Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Respostas Cerebrais Durante a Estimulação do Nervo Sacral Bilateral/Unilateral para Incontinência Fecal Idiopática

3 de julho de 2014 atualizado por: University of Aarhus

Respostas cerebrais durante a estimulação do nervo sacral bilateral/unilateral para incontinência fecal idiopática - avaliada com tomografia por emissão de pósitrons (PET-scan)

O objetivo deste estudo é determinar se a Estimulação do Nervo Sacral (SNS) para incontinência fecal idiopática afeta a atividade cerebral profunda e cortical em um modelo de estimulação aguda e crônica. Além disso, a associação entre atividade cerebral e SNS unilateral/bilateral será estudada em cada paciente. A atividade cerebral será estudada por meio de tomografia por emissão de pósitrons.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incontinência fecal é uma condição devastadora que afeta a vida diária e a qualidade de vida. Um novo tratamento A Estimulação do Nervo Sacral (SNS) tem, na última década, dado uma nova esperança a esses pacientes. Na Europa, o SNS é rotineiramente oferecido a pacientes que não apresentam resultados satisfatórios de continência com tratamentos não cirúrgicos padrão. SNS é a estimulação elétrica da raiz do nervo sacral (s2,3 ou 4). A estimulação dessas raízes nervosas resulta em continência melhorada. O mecanismo de ação ainda não está bem descrito. Estudos recentes demonstraram que o efeito do SNS se dá por meio de uma neuromodulação no sistema nervoso central, enquanto a estimulação direta dos nervos eferentes para o esfíncter anal e o assoalho pélvico tem menor significância.

O objetivo deste estudo é descrever alterações no fluxo sanguíneo cerebral regional (RCBF), com tomografia por emissão de pósitrons (PET), em pacientes implantados bilateralmente com neuromoduladores sacrais com indicação de incontinência fecal idiopática.

RCBF em três diferentes configurações de estimulação serão comparados. A PET será realizada antes e uma hora após as mudanças no estado de atividade dos marcapassos. Quatro semanas antes da primeira varredura, os pacientes são informados para desligar ambos os neuroestimuladores. O PET será realizado com as configurações do marcapasso: OFF/OFF (Status de estimulação do marcapasso esquerdo/direito), On/Off e On/On. A ordem dos períodos On/OFF e On/On será aleatória. A estimulação unilateral será realizada com o marcapasso que tiver a melhor eficácia, determinada antes da inscrição no estudo. O intervalo entre essas três configurações do marcapasso é de quatro semanas. Quatro semanas antes de cada PET scan, os pacientes preenchem diários de hábitos intestinais, questionários de hábitos intestinais e avaliações de qualidade de vida.

A associação entre continência e alterações no RCBF será estudada. RCBF adicional e qualidade de vida serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Consentimento informado
  • Incontinência fecal idiopática ou incontinência fecal devido a pequeno defeito do esfíncter (≤60 o)
  • Neuromodulador permanente (medtronic InterStim II) implantado bilateralmente
  • Redução nos episódios de incontinência fecal de pelo menos 50% entre a linha de base e o último acompanhamento com estimulação unilateral (cartão do diário intestinal)
  • Disposto e competente para preencher cartões diários
  • RM cerebral antes da implantação do neuromodulador
  • Destro dominante

Critério de exclusão:

  • Cirurgia colorretal/proctológica desde IPG-implante
  • Gravidez
  • Doenças neurológicas, incluindo lesão da medula espinhal.
  • Uso de medicamentos com alternância conhecida de motilite gastrointestinal (tireoide, diabetes, neurolépticos)
  • Claustrofobia
  • alergia ao látex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Desligado/Desligado
Status do marcapasso: Desligado bilateral por quatro semanas antes do primeiro PET scann.
Dispositivo: Medtronic InterStim II - 3058
Estimulação com configurações ideais de marcapasso unilateral e bilateral com configurações padrão de marcapasso: limiar sensorial de amplitude, frequência de 14 Hz e duração do impulso de 210 μs.
EXPERIMENTAL: Ligado/Ligado
Status do marcapasso: Bilateral ativado. PET scan uma hora após a ativação e após quatro semanas de estimulação contínua.
Dispositivo: Medtronic InterStim II - 3058
Estimulação com configurações ideais de marcapasso unilateral e bilateral com configurações padrão de marcapasso: limiar sensorial de amplitude, frequência de 14 Hz e duração do impulso de 210 μs.
EXPERIMENTAL: Ligado desligado
Status do marcapasso: Unilateral ativado. PET scan uma hora após a ativação e após quatro semanas de estimulação contínua.
Dispositivo: Medtronic InterStim II - 3058
Estimulação com configurações ideais de marcapasso unilateral e bilateral com configurações padrão de marcapasso: limiar sensorial de amplitude, frequência de 14 Hz e duração do impulso de 210 μs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no fluxo sanguíneo cerebral regional com diferentes configurações de marca-passo
Prazo: 12 semanas após a inscrição no estudo
RCBF avaliado com tomografia por emissão de pósitrons.
12 semanas após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na continência e qualidade de vida com diferentes ativações do marcapasso.
Prazo: 12 semanas após a inscrição no estudo
As alterações nos episódios de incontinência e na qualidade de vida serão correlacionadas às alterações no RCBF com diferentes ativações do marcapasso.
12 semanas após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2014

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 003 (033)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Incontinência fecal

Ensaios clínicos em Medtronic InterStim II - 3058

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever