Klinische Bewertung einer einteiligen Intraokularlinse

Einschlusskriterien:

• Mindestalter 18 Jahre
• Katarakt, für den eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine Hinterkammer-IOL-Implantation für beide Augen geplant sind
• Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 20/40 oder schlechter (Snellen), mit oder ohne Blendung, für jedes Auge
• BCDVA wird nach Kataraktentfernung und IOL-Implantation für jedes Auge voraussichtlich besser als 20/30 sein
• Präoperativer keratometrischer Zylinder von 0,75 Dioptrien bis 3,62 Dioptrien für jedes Auge (mit Ausnahme des zweiten Auges mit 0,0-0,75 Dioptrien geplant, nicht-torische IOL zu erhalten)
• Klare intraokulare Medien außer Katarakt in beiden Augen
• Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeit und ausreichendes kognitives Bewusstsein zur Einhaltung von Prüfungsverfahren und Studienaufenthalten
• Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung

Ausschlusskriterien:

• Benötigte IOLs außerhalb des sphärischen Brechkraftbereichs von +15,0 bis +28,0 Dioptrien
• Erweiterte Pupillengröße von weniger als 5,5 mm oder das Vorhandensein von Pupillenanomalien (nicht reaktive, starre Pupillen oder abnormal geformte Pupillen) in einem der Augen
• Frühere Hornhaut- oder intraokulare Operation an einem Auge
• Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus in beiden Augen
• Hornhautpathologie/-anomalie, die möglicherweise die Topographie in beiden Augen beeinträchtigt
• Hornhautanomalien wie stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien in beiden Augen
• Unfähigkeit, keratometrische Stabilität in beiden Augen für Kontaktlinsenträger zu erreichen
• Patienten mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen in einem Auge (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), die voraussichtlich zukünftige Sehschärfeverluste auf ein Niveau von 20/30 oder schlimmer verursachen werden
• Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung der IOL führen können, einschließlich Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel
• Eine exzentrische vordere Kapsulorhexis, zonulärer Schaden/Ruptur oder Kapselriss/Ruptur während des Kataraktextraktionsverfahrens
• Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
• Frühere, aktuelle oder erwartete Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) während der neunmonatigen Studie, die wahrscheinlich die Dilatation oder Irisstruktur beeinflusst
• Schlecht eingestellter Diabetes
• Akute, chronische oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder das/die Ergebnis(se) der Studie verfälschen würde (z. B. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung usw.)
• Unkontrollierte okulare Hypertonie oder glaukomatöse Veränderungen der Netzhaut oder des Gesichtsfeldes in einem der Augen
• Bekannte Augenerkrankungen oder -pathologien, die die Sehschärfe beeinträchtigen können oder die im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordern können (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie usw.)
• Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit Hormonschwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können
• Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme während 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch in einer anderen klinischen Studie