektal/proktologisk kirurgi sedan IPG-implantat
  • Graviditet
  • Neurologiska sjukdomar inklusive ryggmärgsskada.
  • Användning av läkemedel med känd växling av gastrointestinal motilitet (sköldkörtel, diabetes, neuroleptika)
  • Klaustrofobi
  • Latexallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Av/Av
Pacemakerstatus: Bilateralt avstängd i fyra veckor före första PET-skanning.
Stimulering med optimala pacemakerinställningar unilateral och bilateral med standard pacemakerinställningar: Amplitud sensorisk tröskel, frekvens 14 Hz och impulsduration 210 μsec.
EXPERIMENTELL: På/på
Pacemakerstatus: Bilateral på. PET-skanning en timme efter aktivering och efter fyra veckor kontinuerlig stimulering.
Stimulering med optimala pacemakerinställningar unilateral och bilateral med standard pacemakerinställningar: Amplitud sensorisk tröskel, frekvens 14 Hz och impulsduration 210 μsec.
EXPERIMENTELL: På av
Pacemakerstatus: Unilateral On. PET-skanning en timme efter aktivering och efter fyra veckor kontinuerlig stimulering.
Stimulering med optimala pacemakerinställningar unilateral och bilateral med standard pacemakerinställningar: Amplitud sensorisk tröskel, frekvens 14 Hz och impulsduration 210 μsec.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i regionalt cerebralt blodflöde med olika pacemakerinställningar
Tidsram: 12 veckor efter studieanmälan
RCBF utvärderad med positronemissionstomografi.
12 veckor efter studieanmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kontinens och livskvalitet med olika pacemakeraktivering.
Tidsram: 12 veckor efter studieanmälan
Förändringar i inkontinensepisoder och livskvalitet kommer att korreleras med förändringar i RCBF med olika pacemakeraktivering.
12 veckor efter studieanmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

29 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2014

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medtronic InterStim II - 3058

3
Prenumerera