Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje mózgowe podczas obustronnej/jednostronnej stymulacji nerwu krzyżowego w przypadku idiopatycznego nietrzymania stolca

3 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Reakcje mózgowe podczas obustronnej/jednostronnej stymulacji nerwu krzyżowego w przypadku idiopatycznego nietrzymania stolca — oceniane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (skanowanie PET)

Celem tego badania jest ustalenie, czy stymulacja nerwu krzyżowego (SNS) w przypadku idiopatycznego nietrzymania stolca wpływa na aktywność korową i głęboką mózgu w modelu ostrej i przewlekłej stymulacji. Ponadto u każdego pacjenta zostanie zbadany związek między aktywnością mózgu a jednostronnym/obustronnym WUN. Aktywność mózgu będzie badana za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie stolca jest wyniszczającym stanem wpływającym na codzienne życie i jakość życia. Nowa terapia stymulacji nerwów krzyżowych (SNS) w ciągu ostatniej dekady dała tym pacjentom nową nadzieję. W Europie SNS jest rutynowo oferowany pacjentom, którzy nie osiągają zadowalających wyników trzymania moczu po standardowych zabiegach niechirurgicznych. SNS to elektryczna stymulacja korzenia nerwu krzyżowego (s2,3 lub 4). Pobudzenie tych korzeni nerwowych skutkuje poprawą wstrzemięźliwości. Mechanizm działania nie jest obecnie dobrze opisany. Ostatnie badania wykazały, że działanie WUN polega na neuromodulacji w ośrodkowym układzie nerwowym, podczas gdy bezpośrednie pobudzenie nerwów odprowadzających do zwieracza odbytu i dna miednicy ma mniejsze znaczenie.

Celem pracy jest opis zmian regionalnego mózgowego przepływu krwi (RCBF) za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z obustronnie wszczepionymi neuromodulatorami krzyżowymi ze wskazaniem na idiopatyczne nietrzymanie stolca.

Porównane zostaną RCBF w trzech różnych ustawieniach stymulacji. Badanie PET zostanie wykonane przed i godzinę po zmianach stanu aktywności stymulatorów. Cztery tygodnie przed pierwszym badaniem pacjenci są informowani o konieczności wyłączenia obu neurostymulatorów. Badanie PET zostanie przeprowadzone z ustawieniami stymulatora: WYŁ./WYŁ. (stan stymulacji lewego/prawego stymulatora), Wł./Wył. i Wł./Wł. Kolejność okresów włączania/wyłączania i włączania/włączania będzie losowa. Jednostronna stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą stymulatora, który ma najlepszą skuteczność, określoną przed włączeniem do badania. Odstęp między tymi trzema ustawieniami stymulatora wynosi cztery tygodnie. Cztery tygodnie przed każdym badaniem PET pacjenci wypełniają dzienniczki wypróżnień, kwestionariusze wypróżnień i oceny jakości życia.

Zbadany zostanie związek między wstrzemięźliwością a zmianami RCBF. Dodatkowe RCBF i jakość życia zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Świadoma zgoda
  • Idiopatyczne nietrzymanie stolca lub nietrzymanie stolca z powodu wady małego zwieracza (≤60 o)
  • Stały neuromodulator (medtronic InterStim II) wszczepiony obustronnie
  • Zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania stolca o co najmniej 50% między wartością wyjściową a ostatnią wizytą kontrolną dzięki jednostronnej stymulacji (karta dzienniczka jelit)
  • Chętny i kompetentny do wypełniania kart dzienniczka
  • Mózg MR przed wszczepieniem neuromodulatora
  • Dominujący praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia kolorektalno-proktologiczna od implantacji IPG
  • Ciąża
  • Choroby neurologiczne, w tym uraz rdzenia kręgowego.
  • Stosowanie leków ze znaną naprzemiennością motoryki przewodu pokarmowego (tarczyca, cukrzyca, neuroleptyka)
  • Klaustrofobia
  • Alergia na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wył./Wył
Stan stymulatora: Dwustronny wyłączony przez cztery tygodnie przed pierwszym skanem PET.
Urządzenie: Medtronic InterStim II - 3058
Stymulacja z optymalnymi ustawieniami stymulatora jednostronna i obustronna ze standardowymi ustawieniami stymulatora: próg czuciowy amplitudy, częstotliwość 14 Hz i czas trwania impulsu 210 μsek.
EKSPERYMENTALNY: Wł./Wł
Stan stymulatora: Dwustronny włączony. Skan PET godzinę po aktywacji i po czterech tygodniach ciągłej stymulacji.
Urządzenie: Medtronic InterStim II - 3058
Stymulacja z optymalnymi ustawieniami stymulatora jednostronna i obustronna ze standardowymi ustawieniami stymulatora: próg czuciowy amplitudy, częstotliwość 14 Hz i czas trwania impulsu 210 μsek.
EKSPERYMENTALNY: Wł./Wył
Stan stymulatora: jednostronny włączony. Skan PET godzinę po aktywacji i po czterech tygodniach ciągłej stymulacji.
Urządzenie: Medtronic InterStim II - 3058
Stymulacja z optymalnymi ustawieniami stymulatora jednostronna i obustronna ze standardowymi ustawieniami stymulatora: próg czuciowy amplitudy, częstotliwość 14 Hz i czas trwania impulsu 210 μsek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany regionalnego mózgowego przepływu krwi przy różnych ustawieniach stymulatora
Ramy czasowe: 12 tygodni po zapisaniu się na studia
RCBF oceniono za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.
12 tygodni po zapisaniu się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w trzymaniu moczu i jakości życia przy różnej aktywacji stymulatora.
Ramy czasowe: 12 tygodni po zapisaniu się na studia
Zmiany w epizodach nietrzymania moczu i jakości życia będą skorelowane ze zmianami RCBF przy różnej aktywacji stymulatora.
12 tygodni po zapisaniu się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003 (033)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medtronic InterStim II - 3058

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj