Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральные реакции во время двусторонней/односторонней стимуляции крестцового нерва при идиопатическом недержании кала

3 июля 2014 г. обновлено: University of Aarhus

Церебральные реакции во время двусторонней/односторонней стимуляции крестцового нерва при идиопатическом недержании кала - оценка с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-сканирование)

Целью данного исследования является определение того, влияет ли стимуляция крестцового нерва (СНС) при идиопатическом недержании кала на корковую и глубокую активность мозга в модели острой и хронической стимуляции. Кроме того, у каждого пациента будет изучаться связь между активностью головного мозга и односторонней/двусторонней СНС. Деятельность мозга будет изучаться с помощью позитронно-эмиссионной томографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недержание кала является разрушительным состоянием, влияющим на повседневную жизнь и качество жизни. Новое лечение, стимуляция крестцового нерва (СНС), за последнее десятилетие дало этим пациентам новую надежду. В Европе SNS обычно предлагается пациентам, у которых не удается достичь удовлетворительных результатов в области удержания мочи при стандартных нехирургических методах лечения. СНС представляет собой электрическую стимуляцию крестцового нервного корешка (s2,3 или 4). Стимуляция этих нервных корешков приводит к улучшению воздержания. Механизм действия в настоящее время недостаточно хорошо описан. Недавние исследования показали, что эффект СНС заключается в нейромодуляции центральной нервной системы, тогда как прямая стимуляция эфферентных нервов к анальному сфинктеру и тазовому дну имеет меньшее значение.

Целью данного исследования является описание изменений регионарного мозгового кровотока (РЦК) по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с билатеральной имплантацией сакральных нейромодуляторов с указанием на идиопатическое недержание кала.

Будет проведено сравнение RCBF в трех различных условиях стимуляции. ПЭТ будет выполняться до и через час после изменения статуса активности кардиостимуляторов. За четыре недели до первого сканирования пациентов просят выключить оба нейростимулятора. ПЭТ будет выполняться с настройками кардиостимулятора: ВЫКЛ/ВЫКЛ (состояние стимуляции левого/правого кардиостимулятора), Вкл/Выкл и Вкл/Вкл. Порядок периодов включения/выключения и включения/включения будет случайным. Односторонняя стимуляция будет выполняться с помощью кардиостимулятора, который имеет наибольшую эффективность, определяемую до включения в исследование. Интервал между этими тремя настройками кардиостимулятора составляет четыре недели. За четыре недели до каждого ПЭТ пациенты заполняют дневники дефекации, опросники дефекации и оценивают качество жизни.

Будет изучена связь между воздержанием и изменениями RCBF. Дополнительные RCBF и качество жизни будут сравниваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Дания, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Информированное согласие
  • Идиопатическое недержание кала или недержание кала из-за небольшого дефекта сфинктера (≤60°)
  • Постоянный нейромодулятор (medtronic InterStim II) имплантирован двусторонне
  • Сокращение эпизодов недержания кала не менее чем на 50% между исходным уровнем и последним наблюдением с помощью односторонней стимуляции (карта дневника кишечника)
  • Желание и умение заполнять дневниковые карточки
  • МР головного мозга до имплантации нейромодулятора
  • Праворукая доминанта

Критерий исключения:

  • Колоректальная/проктологическая хирургия после имплантации IPG
  • Беременность
  • Неврологические заболевания, в том числе травма спинного мозга.
  • Применение медикаментов при известном чередовании желудочно-кишечной моторики (щитовидная железа, сахарный диабет, нейролептика)
  • Клаустрофобия
  • аллергия на латекс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Выкл./Выкл.
Статус кардиостимулятора: двусторонний выключен за четыре недели до первого ПЭТ-сканирования.
Устройство: Медтроник ИнтерСтим II - 3058
Стимуляция с оптимальными настройками кардиостимулятора односторонняя и двусторонняя со стандартными настройками кардиостимулятора: сенсорный порог по амплитуде, частота 14 Гц и длительность импульса 210 мкс.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вкл/Вкл
Статус кардиостимулятора: Двусторонний включен. ПЭТ-сканирование через час после активации и через четыре недели непрерывной стимуляции.
Устройство: Медтроник ИнтерСтим II - 3058
Стимуляция с оптимальными настройками кардиостимулятора односторонняя и двусторонняя со стандартными настройками кардиостимулятора: сенсорный порог по амплитуде, частота 14 Гц и длительность импульса 210 мкс.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вкл выкл
Статус кардиостимулятора: односторонний включен. ПЭТ-сканирование через час после активации и через четыре недели непрерывной стимуляции.
Устройство: Медтроник ИнтерСтим II - 3058
Стимуляция с оптимальными настройками кардиостимулятора односторонняя и двусторонняя со стандартными настройками кардиостимулятора: сенсорный порог по амплитуде, частота 14 Гц и длительность импульса 210 мкс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения регионарного мозгового кровотока при различных настройках кардиостимулятора
Временное ограничение: 12 недель после зачисления в исследование
RCBF оценивали с помощью позитронно-эмиссионной томографии.
12 недель после зачисления в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в воздержании и качестве жизни при различной активации кардиостимулятора.
Временное ограничение: 12 недель после зачисления в исследование
Изменения количества эпизодов недержания мочи и качества жизни будут коррелировать с изменениями RCBF при различной активации кардиостимулятора.
12 недель после зачисления в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 003 (033)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться