Evaluación clínica de una lente intraocular de una pieza

Criterios de inclusión:

• Mínimo 18 años de edad
• Catarata para la que se ha planificado extracción por facoemulsificación e implante de LIO en cámara posterior en ambos ojos
• Mejor agudeza visual de distancia corregida preoperatoria (BCDVA) de 20/40 o peor (Snellen), con o sin deslumbramiento, para cada ojo
• BCDVA proyectado para ser mejor que 20/30 después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO para cada ojo
• Cilindro queratométrico preoperatorio de 0,75 dioptrías a 3,62 dioptrías para cada ojo (con excepción de segundos ojos con 0,0-0,75 dioptrías previstas para recibir una LIO no tórica)
• Medios intraoculares claros que no sean cataratas en ambos ojos
• Disponibilidad, voluntad, capacidad y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen y las visitas de estudio.
• Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA

Criterio de exclusión:

• Requiere LIO fuera del rango de potencia esférica de +15,0 a +28,0 dioptrías
• Tamaño de la pupila dilatada de menos de 5,5 mm o la presencia de anomalías de la pupila (pupilas fijas, no reactivas o pupilas de forma anormal) en cualquiera de los ojos
• Cirugía corneal o intraocular previa en cualquiera de los ojos
• Astigmatismo corneal irregular en cualquiera de los ojos
• Patología/anormalidad de la córnea que potencialmente afecta la topografía en cualquiera de los ojos
• Anomalías corneales como distrofias estromales, epiteliales o endoteliales en cualquiera de los ojos
• Incapacidad para lograr la estabilidad queratométrica en cualquiera de los ojos para los usuarios de lentes de contacto
• Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados en cualquiera de los ojos (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen futuras pérdidas de agudeza a un nivel de 20/30 o peor
• Sujetos con condiciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento de la LIO, incluida pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior
• Una capsulorrexis anterior excéntrica, daño/ruptura zonular o desgarro/ruptura capsular durante el procedimiento de extracción de cataratas
• Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar la visión.
• El uso anterior, actual o anticipado durante el curso del estudio de nueve meses de tamsulosina o silodosina (p. ej., Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) probablemente afecte la dilatación o la estructura del iris
• Diabetes mal controlada
• Enfermedad sistémica aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo quirúrgico o confundiría los resultados del estudio (p. ej., inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, etc.)
• Hipertensión ocular no controlada o cambios glaucomatosos en la retina o el campo visual en cualquiera de los ojos
• Enfermedad o patología ocular conocida que pueda afectar a la agudeza visual o que pueda precisar intervención quirúrgica durante el transcurso del estudio (degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética, etc.)
• La paciente está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o tiene otra condición asociada con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos
• Participación concurrente o participación durante los 30 días previos a la visita preoperatoria en cualquier otro ensayo clínico