일체형 인공수정체의 임상적 평가

포함 기준:

• 만 18세 이상
• 양안 모두 수정체유화술 적출 및 후방 인공수정체 이식이 계획된 백내장
• 각 눈에 대해 눈부심 유무에 관계없이 20/40 이하(Snellen)의 수술 전 최대 교정 원거리 시력(BCDVA)
• BCDVA는 각 눈에 백내장 제거 및 IOL 이식 후 20/30보다 나을 것으로 예상됩니다.
• 각 눈에 대해 0.75 디옵터에서 3.62 디옵터의 수술 전 각막 각막 실린더(제2 눈은 0.0-0.75 디옵터 제외) 비토릭 IOL을 받을 예정인 디옵터)
• 양쪽 눈의 백내장 이외의 투명한 안구 내 매체
• 시험 절차 및 연구 방문을 준수하기 위한 가용성, 의지, 능력 및 충분한 인지 인식
• 서명된 동의서 및 HIPAA 승인

제외 기준:

• +15.0 ~ +28.0 디옵터의 구면 도수 범위를 벗어나는 IOL 필요
• 5.5mm 미만의 확장된 동공 크기 또는 양쪽 눈에 동공 이상(무반응, 고정 동공 또는 비정상적인 형태의 동공)이 있는 경우
• 한쪽 눈의 이전 각막 또는 안내 수술
• 양쪽 눈의 불규칙한 각막 난시
• 양쪽 눈의 지형에 잠재적으로 영향을 미치는 각막 병리/이상
• 한쪽 눈의 간질, 상피 또는 내피 이영양증과 같은 각막 이상
• 콘택트렌즈 착용자의 양쪽 눈에서 각막 안정성을 달성할 수 없음
• 20/30 또는 그 이상의 수준으로 미래의 시력 손실을 야기할 것으로 예상되는 한쪽 눈의 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애)가 진단된 피험자
• 거짓 박리, 외상 또는 후낭 결손을 포함하여 IOL 중심 이탈로 이어질 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하여 구역 파열 위험 증가와 관련된 상태를 가진 피험자
• 백내장 추출 시술 중 편심성 전낭파열, 소대 손상/파열 또는 피막 파열/파열
• 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용
• 확장 또는 홍채 구조에 영향을 미칠 가능성이 있는 tamsulosin 또는 silodosin(예: Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)의 9개월 연구 과정 동안 이전, 현재 또는 예상되는 사용
• 잘 조절되지 않는 당뇨병
• 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 질환 또는 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 하는 질환(예: 면역 저하, 결합 조직 질환 등)
• 제어되지 않는 안구 고혈압 또는 망막의 녹내장 변화 또는 한쪽 눈의 시야
• 시력에 영향을 줄 수 있거나 연구 과정 동안 외과 개입이 필요할 수 있는 알려진 안구 질환 또는 병리(황반 변성, 낭포 황반 부종, 당뇨병성 망막병증 등)
• 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중이거나 굴절 변화를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 경우
• 다른 임상 시험에 수술 전 방문 전 30일 동안 동시 참여 또는 참여