Ocena kliniczna jednoczęściowej soczewki wewnątrzgałkowej
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics
Ocena kliniczna jednoczęściowej soczewki wewnątrzgałkowej TECNIS® Toric
Celem tego badania jest:
- Wykazać zmniejszenie cylindra pooperacyjnego w porównaniu z wynikami z soczewki kontrolnej
- Wykazać lepszą nieskorygowaną ostrość widzenia do dali w porównaniu z soczewką kontrolną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- AMO Clinical Research Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 18 lat
- Zaćma, dla której zaplanowano ekstrakcję fakoemulsyfikacji i wszczepienie IOL do komory tylnej dla obu oczu
- Przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA) 20/40 lub gorsza (Snellen), z odblaskiem lub bez, dla każdego oka
- Przewiduje się, że BCDVA będzie lepsze niż 20/30 po usunięciu zaćmy i wszczepieniu IOL dla każdego oka
- Przedoperacyjny cylinder keratometryczny od 0,75 dioptrii do 3,62 dioptrii dla każdego oka (z wyjątkiem drugiego oka z 0,0-0,75 dioptrii) dioptrii planowanych do założenia nietorycznej soczewki IOL)
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w obu oczach
- Dostępność, gotowość, zdolność i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych i wizyt studyjnych
- Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA
Kryteria wyłączenia:
- Wymaganie soczewek IOL poza sferycznym zakresem mocy od +15,0 do +28,0 dioptrii
- Rozszerzony rozmiar źrenicy mniejszy niż 5,5 mm lub obecność jakichkolwiek nieprawidłowości źrenicy (niereaktywne, stałe źrenice lub nieprawidłowo ukształtowane źrenice) w jednym oku
- Wcześniejsza operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa w każdym oku
- Nieregularny astygmatyzm rogówkowy w obu oczach
- Patologia/nieprawidłowość rogówki potencjalnie wpływająca na topografię obu oczu
- Nieprawidłowości rogówki, takie jak dystrofia zrębu, nabłonka lub śródbłonka w każdym oku
- Niemożność osiągnięcia stabilności keratometrycznej w obu oczach u osób noszących soczewki kontaktowe
- Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia w obu oczach (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które mogą spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego w przyszłości
- Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy, w tym nieprawidłowościami torebki lub strefy, które mogą prowadzić do decentracji IOL, w tym pseudoeksfoliacją, urazem lub defektami tylnej torebki
- Ekscentryczna kapsuloreksja przednia, uszkodzenie/pęknięcie strefy lub przedarcie/pęknięcie torebki podczas zabiegu usunięcia zaćmy
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
- Wcześniejsze, obecne lub przewidywane stosowanie w trakcie dziewięciomiesięcznego badania tamsulosyny lub sylodosyny (np. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) może wpływać na rozszerzenie lub strukturę tęczówki
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub choroba, która w opinii badacza zwiększa ryzyko operacyjne lub zaburza wyniki badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej itp.)
- Niekontrolowane nadciśnienie oczne lub zmiany jaskrowe w siatkówce lub polu widzenia w obu oczach
- Znana choroba lub patologia oczu, która może wpływać na ostrość widzenia lub może wymagać interwencji chirurgicznej w trakcie badania (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, retinopatia cukrzycowa itp.)
- Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub ma inny stan związany z wahaniami hormonów, który może prowadzić do zmian refrakcji
- Jednoczesny udział lub udział w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontroluj IOL
Zatwierdzona soczewka kontrolna wewnątrzgałkowa
|
Tecnis 1-częściowa akrylowa soczewka IOL
|
|
Eksperymentalny: Toryczna soczewka IOL
Dochodzeniowa toryczna soczewka IOL
|
Toryczna akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa o różnych mocach cylindra
|
|
Eksperymentalny: Wyższa cylindryczna toryczna soczewka IOL
Badawcze toryczne soczewki IOL o większej mocy cylindra.
|
Toryczna akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa o różnych mocach cylindra
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa redukcja w cylindrze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu drugiego oka w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmniejszenie cylindra po operacji w porównaniu z przedoperacją (linia wyjściowa) mierzone za pomocą keratometrii i widocznego załamania.
Średnia procentowa redukcja cylindra = (pooperacyjny cylinder refrakcyjny minus przedoperacyjny cylinder keratometryczny)/(docelowy cylinder refrakcyjny minus przedoperacyjny cylinder keratometryczny).
Zmniejszenie cylindra oceniano w pierwszym oku (na uczestnika) pod kątem udziału w średniej.
|
6 miesięcy po wszczepieniu drugiego oka w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu drugiego oka
|
Pooperacyjna nieskorygowana ostrość widzenia do dali mierzona za pomocą ostrości LogMAR.
Dla porównania: wartość LogMAR 0,0 = Snellen 20/20; LogMar 0,10 = Snellena 20/25; LogMAR 0,20 = Snellena 20/32; LogMAR 0,30 = Snellena 20/40.
Nieskorygowaną ostrość wzroku do odległości mierzoną za pomocą ostrości LogMAR oceniano w pierwszym oku (na uczestnika) pod kątem udziału w średniej.
|
6 miesięcy po wszczepieniu drugiego oka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicholas Tarantino, O.D., Abbott Medical Optics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIOL-103-TCNS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .