Réponses cérébrales pendant la stimulation bilatérale/unilatérale du nerf sacré pour l'incontinence fécale idiopathique
Réponses cérébrales lors de la stimulation bilatérale/unilatérale du nerf sacré pour l'incontinence fécale idiopathique - évaluées par tomographie par émission de positons (PET-scan)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence fécale est une condition dévastatrice affectant la vie quotidienne et la qualité de vie. Un nouveau traitement La stimulation du nerf sacré (SNS) a donné au cours de la dernière décennie un nouvel espoir à ces patients. En Europe, le SNS est systématiquement proposé aux patients n'archivant pas de résultat de continence satisfaisant avec des traitements non chirurgicaux standard. Le SNS est une stimulation électrique de la racine nerveuse sacrée (s2,3 ou 4). La stimulation de ces racines nerveuses améliore la continence. Le mécanisme d'action n'est actuellement pas bien décrit. Des études récentes ont montré que l'effet du SNS est au moyen d'une neuromodulation dans le système nerveux central, alors que la stimulation directe des nerfs efférents vers le sphincter anal et le plancher pelvien a moins d'importance.
Le but de cette étude est de décrire les modifications du débit sanguin cérébral régional (RCBF), avec la tomographie par émission de positrons (TEP), chez des patients implantés bilatéralement avec des neuromodulateurs sacrés avec l'indication d'incontinence fécale idiopathique.
RCBF dans trois paramètres de stimulations déférentes sera comparé. La TEP sera effectuée avant et une heure après les changements d'état d'activité des stimulateurs cardiaques. Quatre semaines avant le premier examen, les patients sont informés qu'ils doivent éteindre les deux neurostimulateurs. La TEP sera effectuée avec les réglages du stimulateur cardiaque : OFF/OFF (état de stimulation du stimulateur gauche/droit), On/Off et On/On. L'ordre de la période On/OFF et On/On sera aléatoire. La stimulation unilatérale sera effectuée avec le stimulateur cardiaque ayant la meilleure efficacité, déterminée avant l'inscription à l'étude. L'intervalle entre ces trois paramètres de stimulateur cardiaque est de quatre semaines. Quatre semaines avant chaque TEP, les patients remplissent des journaux d'habitudes intestinales, des questionnaires d'habitudes intestinales et des évaluations de la qualité de vie.
L'association entre la continence et les modifications du RCBF sera étudiée. Le RCBF supplémentaire et la qualité de vie seront comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé
- Incontinence fécale idiopathique ou incontinence fécale due à un petit défaut du sphincter (≤60 o)
- Neuromodulateur permanent (medtronic InterStim II) implanté bilatéralement
- Réduction des épisodes d'incontinence fécale d'au moins 50 % entre la ligne de base et le dernier suivi avec une stimulation unilatérale (carte de journal intestinal)
- Disposé et compétent pour remplir des cartes de journal
- MR-cerebrum avant implantation de neuromodulateur
- Dominant droitier
Critère d'exclusion:
- Chirurgie colorectale/proctologique depuis IPG-implant
- Grossesse
- Maladies neurologiques, y compris les lésions de la moelle épinière.
- Utilisation de médicaments avec alternance connue de motilité gastro-intestinale (thyroïde, diabète, neuroleptiques)
- Claustrophobie
- Allergie au latex
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Arrêt/Arrêt
Statut du stimulateur cardiaque : Arrêt bilatéral pendant quatre semaines avant le premier examen TEP.
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Stimulation avec réglages optimaux du stimulateur unilatéral et bilatéral avec réglages standard du stimulateur : Seuil sensoriel d'amplitude, fréquence 14 Hz et durée d'impulsion 210 μsec.
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EXPÉRIMENTAL: Marche/Marche
Statut du stimulateur : bilatéral activé.
PET scan une heure après l'activation et après quatre semaines de stimulation continue.
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Stimulation avec réglages optimaux du stimulateur unilatéral et bilatéral avec réglages standard du stimulateur : Seuil sensoriel d'amplitude, fréquence 14 Hz et durée d'impulsion 210 μsec.
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EXPÉRIMENTAL: Allumé éteint
Statut du stimulateur : unilatéral activé.
PET scan une heure après l'activation et après quatre semaines de stimulation continue.
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Stimulation avec réglages optimaux du stimulateur unilatéral et bilatéral avec réglages standard du stimulateur : Seuil sensoriel d'amplitude, fréquence 14 Hz et durée d'impulsion 210 μsec.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du flux sanguin cérébral régional avec différents paramètres de stimulateur cardiaque
Délai: 12 semaines après l'inscription à l'étude
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RCBF évalué par tomographie par émission de positrons.
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12 semaines après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la continence et de la qualité de vie avec différentes activations du stimulateur cardiaque.
Délai: 12 semaines après l'inscription à l'étude
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Les changements dans les épisodes d'incontinence et la qualité de vie seront corrélés aux changements de RCBF avec différentes activations de stimulateur cardiaque.
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12 semaines après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003 (033)
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