Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrale reaktioner under bilateral/unilateral sakral nervestimulation for idiopatisk fækal inkontinens

3. juli 2014 opdateret af: University of Aarhus

Cerebrale reaktioner under bilateral/unilateral sakral nervestimulation for idiopatisk fækal inkontinens - vurderet med positronemissionstomografiskanning (PET-scanning)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Sakral Nerve Stimulation (SNS) til idiopatisk fækal inkontinens påvirker kortikal og dyb hjerneaktivitet i en akut og kronisk stimulationsmodel. Endvidere vil sammenhængen mellem hjerneaktivitet og unilateral/bilateral SNS blive undersøgt hos hver patient. Hjerneaktivitet vil blive undersøgt ved brug af positronemissionstomografi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fækal inkontinens er en ødelæggende tilstand, der påvirker dagligdagen og livskvaliteten. En ny behandling Sakral Nerve Stimulation (SNS) har i løbet af det sidste årti givet nyt håb til disse patienter. I Europa tilbydes SNS rutinemæssigt til patienter, der ikke arkiverer tilfredsstillende kontinensresultater med standard ikke-kirurgiske behandlinger. SNS er elektrisk stimulering af den sakrale nerverod(s2,3 eller 4). Stimulering af disse nerverødder resulterer i forbedret kontinens. Virkningsmekanismen er på nuværende tidspunkt ikke godt beskrevet. Nyere undersøgelser har vist, at effekten af ​​SNS er ved hjælp af en neuromodulation i centralnervesystemet, hvorimod direkte stimulering af efferente nerver til analsfinkteren og bækkenbunden har mindre betydning.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning (RCBF), med positronemissionstomografi (PET), hos patienter implanteret bilateralt med sakrale neuromodulatorer med indikationen idiopatisk fækal inkontinens.

RCBF i tre deferente stimulationsindstillinger vil blive sammenlignet. PET vil blive udført før og en time efter ændringer i pacemakernes aktivitetsstatus. Fire uger før den første scanning bliver patienterne informeret om at slukke for begge neurostimulatorer. PET vil blive udført med pacemakerindstillingerne: OFF/OFF (Stimuleringsstatus for venstre/højre pacemaker), On/Off og On/On. Rækkefølgen af ​​On/OFF og On/On perioden vil være tilfældig. Unilateral stimulering vil blive udført med den pacemaker, der har den bedste effekt, bestemt før studietilmelding. Intervallet mellem disse tre pacemakerindstillinger er fire uger. Fire uger før hver PET-scanning udfylder patienterne afføringsdagbøger, afføringsvanespørgeskemaer og livskvalitetsvurderinger.

Sammenhængen mellem kontinens og ændringer i RCBF vil blive undersøgt. Yderligere RCBF og livskvalitet vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke
  • Idiopatisk fækal inkontinens eller fækal inkontinens på grund af lille lukkemuskeldefekt (≤60 o)
  • Permanent neuromodulator (medtronic InterStim II) bilateral implanteret
  • Reduktion af fækal inkontinensepisoder på mindst 50 % mellem baseline og seneste opfølgning med unilateral stimulation (Tarmdagbogskort)
  • Villig og kompetent til at udfylde dagbogskort
  • MR-hjernen før implantation af neuromodulator
  • Højrehåndet dominant

Ekskluderingskriterier:

  • Kolorektal/proktologisk kirurgi siden IPG-implantation
  • Graviditet
  • Neurologiske sygdomme, herunder rygmarvsskade.
  • Brug af medicin med kendt vekslen af ​​gastrointestinal motilitet (skjoldbruskkirtel, diabetes, neuroleptika)
  • Klaustrofobi
  • Latexallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fra/Fra
Pacemakerstatus: Bilateral slukket i fire uger før første PET-scanning.
Stimulering med optimale pacemakerindstillinger unilateral og bilateral med standard pacemakerindstillinger: Amplitude sensorisk tærskelværdi, frekvens 14 Hz og impulsvarighed 210 μsek.
EKSPERIMENTEL: Til/Til
Pacemakerstatus: Bilateral til. PET-scanning en time efter aktivering og efter fire ugers kontinuerlig stimulering.
Stimulering med optimale pacemakerindstillinger unilateral og bilateral med standard pacemakerindstillinger: Amplitude sensorisk tærskelværdi, frekvens 14 Hz og impulsvarighed 210 μsek.
EKSPERIMENTEL: Tænd sluk
Pacemakerstatus: Unilateral On. PET-scanning en time efter aktivering og efter fire ugers kontinuerlig stimulering.
Stimulering med optimale pacemakerindstillinger unilateral og bilateral med standard pacemakerindstillinger: Amplitude sensorisk tærskelværdi, frekvens 14 Hz og impulsvarighed 210 μsek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning med forskellige pacemakerindstillinger
Tidsramme: 12 uger efter studieoptagelse
RCBF evalueret med positronemissionstomografi.
12 uger efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kontinens og livskvalitet med forskellig pacemakeraktivering.
Tidsramme: 12 uger efter studieoptagelse
Ændringer i inkontinensepisoder og livskvalitet vil være korreleret til ændringer i RCBF med forskellig pacemakeraktivering.
12 uger efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (SKØN)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2014

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medtronic InterStim II - 3058

3
Abonner