Aivovasteet idiopaattisen ulosteen inkontinenssin kahden/yksipuolisen sakraalisen hermon stimulaation aikana
Aivovasteet idiopaattisen ulosteen pidätyskyvyttömyyden aiheuttaman molemminpuolisen/yksipuolisen sakraalisen hermon stimulaation aikana – arvioitu positroniemissiotomografialla (PET-skannaus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulosteen pidätyskyvyttömyys on tuhoisa tila, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja elämänlaatuun. Uusi hoito Sacral Nerve Stimulation (SNS) on viimeisen vuosikymmenen aikana antanut näille potilaille uutta toivoa. Euroopassa SNS-palvelua tarjotaan rutiininomaisesti potilaille, jotka eivät saa tyydyttävää kontinenssitulosta tavallisilla ei-kirurgisilla hoidoilla. SNS on sakraalisen hermojuuren (s2, 3 tai 4) sähköistä stimulaatiota. Tämän hermojuuren stimulaatio parantaa pidätyskykyä. Vaikutusmekanismia ei ole tällä hetkellä kuvattu hyvin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että SNS:n vaikutus on neuromodulaatiota keskushermostossa, kun taas efferenttien hermojen suoralla stimulaatiolla peräaukon sulkijalihakseen ja lantionpohjaan on vähemmän merkitystä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata muutoksia alueellisessa aivoverenkierrossa (RCBF) positroniemissiotomografialla (PET) potilailla, joille on istutettu molemmin puolin sakraalisia neuromodulaattoreita, joiden käyttöaiheena on idiopaattinen ulosteen pidätyskyvyttömyys.
RCBF:ää verrataan kolmessa eri stimulaatioasetuksessa. PET suoritetaan ennen ja tunnin kuluttua sydämentahdistimien aktiivisuustilan muutoksista. Neljä viikkoa ennen ensimmäistä skannausta potilaita kehotetaan kytkemään molemmat neurostimulaattorit pois päältä. PET suoritetaan tahdistimen asetuksilla: OFF/OFF (vasemman/oikean sydämentahdistimen stimulaatiotila), On/Off ja On/On. On/OFF- ja On/On-jaksojen järjestys on satunnainen. Yksipuolinen stimulaatio suoritetaan sydämentahdistimella, jossa on paras teho, joka määritetään ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Näiden kolmen sydämentahdistimen asetusten välinen aika on neljä viikkoa. Neljä viikkoa ennen jokaista PET-skannausta potilaat täyttävät suolistotottumuspäiväkirjat, suolitottumuskyselylomakkeet ja elämänlaadun arvioinnit.
Kontinenssin ja RCBF:n muutosten välistä yhteyttä tutkitaan. Muita RCBF-arvoja ja elämänlaatua verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Tietoinen suostumus
- Idiopaattinen ulosteen pidätyskyvyttömyys tai pienestä sulkijalihaksesta johtuva ulosteenpidätyskyvyttömyys (≤60 o)
- Pysyvä neuromodulaattori (medtronic InterStim II) istutettu molemmin puolin
- Ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen väheneminen vähintään 50 % lähtötilanteen ja viimeisimmän seurannan välillä yksipuolisella stimulaatiolla (suolen päiväkirjakortti)
- Halukas ja osaava täyttää päiväkirjakortit
- MR-aivot ennen neuromodulaattorin istutusta
- Oikeakätinen hallitseva
Poissulkemiskriteerit:
- Kolorektaalinen/proktologinen leikkaus IPG-implantaation jälkeen
- Raskaus
- Neurologiset sairaudet mukaan lukien selkäydinvaurio.
- Lääkkeen käyttö, jossa ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt tunnetaan (kilpirauhanen, diabetes, neuroleptia)
- Klaustrofobia
- Lateksi allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pois/Pois
Tahdistimen tila: Bilateral Off neljä viikkoa ennen ensimmäistä PET-skannausta.
|
Stimulointi optimaalisilla tahdistimen asetuksilla yksi- ja molemminpuolinen tahdistimen vakioasetuksilla: amplitudin sensorinen kynnys, taajuus 14 Hz ja impulssikesto 210 μs.
|
|
KOKEELLISTA: Päällä/päällä
Tahdistimen tila: Bilateral On.
PET-skannaus tunnin kuluttua aktivoinnista ja neljän viikon jatkuvan stimulaation jälkeen.
|
Stimulointi optimaalisilla tahdistimen asetuksilla yksi- ja molemminpuolinen tahdistimen vakioasetuksilla: amplitudin sensorinen kynnys, taajuus 14 Hz ja impulssikesto 210 μs.
|
|
KOKEELLISTA: Päälle/Pois
Tahdistimen tila: Yksipuolinen päällä.
PET-skannaus tunnin kuluttua aktivoinnista ja neljän viikon jatkuvan stimulaation jälkeen.
|
Stimulointi optimaalisilla tahdistimen asetuksilla yksi- ja molemminpuolinen tahdistimen vakioasetuksilla: amplitudin sensorinen kynnys, taajuus 14 Hz ja impulssikesto 210 μs.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alueellisessa aivoverenvirtauksessa eri tahdistimen asetuksilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
RCBF arvioitu positroniemissiotomografialla.
|
12 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pidättyvyydessä ja elämänlaadussa erilaisilla sydämentahdistimien aktivoinnilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutokset inkontinenssijaksoissa ja elämänlaadussa korreloivat RCBF:n muutoksiin eri tahdistimen aktivoinnin yhteydessä.
|
12 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003 (033)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .