Valutazione clinica di una lente intraoculare monopezzo

Criterio di inclusione:

• Minimo 18 anni di età
• Cataratta per la quale è prevista l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto di IOL da camera posteriore per entrambi gli occhi
• Acuità visiva preoperatoria alla migliore distanza corretta (BCDVA) di 20/40 o inferiore (Snellen), con o senza abbagliamento, per ciascun occhio
• BCDVA proiettato essere migliore di 20/30 dopo la rimozione della cataratta e l'impianto di IOL per ciascun occhio
• Cilindro cheratometrico preoperatorio da 0,75 a 3,62 diottrie per ciascun occhio (ad eccezione dei secondi occhi con 0,0-0,75 diottrie pianificate per ricevere IOL non toriche)
• Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in entrambi gli occhi
• Disponibilità, disponibilità, capacità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame e alle visite di studio
• Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA

Criteri di esclusione:

• Richiede IOL al di fuori dell'intervallo di potenza sferica da +15,0 a +28,0 diottrie
• Dimensione della pupilla dilatata inferiore a 5,5 mm o presenza di eventuali anomalie della pupilla (pupille non reattive, fisse o pupille di forma anomala) in entrambi gli occhi
• Precedenti interventi chirurgici corneali o intraoculari in entrambi gli occhi
• Astigmatismo corneale irregolare in entrambi gli occhi
• Patologia/anomalia corneale che potenzialmente interessa la topografia di entrambi gli occhi
• Anomalie corneali come distrofie stromali, epiteliali o endoteliali in entrambi gli occhi
• Incapacità di raggiungere la stabilità cheratometrica in entrambi gli occhi per i portatori di lenti a contatto
• Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi in ​​entrambi gli occhi (ad esempio, degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino future perdite di acuità a un livello di 20/30 o peggio
• Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento della IOL, tra cui pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore
• Una capsuloressi anteriore eccentrica, danno/rottura zonulare o lacerazione/rottura capsulare durante la procedura di estrazione della cataratta
• Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista
• Uso precedente, attuale o previsto nel corso dello studio di nove mesi di tamsulosina o silodosina (ad es. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) suscettibile di influenzare la dilatazione o la struttura dell'iride
• Diabete mal controllato
• Malattia o malattia sistemica acuta, cronica o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe l'esito(i) dello studio (ad esempio, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, ecc.)
• Ipertensione oculare incontrollata o alterazioni glaucomatose della retina o del campo visivo in entrambi gli occhi
• Malattia oculare nota o patologia che può influenzare l'acuità visiva o che può richiedere un intervento chirurgico nel corso dello studio (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica, ecc.)
• La paziente è incinta, pianifica una gravidanza, sta allattando o ha un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione
• Partecipazione concomitante o partecipazione nei 30 giorni precedenti la visita preoperatoria a qualsiasi altro studio clinico