特発性便失禁に対する両側/片側仙骨神経刺激中の脳反応
特発性便失禁に対する両側/片側仙骨神経刺激中の脳反応 - 陽電子放出断層撮影スキャン(PETスキャン)で評価
調査の概要
詳細な説明
便失禁は、日常生活と生活の質に影響を与える壊滅的な状態です。 新しい治療法である仙骨神経刺激療法 (SNS) は、過去 10 年間にこれらの患者に新たな希望を与えてきました。 ヨーロッパでは、SNS は、標準的な非外科的治療で満足のいく失禁結果が得られない患者に日常的に提供されています。 SNS は、仙骨神経根 (s2、3 または 4) の電気刺激です。 この神経根の刺激により、自制が改善されます。 作用機序は現在のところ十分に説明されていません。 最近の研究では、SNS の効果は中枢神経系の神経調節によるものであることが示されていますが、肛門括約筋と骨盤底への遠心性神経の直接刺激はそれほど重要ではありません。
この研究の目的は、特発性便失禁を示す仙骨神経調節物質を両側に移植した患者における、陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用した局所脳血流 (RCBF) の変化を説明することです。
3 つの異なる刺激設定で RCBF が比較されます。 PETは、ペースメーカーの活動状態の変化の前と変化の1時間後に実行されます。 最初のスキャンの 4 週間前に、患者は両方の神経刺激装置をオフにするように通知されます。 PET は、ペースメーカーの設定で実行されます: OFF/OFF (左右のペースメーカーの刺激状態)、On/Off、および On/On。 オン/オフおよびオン/オン期間の順序はランダムになります。 片側刺激は、研究登録前に決定された最高の有効性を有するペースメーカーで行われます。 これら 3 つのペースメーカー設定の間隔は 4 週間です。 各 PET スキャンの 4 週間前に、患者は排便日誌、排便習慣アンケート、および生活の質の評価に記入します。
自制とRCBFの変化との関連が研究されます。 追加のRCBFと生活の質が比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Aarhus C
-
Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
- 特発性便失禁または小括約筋欠損による便失禁(≦60°)
- 永久神経調節物質 (メドトロニック InterStim II) 両側移植
- 片側刺激によるベースラインと最新のフォローアップの間で、便失禁エピソードが少なくとも 50% 減少する (腸日誌カード)
- 日記カードに記入する意思と有能さ
- ニューロモジュレーター移植前のMR-大脳
- 右利き優勢
除外基準:
- IPG インプラント以降の結腸直腸/肛門外科手術
- 妊娠
- 脊髄損傷を含む神経疾患。
- 胃腸運動機能の変化が知られている薬剤の使用(甲状腺、糖尿病、神経弛緩症)
- 閉所恐怖症
- ラテックスアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:オフ/オフ
ペースメーカーの状態: 最初の PET スキャンの前に 4 週間、両側オフ。
|
最適なペースメーカー設定による刺激 標準的なペースメーカー設定による片側性および両側性: 振幅の感覚閾値、周波数 14 Hz、衝撃持続時間 210 μsec。
|
実験的:オン/オン
ペースメーカーの状態: 両側オン。
活性化の 1 時間後と 4 週間の連続刺激後の PET スキャン。
|
最適なペースメーカー設定による刺激 標準的なペースメーカー設定による片側性および両側性: 振幅の感覚閾値、周波数 14 Hz、衝撃持続時間 210 μsec。
|
実験的:オンオフ
ペースメーカーの状態: 片側オン。
活性化の 1 時間後と 4 週間の連続刺激後の PET スキャン。
|
最適なペースメーカー設定による刺激 標準的なペースメーカー設定による片側性および両側性: 振幅の感覚閾値、周波数 14 Hz、衝撃持続時間 210 μsec。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ペースメーカー設定の違いによる局所脳血流の変化
時間枠:研究登録後12週間
|
陽電子放出断層撮影で評価されたRCBF。
|
研究登録後12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ペースメーカーの活性化の違いによる自制と生活の質の変化。
時間枠:研究登録後12週間
|
失禁エピソードと生活の質の変化は、ペースメーカーの活性化が異なる RCBF の変化と相関します。
|
研究登録後12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jakob K Jakobsen, MD.、Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メドトロニック インタースティム II - 3058の臨床試験
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)完了
-
Nantes University Hospital完了
-
University of AarhusMEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark終了しました
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Science Foundation; Medtronic積極的、募集していない
-
Medtronic Cardiovascular募集腹部大動脈瘤 | 男性の腹部大動脈瘤 >= 5.5 cm (疾患) | 女性の腹部大動脈瘤 >= 5.0 cm (疾患)日本, アメリカ, 台湾, フランス, ドイツ, スイス, イタリア, オランダ, フィンランド, スペイン, イギリス