- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01095029
Cerebrale reaktioner under bilateral/unilateral sakral nervestimulation for idiopatisk fækal inkontinens
Cerebrale reaktioner under bilateral/unilateral sakral nervestimulation for idiopatisk fækal inkontinens - vurderet med positronemissionstomografiskanning (PET-scanning)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fækal inkontinens er en ødelæggende tilstand, der påvirker dagligdagen og livskvaliteten. En ny behandling Sakral Nerve Stimulation (SNS) har i løbet af det sidste årti givet nyt håb til disse patienter. I Europa tilbydes SNS rutinemæssigt til patienter, der ikke arkiverer tilfredsstillende kontinensresultater med standard ikke-kirurgiske behandlinger. SNS er elektrisk stimulering af den sakrale nerverod(s2,3 eller 4). Stimulering af disse nerverødder resulterer i forbedret kontinens. Virkningsmekanismen er på nuværende tidspunkt ikke godt beskrevet. Nyere undersøgelser har vist, at effekten af SNS er ved hjælp af en neuromodulation i centralnervesystemet, hvorimod direkte stimulering af efferente nerver til analsfinkteren og bækkenbunden har mindre betydning.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning (RCBF), med positronemissionstomografi (PET), hos patienter implanteret bilateralt med sakrale neuromodulatorer med indikationen idiopatisk fækal inkontinens.
RCBF i tre deferente stimulationsindstillinger vil blive sammenlignet. PET vil blive udført før og en time efter ændringer i pacemakernes aktivitetsstatus. Fire uger før den første scanning bliver patienterne informeret om at slukke for begge neurostimulatorer. PET vil blive udført med pacemakerindstillingerne: OFF/OFF (Stimuleringsstatus for venstre/højre pacemaker), On/Off og On/On. Rækkefølgen af On/OFF og On/On perioden vil være tilfældig. Unilateral stimulering vil blive udført med den pacemaker, der har den bedste effekt, bestemt før studietilmelding. Intervallet mellem disse tre pacemakerindstillinger er fire uger. Fire uger før hver PET-scanning udfylder patienterne afføringsdagbøger, afføringsvanespørgeskemaer og livskvalitetsvurderinger.
Sammenhængen mellem kontinens og ændringer i RCBF vil blive undersøgt. Yderligere RCBF og livskvalitet vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Informeret samtykke
- Idiopatisk fækal inkontinens eller fækal inkontinens på grund af lille lukkemuskeldefekt (≤60 o)
- Permanent neuromodulator (medtronic InterStim II) bilateral implanteret
- Reduktion af fækal inkontinensepisoder på mindst 50 % mellem baseline og seneste opfølgning med unilateral stimulation (Tarmdagbogskort)
- Villig og kompetent til at udfylde dagbogskort
- MR-hjernen før implantation af neuromodulator
- Højrehåndet dominant
Ekskluderingskriterier:
- Kolorektal/proktologisk kirurgi siden IPG-implantation
- Graviditet
- Neurologiske sygdomme, herunder rygmarvsskade.
- Brug af medicin med kendt vekslen af gastrointestinal motilitet (skjoldbruskkirtel, diabetes, neuroleptika)
- Klaustrofobi
- Latexallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Fra/Fra
Pacemakerstatus: Bilateral slukket i fire uger før første PET-scanning.
|
Stimulering med optimale pacemakerindstillinger unilateral og bilateral med standard pacemakerindstillinger: Amplitude sensorisk tærskelværdi, frekvens 14 Hz og impulsvarighed 210 μsek.
|
EKSPERIMENTEL: Til/Til
Pacemakerstatus: Bilateral til.
PET-scanning en time efter aktivering og efter fire ugers kontinuerlig stimulering.
|
Stimulering med optimale pacemakerindstillinger unilateral og bilateral med standard pacemakerindstillinger: Amplitude sensorisk tærskelværdi, frekvens 14 Hz og impulsvarighed 210 μsek.
|
EKSPERIMENTEL: Tænd sluk
Pacemakerstatus: Unilateral On.
PET-scanning en time efter aktivering og efter fire ugers kontinuerlig stimulering.
|
Stimulering med optimale pacemakerindstillinger unilateral og bilateral med standard pacemakerindstillinger: Amplitude sensorisk tærskelværdi, frekvens 14 Hz og impulsvarighed 210 μsek.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning med forskellige pacemakerindstillinger
Tidsramme: 12 uger efter studieoptagelse
|
RCBF evalueret med positronemissionstomografi.
|
12 uger efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i kontinens og livskvalitet med forskellig pacemakeraktivering.
Tidsramme: 12 uger efter studieoptagelse
|
Ændringer i inkontinensepisoder og livskvalitet vil være korreleret til ændringer i RCBF med forskellig pacemakeraktivering.
|
12 uger efter studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003 (NuSkin International)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medtronic InterStim II - 3058
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetUrinretention | Underaktiv blæreForenede Stater
-
University Hospital of North NorwayAfsluttet
-
University of AarhusLondon North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFækal inkontinensDanmark, Det Forenede Kongerige
-
University of AarhusMEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S DanmarkAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetFækal inkontinens og forstoppelseForenede Stater, Danmark, Spanien, Sverige, Holland, Østrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalAfsluttetAktiv colitis ulcerosaFrankrig
-
Omri Schwarztuch GildorTilmelding efter invitationOveraktiv blære | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Urgeinkontinens | Neurogen blære | Retention, UrinIsrael
-
University Hospital, RouenAfsluttetBlærehyperaktivitetFrankrig
-
MedtronicNeuroAfsluttetUrinretention | UrgeinkontinensForenede Stater