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비디오 후두경 검사 중 Endotrol-tracheal Tube 보조 Endotracheal 삽관법

2018년 5월 1일 업데이트: Davide Cattano, The University of Texas Health Science Center, Houston
본 연구의 목적은 McGrath(Aircraft Medical Ltd., 미국에서 LMA North America, Inc.) 비디오 후두경 또는 GlideScope(Verathon Medical Inc, USA). 연구자들은 McGrath 비디오 후두경 및/또는 GlideScope 보조 기관내 삽관법 동안 Endotrol 기관 튜브(Covidien, Colorado, USA)를 사용하는 것이 기존 기관 내 튜브를 사용하는 것보다 더 안전하고 효과적이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

기관내 삽관술은 미국에서 연간 약 800만 명의 환자에게 시행되는 것으로 추정됩니다. 이러한 기관 내 삽관 중 약 80%는 기관 내 튜브(ET)를 구강 내로 삽입하는 직접 후두경 검사로 수행됩니다. 문헌에는 삽관 실패의 발생률에 대한 보고가 상당히 일률적입니다. 수술 환자의 약 0.05% 또는 1:2230, 산과 환자의 약 0.13% ~ 0.35% 또는 1:750 ~ 1:280에서 발생합니다.1,2 예상치 못한 어려운 삽관의 발생률은 3%로 더 높은 것으로 추정됩니다. 어려운 삽관에 기여하는 한 가지 요인은 기도의 열악한 시각화입니다. 비디오 후두경은 기도 관리자가 사용할 수 있는 기도 장비의 비교적 새로운 버전입니다. 이러한 기구는 기존의 직접 후두경보다 비싸지만 비용을 정당화할 수 있는 몇 가지 이점을 제공합니다. 일부 임상의는 비디오 후두경 검사의 일상적인 사용을 옹호할 수 있지만 대부분의 제공자는 예상되는 어려운 상황 또는 직접 후두경 검사(DL)에 의한 삽관 실패 후 "계획 B"로 비디오 후두경 검사를 예약합니다. 직접 후두경 검사와 비교할 때 비디오 삽관 기술에는 몇 가지 장점이 있습니다. 비디오 후두경은 전통적인 후두경뿐만 아니라 어려운 삽관에서도 우수한 시야를 제공하는 것으로 나타났습니다.3-5 기관 삽관 모니터링을 허용함으로써 비디오 삽관 기술은 절차의 안전성을 개선하고 삽관 성공률을 높이는 것으로 나타났습니다. GlideScope는 플라스틱 후두경 블레이드에 맞는 비디오 배턴이라고 하는 디지털 카메라와 화면에 기도 구조의 비디오 이미지를 제공하기 위해 측면에 있는 광원으로 구성되며 마취과 의사 바로 앞에 편리하게 배치할 수 있습니다. . GlideRite 강성 탐침은 GlideScope 블레이드 각도를 준수하므로 기도에 맞도록 탐침을 수동으로 형성할 필요가 없으며 기관내 튜브 배치 시 기동성이 향상됩니다.

비디오 후두경으로 삽관하는 동안 상기도(전편도 기둥, 연구개)의 외상을 설명하는 여러 보고서가 발표되었습니다. 최근에는 endoflex tube(endotrol tube와 유사)를 사용한 여러 보고에서 일반적인 직접 후두경 검사와 비디오 후두경 검사(glidescope 사용)에서도 상당한 유용성이 있음을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 비디오 후두경 보조 기관내 삽관 시 Endotrol Tube(Covidien, Colorado, USA)와 GlideRite stylet을 함께 사용하여 기존의 기관내관과 비교하여 안전성과 효능을 비교하는 것이다.

악기:

McGrath 비디오 후두경(MVL) - "카메라 스틱"에 내장된 비디오 카메라를 활용하는 기관 삽관용 비디오 기반 시스템입니다. 결과 비디오 이미지는 장치 핸들 상단에 부착된 작은 컬러 액정 디스플레이(LCD)에 표시되며 최상의 보기를 얻을 수 있도록 조정할 수 있습니다. 이 장치는 쉽게 교체할 수 있는 단일 AA 배터리로 전원이 공급되며 장치 상단에 있는 켜기/끄기 스위치와 같은 단일 전자 제어 기능을 갖추고 있습니다. 이 장치는 조정 가능한 곡선형 MAC 블레이드(크기 3~5)와 함께 사용할 수 있습니다. 또한 이 장치에는 교차 감염을 방지하는 살균된 일회용 투명 칼날 덮개가 있습니다.

GlideScope 비디오 후두경(GVL) - GlideScope는 2001년에 상용화되었습니다. 1피스 핸들과 블레이드는 의료용 플라스틱으로 제작되었습니다. 그것은 14.5mm의 수직 프로필, 50-60도의 중간 블레이드 벤드, 블레이드의 말단을 향해 하우징된 발광 다이오드가 있는 비디오 카메라를 가지고 있습니다. 카메라에 포착된 이미지는 연결된 케이블을 통해 컬러 액정 디스플레이(LCD)로 전송됩니다. 열선이 카메라 렌즈를 덮고 15-30초 동안 장치를 켠 후 효과적인 김서림 방지를 보장합니다. 블레이드는 멸균 및 재사용이 가능하며 대형(성인용), 중형(소아용) 및 소형(신생아용)의 3가지 크기로 제공됩니다. 이미지가 LCD 디스플레이로 전송될 때 마취과 의사는 가능한 한 빨리 주요 해부학적 특징을 볼 수 있어 탐색이 용이합니다. 또한 외부 후두 조작이 필요한 경우 조수는 마취과 의사와 동시에 모니터에서 조작 효과를 확인할 수 있어 보다 빠르고 효율적인 삽관이 가능합니다. Endotrol Tracheal Tube(ETT)(Covidien, Colorado, USA) - 표준 15mm 커넥터가 있는 굴곡 메커니즘이 내장된 멸균 단일 루멘 일회용 ET입니다. 이 튜브는 작업자가 작동하는 링 루프를 통해 방향성 팁 제어를 제공하고 파일럿 풍선이 부착된 자체 밀봉 밸브를 통합합니다. ETT는 방향성 팁 제어로 어려운 삽관을 지원할 수 있는 경우에 사용하도록 특별히 설계되었습니다. Hi-Lo 커프 디자인으로 인해 ETT는 마취를 위한 기관의 구강/비강 삽관 및 삽관 기간이 24시간 이상으로 예상되거나 예측할 수 없는 경우에 허용됩니다. ETT를 잡는 특별한 방법은 오른손 엄지를 15mm 커넥터의 끝에 대고 집게 손가락을 링 루프에 대는 것입니다. 링 루프를 당기면 팁이 기관 개구부 쪽으로 앞쪽으로 회전합니다.

방법론:

A. 일반 연구 설계 - 연구에는 총 60명의 환자가 포함될 것입니다. 환자는 컴퓨터에서 생성된 무작위화 일정을 통해 각 그룹에서 2개의 그룹과 2개의 하위 그룹으로 무작위화됩니다.

그룹 A(N=30)의 환자는 MVL을 사용하여 삽관되고 그룹 B(N=30)의 환자는 GVL을 사용하여 삽관됩니다. 각 그룹의 환자는 2개의 하위 그룹으로 나뉩니다.

그룹 A(N= 30) - 하위 그룹 A1(N=15) - 환자는 탐침 없이 Endotrol Tracheal Tube를 사용하여 삽관됩니다(Covidien, Colorado, USA). 하위 그룹 A2(N= 15) - 환자는 탐침이 있는 기관내 튜브인 Gliderite(Teleflex Medical, Hudson RCI/Sheridan/HBT)를 사용하여 삽관됩니다. 그룹 B(N= 30) - 하위 그룹 B1(N=15) - 환자는 탐침 없이 Endotrol Tracheal Tube를 사용하여 삽관됩니다(Covidien, Colorado, USA).

. 하위 그룹 B2(N= 15) - 환자는 탐침이 있는 기관내 튜브인 Gliderite(Teleflex Medical, Hudson RCI/Sheridan/HBT)를 사용하여 삽관됩니다. 수술실에서는 맥박 산소 측정기, 3 리드(최소), ECG 및 혈압계를 포함한 표준 모니터링 장치가 적용됩니다. 후자는 수술의 특성에 따라 침습적이거나 비침습적일 수 있습니다. BP, 맥박, 산소 포화도 및 CO2의 기준 측정이 이루어집니다. 진정 또는 마취가 시행되기 전에 시간이 기록됩니다. 생체징후는 마취유도 시작부터 삽관 후 5분까지 매분, 이후 15분 동안 5분 간격으로 기록한다. 프로포폴(2mg/kg)과 펜타닐(1mcg/kg)의 일시 투여로 전신 마취를 유도하고 흡입제로 유지합니다. Rocuronium(0.6mg/kg)을 투여하여 근육 이완을 제공하고 sevoflurane 또는 isoflurane과 아산화질소의 혼합물을 환기 차폐 능력이 확인되면 마취 유지에 활용합니다. 폐는 호기말 CO2를 35mmHg 근처로 유지하기 위해 반폐쇄 순환 시스템으로 기계적으로 환기됩니다. 환자의 폐는 환자가 완전히 이완될 때까지 마취 마스크 100% 산소를 통해 환기됩니다. 모든 조사자는 제조업체 권장 사항에 따라 교육을 받을 것이며 각 레지던트는 환자를 연구에 등록하기 전에 McGrath 후두경으로 최소 3회 삽관을 수행하고 Cobalt GlideScope로 3회 삽관을 수행합니다(총 6회 삽관). CA-2 및 CA-3 레지던트가 삽관을 수행합니다. 후두 노출을 개선하기 위해 보조자가 외부 목 압력을 가할 수 있습니다. 삽관의 용이성은 시도 횟수(날 또는 기관내관 재삽입으로 측정)와 삽관 시간(첫 번째 카프노그래프 호흡까지 후두경 날이 입으로 들어가는 시간)으로 기록됩니다. 2회 이상의 시도가 필요한 경우 다른 그룹에서 사용하는 장치로 세 번째 시도를 할 수 있습니다. 여전히 성공하지 못한 경우 직접 후두경 검사/유연성 섬유광 후두경 검사를 시행하여 기관 삽관을 실시하고 사례를 실패로 간주합니다. 삽관 수행의 주관적 난이도(0 = 매우 쉬움 ~ 5 = 매우 어려움)도 기록됩니다. 삽관이 실패하는 경우 대체 기술이 사용됩니다. 1. Endotrol 기관 튜브를 사용하는 경우 Endotrol 기관 튜브가 코드 쪽으로 접근할 수 없는 경우 Glideride 탐침을 사용합니다. 2. Glideride가 삽관에 도움이 되지 않는 경우 특히 McGrath와 함께 Glideride 대신 일반 탐침 사용 3. 비디오 후두경으로 삽관이 어려운 경우 매킨토시 또는 밀러에 적합한 탐침 또는 Endotrol 튜브 사용 4. LMA 또는 유사한 장치 사용 기존의 장비로 삽관이 어려운 경우 및 어려운 기도 프로토콜을 적용한 경우 B. 측정 - 모든 환자의 형태학적 특성을 기록합니다. 기도의 질은 Mallampati와 Wilson 점수 체계, Patil의 흉악 점수 체계, 절치 간 거리, 목의 이동성 및 흉골 거리를 사용하여 평가됩니다.

또한 마취 전문의는 가능한 어려운 삽관에 대한 개인적이고 주관적인 의견을 제공합니다. 삽관: 각 그룹에서 성공적인 기관 삽관에 필요한 시간과 시도 횟수를 측정합니다. 시도는 성문 개구부를 통해 기관으로 ET를 배치하려는 시도로 정의됩니다. 후두경의 제거/재삽입 또는 후두경 시술자의 전환은 새로운 시도로 간주됩니다. 삽관 수행의 주관적 난이도(0-5)도 기록됩니다. 최적의 위치가 확인되면 ET의 위치는 더 이상 변경되지 않습니다. 자극의 정도: 각 그룹에서 삽관 후 구인두, 인두, 후두개 및 모열의 모양을 확인합니다. 찰과상, 출혈, 발적, 천공 또는 기타 조직 또는 치아 손상의 징후가 기록됩니다.

주제:

피험자는 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 위해 제출하는 18-80세, ASA I-III의 성인 외과 후보자입니다. 기관내 삽관이 필요하다고 판단되면 환자를 선택합니다. 환자가 너무 어렵다고 판단되는 경우(즉, Mallampatti IV, < 2 FB 또는 4cm 입 벌림), 각성 섬유광학 삽관을 수행해야 합니다. ASA IV 및 V 환자도 제외됩니다.

모집 방법/정보에 입각한 동의:

의사 조사관은 피험자가 연구에 적합한지 결정하기 위해 모든 잠재적 피험자를 인터뷰할 것입니다. 영어와 스페인어 말하기 과목 모두 연구에 등록됩니다. 마취 레지던트 또는 연구 조교가 서면 동의를 얻습니다.

기밀 유지 절차:

마취 기록에 기록된 모든 정보는 엄격하게 기밀로 유지되며 모든 데이터는 주임 조사관 사무실에 잠긴 데이터 로그북에 보관됩니다. 연구 코드 번호로만 환자를 기록합니다.

데이터 분석:

데이터는 양측 대응 t-테스트, ANOVA 반복 측정 또는 Fisher Exact 테스트를 적절하게 사용하여 비교됩니다. 결과는 평균 ± SD로 표시됩니다. P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-80세
  • ASA: I-III
  • 말람파티: I-III
  • Mouthopening: 2 FB 또는 < 4 cm

제외 기준:

  • 연령 < 18세 또는 > 80세
  • ASA: IV
  • 말람파티: IV
  • Mouthopening < 2 FB 4cm
  • 흡인 위험 없음
  • 지난 10일 동안 호흡기 감염 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스타일렛이 없는 Endotrol ETT가 있는 글라이드스코프
이 팔의 환자는 스타일렛이 없는 Endotrol 기관내관(ETT)이 있는 Glidescope 비디오 후두경을 사용하여 삽관됩니다.
활성 비교기: Styletted regular ETT가있는 글라이드 스코프
이 팔의 환자는 글라이드스코프 비디오 후두경과 글라이데라이트 탐침이 있는 일반 기관내관(ETT)을 사용하여 삽관됩니다.
실험적: Non-styletted Endotrol ETT를 사용하는 McGrath
이 팔의 환자는 McGrath 비디오 후두경과 스타일렛이 없는 Endotrol 기관내관(ETT)을 사용하여 삽관됩니다.
활성 비교기: Styletted regular ETT와 McGrath
이 팔을 받는 환자는 McGrath 비디오 후두경과 Gliderite 탐침이 있는 일반 기관내관(ETT)을 사용하여 삽관을 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 시간
기간: 후두경 삽입부터 카프노그램에서 CO2 검출까지의 시간
삽관 시간은 후두경 삽입부터 카프노그램에서 CO2 검출까지의 시간입니다.
후두경 삽입부터 카프노그램에서 CO2 검출까지의 시간
삽관 시도 횟수
기간: 기관내관 삽입 시
기관내관 삽입 시
어려운 삽관 횟수
기간: 기관내관 삽입 시
삽관의 용이성은 1에서 5까지의 척도로 조작자가 주관적으로 평가했습니다(1 = 매우 쉬움, 2 = 쉬움, 3 = 보통, 4 = 어려움, 5 = 매우 어려움). 4 또는 5점은 "어려움"으로 특성화되었습니다.
기관내관 삽입 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후두 보기의 Cormack 및 Lehane 등급
기간: 삽관 시
Comarck Lehane 분류는 다음과 같습니다. 1) 성문 전체 보기; 2a) 성문의 부분 보기; 2b) 성문의 후단만 보이거나 피열연골만 보임; 3) 후두개만 보이고 성문은 보이지 않음; 4) 성문도 후두개도 보이지 않는다.
삽관 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Davide Cattano, M.D.,PhD, The University of Texas Medical School at Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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