Évaluation clinique d'une lentille intraoculaire monobloc
31 janvier 2025 mis à jour par: Abbott Medical Optics
Évaluation clinique de la lentille intraoculaire monobloc TECNIS® Toric
Les objectifs de cette étude sont de :
- Démontrer une réduction du cylindre postopératoire par rapport aux résultats de la lentille de contrôle
- Démontrer une meilleure acuité visuelle de loin non corrigée par rapport au verre témoin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
269
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- AMO Clinical Research Call Center for Trial Locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Cataracte pour laquelle une extraction par phacoémulsification et une implantation de LIO en chambre postérieure ont été prévues pour les deux yeux
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) préopératoire de 20/40 ou pire (Snellen), avec ou sans éblouissement, pour chaque œil
- Le BCDVA devrait être supérieur à 20/30 après le retrait de la cataracte et l'implantation de la LIO pour chaque œil
- Cylindre kératométrique préopératoire de 0,75 dioptries à 3,62 dioptries pour chaque œil (à l'exception des seconds yeux avec 0,0-0,75 dioptries prévues pour recevoir une LIO non torique)
- Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte dans les deux yeux
- Disponibilité, volonté, capacité et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen et aux visites d'étude
- Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA
Critère d'exclusion:
- Nécessite des IOL en dehors de la plage de puissance sphérique de +15,0 à +28,0 dioptries
- Taille de pupille dilatée inférieure à 5,5 mm ou présence d'anomalies pupillaires (pupilles non réactives, fixes ou pupilles de forme anormale) dans l'un ou l'autre œil
- Chirurgie cornéenne ou intraoculaire antérieure dans l'un ou l'autre œil
- Astigmatisme cornéen irrégulier dans l'un ou l'autre œil
- Pathologie/anomalie cornéenne affectant potentiellement la topographie de l'un ou l'autre œil
- Anomalies cornéennes telles que dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales dans l'un ou l'autre œil
- Incapacité à atteindre une stabilité kératométrique dans l'un ou l'autre œil pour les porteurs de lentilles de contact
- Sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués dans l'un ou l'autre œil (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité futures à un niveau de 20/30 ou pire
- Sujets présentant des affections associées à un risque accru de rupture zonulaire, y compris des anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant entraîner un décentrement de la LIO, notamment une pseudoexfoliation, un traumatisme ou des défauts de la capsule postérieure
- Un capsulorhexis antérieur excentrique, une lésion/rupture zonulaire ou une déchirure/rupture capsulaire pendant la procédure d'extraction de la cataracte
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision
- Utilisation antérieure, actuelle ou prévue au cours de l'étude de neuf mois de tamsulosine ou de silodosine (par exemple, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) susceptible d'affecter la dilatation ou la structure de l'iris
- Diabète mal contrôlé
- Maladie systémique aiguë, chronique ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque opératoire ou confondrait le(s) résultat(s) de l'étude (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, etc.)
- Hypertension oculaire non contrôlée ou modifications glaucomateuses de la rétine ou du champ visuel de l'un ou l'autre œil
- Maladie ou pathologie oculaire connue pouvant affecter l'acuité visuelle ou pouvant nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'étude (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique, etc.)
- La patiente est enceinte, envisage de devenir enceinte, allaite ou a une autre condition associée à la fluctuation des hormones qui pourrait entraîner des changements de réfraction
- Participation simultanée ou participation pendant 30 jours avant la visite préopératoire à tout autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: LIO de contrôle
Lentille de contrôle intraoculaire approuvée
|
LIO acrylique monobloc Tecnis
|
|
Expérimental: LIO torique
LIO torique expérimentale
|
Lentille intraoculaire acrylique torique avec différentes puissances cylindriques
|
|
Expérimental: LIO torique à cylindre supérieur
IOL toriques expérimentales avec des puissances de cylindre plus élevées.
|
Lentille intraoculaire acrylique torique avec différentes puissances cylindriques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction moyenne en pourcentage du cylindre
Délai: 6 mois après la deuxième implantation oculaire par rapport à l'état initial
|
Réduction du cylindre postopératoire par rapport à préopératoire (ligne de base) telle que mesurée par kératométrie et réfraction manifeste.
Pourcentage moyen de réduction du cylindre = (cylindre de réfraction postopératoire moins cylindre kératométrique préopératoire)/(cylindre de réfraction cible moins cylindre kératométrique préopératoire).
La réduction du cylindre a été évaluée dans le premier œil (par participant) pour sa contribution à la moyenne.
|
6 mois après la deuxième implantation oculaire par rapport à l'état initial
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA)
Délai: 6 mois après la deuxième implantation oculaire
|
Acuité visuelle de loin non corrigée postopératoire telle que mesurée par l'acuité LogMAR.
A titre de comparaison : valeur LogMAR de 0,0 = Snellen 20/20 ; LogMar 0,10 = Snellen 20/25 ; LogMAR 0,20 = Snellen 20/32 ; LogMAR 0,30 = Snellen 20/40.
L'acuité visuelle à distance non corrigée telle que mesurée par l'acuité LogMAR a été évaluée dans le premier œil (par participant) pour sa contribution à la moyenne.
|
6 mois après la deuxième implantation oculaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicholas Tarantino, O.D., Abbott Medical Optics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2010
Première publication (Estimé)
5 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIOL-103-TCNS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .