1-osaisen silmänsisäisen linssin kliininen arviointi
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Optics
TECNIS® Toric 1-osaisen silmänsisäisen linssin kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Osoita leikkauksen jälkeisen sylinterin pienenemistä verrattuna kontrollilinssin tuloksiin
- Osoita parempaa korjaamatonta etäisyysnäöntarkkuutta verrattuna kontrollilinssiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- AMO Clinical Research Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuoden ikää
- Kaihi, johon molempiin silmiin on suunniteltu fakoemulsifikaatiouutto ja takakammion IOL-istutus
- Ennen leikkausta paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) 20/40 tai huonompi (Snellen), häikäisyllä tai ilman, kummassakin silmässä
- BCDVA:n ennustetaan olevan parempi kuin 20/30 kaihipoiston ja kummankin silmän IOL-istutuksen jälkeen
- Ennen leikkausta keratometrinen sylinteri 0,75 - 3,62 dioptria kummallekin silmälle (poikkeuksena toiset silmät 0,0-0,75 diopterit, jotka on suunniteltu vastaanottamaan ei-torinen IOL)
- Kirkas intraokulaarinen väliaine kuin kaihi molemmissa silmissä
- Käytettävyys, halu, kyky ja riittävä kognitiivinen tietoisuus noudattaa koemenettelyjä ja opintokäyntejä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii IOL:t, jotka ovat +15,0 - +28,0 diopterin pallomaisen tehoalueen ulkopuolella
- Pupillin laajeneminen alle 5,5 mm tai pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, kiinteät tai epänormaalin muotoiset pupillit) kummassakin silmässä
- Aiempi sarveiskalvon tai silmän sisäinen leikkaus kummassakin silmässä
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi kummassakin silmässä
- Sarveiskalvon patologia/poikkeavuus, joka voi vaikuttaa topografiaan kummassakin silmässä
- Sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten strooma-, epiteeli- tai endoteelidystrofiat kummassakin silmässä
- Kyvyttömyys saavuttaa keratometristä vakautta kummassakin silmässä piilolinssien käyttäjille
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä jommassakummassa silmässä (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa 20/30-tason tai pahempaa tarkkuuden menetystä
- Potilaat, joilla on lisääntynyt vyöhykkeen repeämän riski, mukaan lukien kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat johtaa silmän silmänsuolen hajaantumiseen, mukaan lukien pseudoeksfoliaatio, trauma tai takakapselin vauriot
- Eksentrinen anteriorinen kapsulorheksi, vyöhykevaurio/repeämä tai kapselin repeämä/repeämä kaihipoistotoimenpiteen aikana
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
- Tamsulosiinin tai silodosiinin (esim. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) aikaisempi, nykyinen tai odotettu käyttö yhdeksän kuukauden tutkimuksen aikana vaikuttaa todennäköisesti laajentumiseen tai iiriksen rakenteeseen
- Huonosti hallittu diabetes
- Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi operatiivista riskiä tai sekaisin tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus jne.)
- Hallitsematon silmän hypertensio tai glaukomatoottiset muutokset verkkokalvossa tai näkökentässä kummassakin silmässä
- Tunnettu silmäsairaus tai -patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tai joka saattaa vaatia kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana (makulan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, diabeettinen retinopatia jne.)
- Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai hänellä on jokin muu hormonivaihteluihin liittyvä sairaus, joka voi johtaa taittomuutoksiin
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaa IOL
Hyväksytty silmänsisäinen ohjauslinssi
|
Tecnis 1-osainen akryyli IOL
|
|
Kokeellinen: Toric IOL
Tutkiva Toric IOL
|
Toorinen akryylisilmänsisäinen linssi eri sylinteritehoilla
|
|
Kokeellinen: Korkeamman sylinterin toorinen IOL
Tutkittavat toric-IOL:t, joilla on suurempi sylinteriteho.
|
Toorinen akryylisilmänsisäinen linssi eri sylinteritehoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sylinterin keskimääräinen prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen silmän implantin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Sylinterin väheneminen leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta (perustaso) mitattuna keratometrialla ja ilmeisellä taitolla.
Sylinterin keskimääräinen prosentuaalinen vähennys = (leikkauksen jälkeinen taittosylinteri miinus leikkausta edeltävä keratometrinen sylinteri)/(tavoite taittosylinteri miinus leikkausta edeltävä keratometrinen sylinteri).
Sylinterin väheneminen arvioitiin ensimmäisessä silmässä (osallistujaa kohden) keskiarvon osalta.
|
6 kuukautta toisen silmän implantin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UCDVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen silmän implantin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus LogMAR-tarkkuudella mitattuna.
Vertailun vuoksi: LogMAR-arvo 0,0 = Snellen 20/20; LogMar 0,10 = Snellen 20/25; LogMAR 0,20 = Snellen 20/32; LogMAR 0,30 = Snellen 20/40.
Korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus LogMAR-tarkkuudella mitattuna arvioitiin ensimmäisessä silmässä (osallistujaa kohden) keskiarvon suhteen.
|
6 kuukautta toisen silmän implantin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicholas Tarantino, O.D., Abbott Medical Optics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIOL-103-TCNS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .