Клиническая оценка цельной интраокулярной линзы

Критерии включения:

• Минимум 18 лет
• Катаракта, при которой запланирована экстракция факоэмульсификации и имплантация заднекамерной ИОЛ на оба глаза
• Предоперационная наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) 20/40 или хуже (по Снеллену), с бликами или без них, для каждого глаза
• Прогнозируется, что BCDVA будет лучше, чем 20/30, после удаления катаракты и имплантации ИОЛ для каждого глаза.
• Предоперационный кератометрический цилиндр от 0,75 дптр до 3,62 дптр для каждого глаза (за исключением вторых глаз с 0,0-0,75 дптр). диоптрий планируется получить неторические ИОЛ)
• Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, на обоих глазах
• Наличие, желание, способность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования и учебных визитов
• Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA

Критерий исключения:

• Требуются ИОЛ за пределами диапазона сферической оптической силы от +15,0 до +28,0 диоптрий.
• Расширенный размер зрачка менее 5,5 мм или наличие любых аномалий зрачка (нереактивные, фиксированные зрачки или зрачки неправильной формы) в любом глазу
• Предыдущие операции на роговице или внутриглазные операции на любом глазу
• Неправильный роговичный астигматизм обоих глаз
• Патология/аномалия роговицы, потенциально влияющая на топографию обоих глаз
• Аномалии роговицы, такие как стромальные, эпителиальные или эндотелиальные дистрофии в любом глазу
• Невозможность достижения кератометрической стабильности на любом глазу у тех, кто носит контактные линзы.
• Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения в любом глазу (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня 20/30 или хуже.
• Субъекты с состояниями, связанными с повышенным риском разрыва связочного аппарата, включая аномалии капсулы или поясничного отдела, которые могут привести к децентрации ИОЛ, включая псевдоэксфолиацию, травму или дефекты задней капсулы
• Эксцентрический передний капсулорексис, повреждение/разрыв связочного слоя или разрыв/разрыв капсулы во время процедуры экстракции катаракты
• Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение
• Предшествующее, текущее или предполагаемое использование тамсулозина или силодозина в течение девятимесячного исследования (например, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), которое может повлиять на расширение или структуру радужной оболочки
• Плохо контролируемый диабет
• Острое, хроническое или неконтролируемое системное заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, ослабленный иммунитет, заболевание соединительной ткани и т. д.)
• Неконтролируемая глазная гипертензия или глаукоматозные изменения сетчатки или поля зрения в любом глазу
• Известное глазное заболевание или патология, которые могут повлиять на остроту зрения или могут потребовать хирургического вмешательства в ходе исследования (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, диабетическая ретинопатия и т. д.)
• Пациентка беременна, планирует забеременеть, кормит грудью или имеет другое состояние, связанное с колебаниями гормонов, которые могут привести к изменениям рефракции.
• Одновременное участие или участие в течение 30 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании