Klinisk evaluering av en 1-delt intraokulær linse
31. januar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Optics
Klinisk evaluering av TECNIS® Toric 1-delt intraokulær linse
Målet med denne studien er å:
- Vis en reduksjon i postoperativ sylinder sammenlignet med resultater fra kontrolllinsen
- Vis bedre ukorrigert avstandssynsstyrke sammenlignet med kontrolllinsen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
269
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- AMO Clinical Research Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 18 år
- Katarakt hvor det er planlagt fakoemulsifiseringsekstraksjon og IOL-implantasjon i bakre kammer for begge øyne
- Preoperativ best korrigert avstandssynsskarphet (BCDVA) på 20/40 eller dårligere (Snellen), med eller uten gjenskinn, for hvert øye
- BCDVA anslås å være bedre enn 20/30 etter fjerning av katarakt og IOL-implantasjon for hvert øye
- Preoperativ keratometrisk sylinder på 0,75 dioptrier til 3,62 dioptrier for hvert øye (med unntak av andre øyne med 0,0-0,75 dioptrier planlagt å motta ikke-torisk IOL)
- Klare andre intraokulære medier enn katarakt i begge øyne
- Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde eksamensprosedyrer og studiebesøk
- Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
Ekskluderingskriterier:
- Krever IOLer utenfor sfærisk effektområde på +15,0 til +28,0 dioptriere
- Utvidet pupillstørrelse mindre enn 5,5 mm eller tilstedeværelse av eventuelle pupillavvik (ikke-reaktive, faste pupiller eller unormalt formede pupiller) i begge øynene
- Tidligere hornhinne- eller intraokulær kirurgi i begge øynene
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme i begge øynene
- Korneal patologi/abnormitet som potensielt påvirker topografi i begge øynene
- Abnormaliteter i hornhinnen som stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier i begge øynene
- Manglende evne til å oppnå keratometrisk stabilitet i begge øyene for kontaktlinsebrukere
- Personer med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser i et av øynene (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidig skarphetstap til et nivå på 20/30 eller verre
- Personer med tilstander assosiert med økt risiko for soneruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon, inkludert pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
- En eksentrisk fremre kapselheksis, sonulær skade/ruptur eller kapselrivning/ruptur under kataraktekstraksjonsprosedyren
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet
- Tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av den ni måneder lange studien av tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) vil sannsynligvis påvirke utvidelse eller irisstruktur
- Dårlig kontrollert diabetes
- Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk sykdom eller sykdom som etter etterforskerens mening vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, etc.)
- Ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukomendring i netthinnen eller synsfeltet i begge øynene
- Kjent øyesykdom eller patologi som kan påvirke synsskarphet eller som kan kreve kirurgisk inngrep i løpet av studien (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, etc.)
- Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer
- Samtidig deltakelse eller deltakelse i løpet av 30 dager før preoperativt besøk i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroller IOL
Godkjent intraokulær kontrolllinse
|
Tecnis 1-delt akryl IOL
|
|
Eksperimentell: Torisk IOL
Undersøkende Toric IOL
|
Torisk akryl intraokulær linse med ulike sylinderkrefter
|
|
Eksperimentell: Høyere sylinder Toric IOL
Undersøkende toriske IOLer med høyere sylinderkrefter.
|
Torisk akryl intraokulær linse med ulike sylinderkrefter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentreduksjon i sylinder
Tidsramme: 6 måneder etter andre øyeimplantasjon sammenlignet med baseline
|
Reduksjon i sylinder postoperativt vs. preoperativt (baseline) målt ved keratometri og manifest refraksjon.
Gjennomsnittlig prosent reduksjon i sylinder = (postoperativ refraktiv sylinder minus preoperativ keratometrisk sylinder)/(målbrytningssylinder minus preoperativ keratometrisk sylinder).
Reduksjon i sylinder ble vurdert i det første øyet (per deltaker) for bidrag til gjennomsnittet.
|
6 måneder etter andre øyeimplantasjon sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet (UCDVA)
Tidsramme: 6 måneder etter andre øyeimplantasjon
|
Postoperativ ukorrigert avstandssynsstyrke målt ved LogMAR-skarphet.
Til sammenligning: LogMAR-verdi på 0,0 = Snellen 20/20; LogMar 0,10 = Snellen 20/25; LogMAR 0,20 = Snellen 20/32; LogMAR 0,30 = Snellen 20/40.
Ukorrigert avstandssynsstyrke målt ved LogMAR-skarphet ble vurdert i det første øyet (per deltaker) for bidrag til gjennomsnittet.
|
6 måneder etter andre øyeimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicholas Tarantino, O.D., Abbott Medical Optics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2010
Først lagt ut (Antatt)
5. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIOL-103-TCNS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .