Klinische evaluatie van een intraoculaire lens uit één stuk
31 januari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics
Klinische evaluatie van de TECNIS® torische 1-delige intraoculaire lens
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Demonstreer een vermindering van de postoperatieve cilinder in vergelijking met de resultaten van de controlelens
- Demonstreer een betere niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in vergelijking met de controlelens
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
269
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- AMO Clinical Research Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar
- Cataract waarvoor phaco-emulsificatie-extractie en IOL-implantatie van de achterkamer is gepland voor beide ogen
- Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/40 of slechter (Snellen), met of zonder verblinding, voor elk oog
- BCDVA zal naar verwachting beter zijn dan 20/30 na cataractverwijdering en IOL-implantatie voor elk oog
- Preoperatieve keratometrische cilinder van 0,75 dioptrieën tot 3,62 dioptrieën voor elk oog (met uitzondering van tweede ogen met 0,0-0,75 dioptrieën gepland om niet-torische IOL te ontvangen)
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in beide ogen
- Beschikbaarheid, bereidheid, bekwaamheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures en studiebezoeken na te leven
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie
Uitsluitingscriteria:
- IOL's vereist buiten het sferische vermogensbereik van +15,0 tot +28,0 dioptrieën
- Verwijde pupil kleiner dan 5,5 mm of de aanwezigheid van pupilafwijkingen (niet-reactieve, gefixeerde pupillen of abnormaal gevormde pupillen) in beide ogen
- Eerdere corneale of intraoculaire chirurgie in een van beide ogen
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme in beide ogen
- Corneale pathologie/afwijking die mogelijk de topografie in beide ogen beïnvloedt
- Hoornvliesafwijkingen zoals stromale, epitheliale of endotheliale dystrofieën in beide ogen
- Onvermogen om keratometrische stabiliteit in beide ogen te bereiken voor dragers van contactlenzen
- Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen in beide ogen (bijv. Maculadegeneratie of andere netvliesaandoeningen) waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst verlies van scherpte zullen veroorzaken tot een niveau van 20/30 of erger
- Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur, inclusief capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie, waaronder pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten
- Een excentrische anterieure capsulorhexis, zonulaire beschadiging/ruptuur of capsulaire scheur/ruptuur tijdens de cataractextractieprocedure
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
- Eerder, huidig of verwacht gebruik in de loop van de negen maanden durende studie van tamsulosine of silodosine (bijv. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) die waarschijnlijk de verwijding of de irisstructuur beïnvloeden
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Acute, chronische of ongecontroleerde systemische ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het operatierisico zou verhogen of de uitkomst(en) van de studie zou verstoren (bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, enz.)
- Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucomateuze veranderingen in het netvlies of het gezichtsveld in een van beide ogen
- Bekende oculaire ziekte of pathologie die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden of waarvoor chirurgische interventie nodig kan zijn in de loop van het onderzoek (maculadegeneratie, cystoïd macula-oedeem, diabetische retinopathie, enz.)
- Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden, geeft borstvoeding of heeft een andere aandoening die verband houdt met hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen
- Gelijktijdige deelname of deelname gedurende 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle IOL
Goedgekeurde intraoculaire controlelens
|
Tecnis 1-delige acryl IOL
|
|
Experimenteel: Torische IOL
Onderzoek Torische IOL
|
Torische intra-oculaire lens van acryl met verschillende cilindersterktes
|
|
Experimenteel: Torische IOL met hogere cilinder
Torische IOL's voor onderzoek met hogere cilindervermogens.
|
Torische intra-oculaire lens van acryl met verschillende cilindersterktes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele reductie in cilinder
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van het tweede oog in vergelijking met baseline
|
Vermindering van de cilinder postoperatief versus preoperatief (baseline) zoals gemeten door keratometrie en manifeste refractie.
Gemiddelde procentuele reductie in cilinder = (postoperatieve refractieve cilinder minus preoperatieve keratometrische cilinder)/(doelrefractieve cilinder minus preoperatieve keratometrische cilinder).
Vermindering van de cilinder werd beoordeeld in het eerste oog (per deelnemer) voor bijdrage aan het gemiddelde.
|
6 maanden na implantatie van het tweede oog in vergelijking met baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van het tweede oog
|
Postoperatieve niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand zoals gemeten door LogMAR-scherpte.
Ter vergelijking: LogMAR-waarde van 0,0 = Snellen 20/20; LogMar 0,10 = Snellen 20/25; LogMAR 0,20 = Snellen 20/32; LogMAR 0,30 = Snellen 20/40.
Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, zoals gemeten door LogMAR-scherpte, werd in het eerste oog (per deelnemer) beoordeeld op bijdrage aan het gemiddelde.
|
6 maanden na implantatie van het tweede oog
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicholas Tarantino, O.D., Abbott Medical Optics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
5 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIOL-103-TCNS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .