Klinisk evaluering af en intraokulær linse i 1 stykke

Inklusionskriterier:

• Minimum 18 år
• Grå stær, hvor der er planlagt phacoemulsification ekstraktion og posterior kammer IOL implantation for begge øjne
• Præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/40 eller dårligere (Snellen), med eller uden blænding, for hvert øje
• BCDVA forventes at være bedre end 20/30 efter kataraktfjernelse og IOL-implantation for hvert øje
• Præoperativ keratometrisk cylinder på 0,75 dioptrier til 3,62 dioptrier for hvert øje (med undtagelse af andet øje med 0,0-0,75 dioptrier planlagt til at modtage ikke-torisk IOL)
• Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i begge øjne
• Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde eksamensprocedurer og studiebesøg
• Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation

Ekskluderingskriterier:

• Kræver IOL'er uden for det sfæriske effektområde på +15,0 til +28,0 dioptrier
• Udvidet pupilstørrelse mindre end 5,5 mm eller tilstedeværelsen af ​​eventuelle pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, fikserede pupiller eller unormalt formede pupiller) i begge øjne
• Tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi i begge øjne
• Uregelmæssig hornhindeastigmatisme i begge øjne
• Hornhindepatologi/abnormitet, der potentielt påvirker topografi i begge øjne
• Hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier i begge øjne
• Manglende evne til at opnå keratometrisk stabilitet i begge øjne for kontaktlinsebrugere
• Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser i begge øjne (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 20/30 eller værre
• Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, inklusive kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering, herunder pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
• En excentrisk anterior capsulorhexis, zonulær beskadigelse/ruptur eller kapselrivning/ruptur under kataraktekstraktionsproceduren
• Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
• Forudgående, nuværende eller forventet brug i løbet af de ni måneders undersøgelse af tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), som sandsynligvis vil påvirke dilatation eller irisstruktur
• Dårligt kontrolleret diabetes
• Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre undersøgelsens resultater (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom osv.)
• Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukomændringer i nethinden eller synsfeltet i begge øjne
• Kendt øjensygdom eller patologi, der kan påvirke synsstyrken, eller som kan kræve kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati osv.)
• Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
• Samtidig deltagelse eller deltagelse i 30 dage før det præoperative besøg i ethvert andet klinisk forsøg