Agyi válaszok kétoldali/egyoldali keresztcsonti ideg stimuláció során idiopátiás széklet inkontinencia esetén
Agyi válaszok kétoldali/egyoldali keresztcsonti ideg-stimuláció során idiopátiás széklet inkontinencia esetén – pozitronemissziós tomográfiás vizsgálattal (PET-szkennelés) értékelve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A széklet inkontinencia pusztító állapot, amely befolyásolja a mindennapi életet és az életminőséget. A Sacral Nerve Stimulation (SNS) új kezelési módja az elmúlt évtizedben új reményt adott ezeknek a betegeknek. Európában az SNS-t rutinszerűen kínálják azoknak a betegeknek, akik nem archiválják a kielégítő kontinencia eredményt a szokásos, nem sebészeti kezelésekkel. Az SNS a keresztcsonti ideggyöker (s2,3 vagy 4) elektromos stimulációja. Ezen ideggyökerek stimulálása javult a kontinencia. A hatásmechanizmust jelenleg nem írják le megfelelően. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az SNS hatása a központi idegrendszer neuromodulációja, míg az efferens idegek közvetlen ingerlése az anális záróizomra és a medencefenékre kisebb jelentőséggel bír.
A tanulmány célja a regionális agyi véráramlás (RCBF) változásainak leírása pozitronemissziós tomográfiával (PET) olyan betegeknél, akiket bilaterálisan idiopátiás széklet-inkontinencia indikációval ültettek be sacralis neuromodulátorral.
Az RCBF három deferens stimulációs beállításban kerül összehasonlításra. A PET-et a szívritmus-szabályozók aktivitási állapotának változása előtt és egy órával azután végezzük. Négy héttel az első vizsgálat előtt a betegeket tájékoztatják, hogy kapcsolják ki mindkét neurostimulátort. A PET a pacemaker beállításaival történik: OFF/OFF (bal/jobb pacemaker stimulációs állapota), Be/Ki és Be/Be. A be-/kikapcsolás és a be-/bekapcsolási periódus sorrendje véletlenszerű lesz. Az egyoldali stimulációt a pacemakerrel végzik, ahol a legjobb hatásfok van, a vizsgálatba való felvétel előtt meghatározva. A három pacemaker-beállítás közötti intervallum négy hét. Négy héttel minden PET-vizsgálat előtt a betegek bélrendszeri naplót, bélszokás-kérdőívet és életminőség-értékelést töltenek ki.
A kontinencia és az RCBF változásai közötti összefüggést tanulmányozni fogják. További RCBF és életminőség összehasonlításra kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dánia, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tájékozott beleegyezés
- Idiopátiás széklet inkontinencia vagy széklet inkontinencia a kis záróizom defektusa miatt (≤60 o)
- Permanens neuromodulátor (medtronic InterStim II) kétoldali beültetés
- A széklet inkontinencia epizódjainak legalább 50%-os csökkentése a kiindulási állapot és a legutóbbi követés között egyoldalú stimulációval (Bélnapló kártya)
- Hajlandó és hozzáértő a naplókártyák kitöltésére
- MR-cerebrum neuromodulátor beültetés előtt
- Jobbkezes domináns
Kizárási kritériumok:
- Kolorektális/proktológiai sebészet IPG beültetés óta
- Terhesség
- Neurológiai betegségek, beleértve a gerincvelő sérülését.
- A gasztrointesztinális motilitáció ismert váltakozásával járó gyógyszerek alkalmazása (pajzsmirigy, cukorbetegség, neuroleptika)
- Klaustrofóbia
- Latex allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ki/Ki
Pacemaker állapota: Kétoldali kikapcsolt négy hétig az első PET-vizsgálat előtt.
|
Stimuláció optimális pacemaker-beállításokkal egyoldali és kétoldali standard pacemaker-beállításokkal: amplitúdó szenzoros küszöb, frekvencia 14 Hz és impulzusidő 210 μs.
|
|
KÍSÉRLETI: Be/Be
Pacemaker állapota: Kétoldali Be.
PET-vizsgálat egy órával az aktiválás után és négy hét folyamatos stimuláció után.
|
Stimuláció optimális pacemaker-beállításokkal egyoldali és kétoldali standard pacemaker-beállításokkal: amplitúdó szenzoros küszöb, frekvencia 14 Hz és impulzusidő 210 μs.
|
|
KÍSÉRLETI: Be ki
Pacemaker állapota: Egyoldali be.
PET-vizsgálat egy órával az aktiválás után és négy hét folyamatos stimuláció után.
|
Stimuláció optimális pacemaker-beállításokkal egyoldali és kétoldali standard pacemaker-beállításokkal: amplitúdó szenzoros küszöb, frekvencia 14 Hz és impulzusidő 210 μs.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a regionális agyi véráramlásban különböző pacemaker-beállításokkal
Időkeret: 12 héttel a beiratkozás után
|
Az RCBF pozitronemissziós tomográfiával értékelve.
|
12 héttel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontinencia és az életminőség változásai különböző pacemaker aktiválással.
Időkeret: 12 héttel a beiratkozás után
|
Az inkontinencia epizódokban és az életminőségben bekövetkező változások összefüggésben állnak az RCBF változásaival a pacemakerek különböző aktiválásával.
|
12 héttel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003 (033)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .