Avaliação clínica de uma lente intraocular de 1 peça
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Optics
Avaliação clínica da lente intraocular TECNIS® Toric 1-Piece
Os objetivos deste estudo são:
- Demonstrar uma redução no cilindro pós-operatório em comparação com os resultados da lente de controle
- Demonstrar melhor acuidade visual à distância não corrigida em comparação com a lente de controle
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- AMO Clinical Research Call Center for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Catarata para a qual a extração por facoemulsificação e implante de LIO na câmara posterior foram planejados para ambos os olhos
- Melhor acuidade visual corrigida para longe (BCDVA) pré-operatória de 20/40 ou pior (Snellen), com ou sem ofuscamento, para cada olho
- BCDVA projetado para ser melhor que 20/30 após a remoção da catarata e implante de LIO para cada olho
- Cilindro ceratométrico pré-operatório de 0,75 dioptrias a 3,62 dioptrias para cada olho (com exceção dos segundos olhos com 0,0-0,75 dioptrias planejadas para receber LIO não tórica)
- Meios intraoculares claros exceto catarata em ambos os olhos
- Disponibilidade, vontade, capacidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos de exame e visitas de estudo
- Consentimento informado assinado e autorização HIPAA
Critério de exclusão:
- Requer LIOs fora da faixa de potência esférica de +15,0 a +28,0 dioptrias
- Tamanho da pupila dilatada inferior a 5,5 mm ou a presença de qualquer anormalidade da pupila (pupilas não reativas, fixas ou com formato anormal) em qualquer um dos olhos
- Cirurgia anterior da córnea ou intraocular em qualquer um dos olhos
- Astigmatismo corneano irregular em ambos os olhos
- Patologia/anormalidade da córnea afetando potencialmente a topografia em qualquer um dos olhos
- Anormalidades da córnea, como distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais em ambos os olhos
- Incapacidade de obter estabilidade ceratométrica em qualquer um dos olhos para usuários de lentes de contato
- Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados em ambos os olhos (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que podem causar perdas futuras de acuidade para um nível de 20/30 ou pior
- Indivíduos com condições associadas a risco aumentado de ruptura zonular, incluindo anormalidades capsulares ou zonulares que podem levar à descentralização da LIO, incluindo pseudoexfoliação, trauma ou defeitos da cápsula posterior
- Uma capsulorrexe anterior excêntrica, lesão/ruptura zonular ou ruptura/ruptura capsular durante o procedimento de extração de catarata
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão
- Uso anterior, atual ou antecipado durante o estudo de nove meses de tansulosina ou silodosina (por exemplo, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) com probabilidade de afetar a dilatação ou a estrutura da íris
- Diabetes mal controlado
- Doença ou doença sistêmica aguda, crônica ou não controlada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco operatório ou confundiria o(s) resultado(s) do estudo (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, etc.)
- Hipertensão ocular descontrolada ou alterações glaucomatosas na retina ou campo visual em qualquer um dos olhos
- Doença ou patologia ocular conhecida que possa afetar a acuidade visual ou que possa requerer intervenção cirúrgica durante o estudo (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, etc.)
- A paciente está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou tem outra condição associada à flutuação de hormônios que pode levar a alterações refrativas
- Participação concomitante ou durante 30 dias antes da visita pré-operatória em qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LIO de controle
Lente de controle intraocular aprovada
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LIO acrílica de 1 peça Tecnis
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Experimental: LIO Tórica
LIO Tórica Investigacional
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Lente intraocular acrílica tórica com várias potências cilíndricas
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Experimental: LIO Tórica de Cilindro Superior
LIOs tóricas investigacionais com maiores potências de cilindro.
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Lente intraocular acrílica tórica com várias potências cilíndricas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução Percentual Média no Cilindro
Prazo: 6 meses após o implante do segundo olho em comparação com a linha de base
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Redução no cilindro no pós-operatório vs. pré-operatório (basal) conforme medido por ceratometria e refração manifesta.
Redução percentual média no cilindro = (cilindro refrativo pós-operatório menos cilindro ceratométrico pré-operatório)/(cilindro refrativo alvo menos cilindro ceratométrico pré-operatório).
A redução no cilindro foi avaliada no primeiro olho (por participante) quanto à contribuição para a média.
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6 meses após o implante do segundo olho em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância não corrigida (UCDVA)
Prazo: 6 meses após o implante do segundo olho
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Acuidade visual à distância não corrigida no pós-operatório medida pela acuidade LogMAR.
Para comparação: valor LogMAR de 0,0 = Snellen 20/20; LogMar 0,10 = Snellen 20/25; LogMAR 0,20 = Snellen 20/32; LogMAR 0,30 = Snellen 20/40.
A acuidade visual à distância não corrigida, medida pela acuidade LogMAR, foi avaliada no primeiro olho (por participante) quanto à contribuição para a média.
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6 meses após o implante do segundo olho
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nicholas Tarantino, O.D., Abbott Medical Optics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimado)
5 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIOL-103-TCNS
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