Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endotrol-henkitorven putkiavusteinen endotrakeaalinen intubaatio videolaryngoskopian aikana

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Davide Cattano, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Endotrol-putken turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen endotrakeaaliputkeen yhdessä GlideRite-styleen kanssa (Verathon Medical Inc, USA) videolaryngoskooppiavusteisen endotrakeaalisen intuboinnin aikana käyttämällä McGrath-laitetta (Aircraft Medical Ltd., ja jaettu). Yhdysvalloissa LMA North America, Inc.) videolaryngoskooppi tai GlideScope (Verathon Medical Inc, USA). Tutkijat olettavat, että Endotrol henkitorviputken käyttö (Covidien, Colorado, USA) on turvallisempaa ja tehokkaampaa kuin tavanomaisen endotrakeaaliputken käyttö McGrath-videolaryngoskoopin ja/tai GlideScope-avusteisen endotrakeaalisen intubaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan noin 8 miljoonalle potilaalle vuodessa Yhdysvalloissa. Näistä endotrakeaalisista intubaatioista noin 80 % tehdään suoralla laryngoskoopialla, jossa endotrakeaalinen putki (ET) asetetaan suun kautta henkitorveen. Kirjallisuudessa on melko yhtenäisiä raportteja epäonnistuneiden intubaatioiden esiintyvyydestä; sitä esiintyy noin 0,05 %:lla tai 1:2230:lla kirurgisista potilaista ja noin 0,13-0,35 %:lla tai 1:750-1:280:lla synnytyspotilaista.1,2 Epäillyt vaikean intuboinnin ilmaantuvuuden arvioidaan olevan korkeampi, 3 %. Yksi tekijä, joka vaikuttaa vaikeaan intubaatioon, on hengitysteiden huono visualisointi. Videolaryngoskoopit ovat suhteellisen uusi versio hengitystielaitteiden aseistuksessa, joka on hengitystiepäällikön käytettävissä. Vaikka nämä instrumentit ovat kalliimpia kuin perinteiset suorat laryngoskoopit, ne tarjoavat useita etuja, jotka voivat oikeuttaa niiden kustannukset. Vaikka jotkin lääkärit saattavat puoltaa videolaryngoskoopian rutiininomaista käyttöä, useimmat palveluntarjoajat varaavat sen ennakoituihin vaikeisiin tilanteisiin tai "suunnitelmaksi B" epäonnistuneen intuboinnin jälkeen suoralla laryngoskopialla (DL). Videointubaatiotekniikalla on useita etuja verrattuna suoraan laryngoskopiaan. Videolaryngoskoopit tarjoavat erinomaiset näkymät perinteiseen laryngoskooppiin verrattuna sekä vaikeissa intubaatioissa.3-5 Videointubaatiotekniikoiden, jotka mahdollistavat henkitorven intubaatiovalvonnan, on osoitettu parantavan toimenpiteen turvallisuutta ja lisäävän intuboinnin onnistumista. GlideScope koostuu digitaalikamerasta, jota kutsutaan videopampuksi, joka sopii muoviseen laryngoskoopin terään ja sivussa olevasta valonlähteestä, joka tuottaa videokuvan hengitysteiden rakenteista näytöllä, joka voidaan sijoittaa kätevästi suoraan anestesialääkärin eteen. . GlideRite-jäykkä mandriinit noudattavat GlideScope-terän kulmauksia, mikä eliminoi tarpeen muokata mandriinia käsin niin, että se sopii hengitysteihin ja parantaa ohjattavuutta endotrakeaalisen putken sijoittelussa.

On huomattava, että on julkaistu useita raportteja, joissa on kuvattu ylempien hengitysteiden (nielurisan etupilari, pehmeä kitalaen) trauma videolaryngoskoopilla tapahtuvan intuboinnin aikana. Äskettäin useat endoflex-putkea (joka on samanlainen kuin endotroliputki) käyttäneet raportit osoittivat, että myös normaalissa suorassa laryngoskopiassa ja videolaryngoskopiassa (glideskooppia käyttämällä) on huomattavaa hyötyä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Endotrol-putken (Covidien, Colorado, USA) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen endotrakeaaliputkeen yhdessä GlideRite-styletin kanssa videolaryngoskooppiavusteisen endotrakeaalisen intuboinnin aikana.

INSTRUMENTIT:

McGrath Video Laryngoscope (MVL) - Videopohjainen järjestelmä henkitorven intubaatioon, jossa käytetään "kameratikkuun" upotettua videokameraa. Tuloksena oleva videokuva näytetään pienellä värillisellä nestekidenäytöllä (LCD), joka on kiinnitetty laitteen kahvan yläosaan ja jota voidaan säätää parhaan näkyvyyden saamiseksi. Yksikkö saa virtansa yhdestä helposti vaihdettavasta AA-paristosta, ja siinä on yksi elektroninen ohjaus: on/off-kytkin, joka sijaitsee yksikön päällä. Laite on saatavana säädettävällä kaarevalla MAC-terällä (koot 3-5). Laitteessa on myös steriili kertakäyttöinen läpinäkyvä teräsuojus, joka estää ristiininfektion.

GlideScope Video Laryngoscope (GVL) - GlideScope esiteltiin kaupallisesti vuonna 2001. 1-osainen kahva ja terä on valmistettu lääketieteellisestä muovista. Sen pystyprofiili on 14,5 mm, keskiterän taivutus 50-60 astetta ja videokamera, jossa on valodiodi, joka on sijoitettu terän distaaliseen päähän. Kameran ottama kuva siirretään liitetyn kaapelin avulla värilliseen nestekidenäyttöön (LCD). Lämmityselementti peittää kameran linssin ja varmistaa tehokkaan huurtumiseneston, kun laite on ollut päällä 15-30 sekuntia. Terät voidaan steriloida ja käyttää uudelleen, ja niitä on saatavana kolmessa koossa: iso (aikuisten), keskikokoinen (lasten) ja pieni (vastasyntyneiden). Kun kuva siirretään LCD-näytölle, anestesiologit voivat nähdä tärkeimmät anatomiset maamerkit mahdollisimman aikaisessa vaiheessa, mikä helpottaa navigointia. Lisäksi tapauksissa, joissa tarvitaan ulkoista kurkunpään manipulointia, avustaja voi nähdä liikkeen vaikutuksen monitorissa samanaikaisesti anestesiologin kanssa nopeamman ja tehokkaamman intuboinnin vuoksi. Endotrol Tracheal Tube (ETT) (Covidien, Colorado, USA) - Steriili, yksiluumeninen, kertakäyttöinen ET, jossa on sisäänrakennettu taivutusmekanismi ja standardi 15 mm liitin. Putki tarjoaa suunnatun kärjen ohjauksen käyttäjän aktivoiman rengassilmukan kautta ja sisältää itsetiivistyvän venttiilin, johon on kiinnitetty pilottipallo. ETT on erityisesti suunniteltu käytettäväksi tilanteissa, joissa vaikeaa intubaatiota voidaan auttaa suunnatulla kärjen ohjauksella. Hi-Lo mansetin rakenteen ansiosta ETT on hyväksyttävä henkitorven suun/nasaaliseen intubaatioon anestesiaa varten ja tapauksissa, joissa intuboinnin keston odotetaan olevan yli 24 tuntia tai arvaamaton. Erityinen tapa pitää ETT:tä kiinni on asettaa oikean käden peukalo 15 mm:n liittimen päätä vasten ja etusormi rengassilmukkaan. Rengassilmukasta vetämällä kärki kääntyy eteenpäin henkitorven aukkoa kohti.

METODOLOGIA:

A. Yleinen tutkimuksen suunnittelu – Tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 potilasta. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ja 2 alaryhmään kussakin ryhmässä tietokoneella laaditun satunnaistusohjelman avulla.

Ryhmän A potilaat (N = 30) intuboidaan MVL:llä ja ryhmän B potilaat (N = 30) GVL:llä. Jokaisen ryhmän potilaat jaetaan 2 alaryhmään.

Ryhmä A (N = 30) - Alaryhmä A1 (N = 15) - Potilaat intuboidaan käyttämällä Endotrol Tracheal Tubea ilman mandiinia (Covidien, Colorado, USA). Alaryhmä A2 (N= 15) - Potilaat intuboidaan käyttäen tyyliteltyä endotrakeaaliputkea Gliderite (Teleflex Medical, Hudson RCI/Sheridan/HBT). Ryhmä B (N = 30) - Alaryhmä B1 (N = 15) - Potilaat intuboidaan käyttämällä Endotrol Tracheal Tubea ilman mandiinia (Covidien, Colorado, USA).

. Alaryhmä B2 (N= 15) - Potilaat intuboidaan käyttäen tyyliteltyä endotrakeaaliputkea Gliderite (Teleflex Medical, Hudson RCI/Sheridan/HBT). Leikkaussalissa käytetään vakiovalvontalaitteita, mukaan lukien pulssioksimetri, 3 kytkentää (vähintään), EKG ja verenpainemansetti; jälkimmäinen voi olla invasiivinen tai ei-invasiivinen leikkauksen luonteesta riippuen. Verenpaineen, pulssin, happisaturaation ja CO2:n perusmittaukset tehdään. Aika merkitään muistiin ennen sedaatiota tai anestesian antamista. Elintoiminnot tallennetaan joka minuutti anestesian aloittamisesta viiden minuutin kuluttua potilaan intubaatiosta ja sen jälkeen viiden minuutin välein viidentoista minuutin ajan. Yleisanestesia indusoidaan antamalla bolus propofolia (2 mg/kg) ja fentanyyliä (1 mcg/kg) ja ylläpidetään inhalaatioaineella. Rokuroniumia (0,6 mg/kg) annetaan lihasten rentouttamiseen ja sevofluraanin tai isofluraanin ja typpioksiduulin seosta käytetään anestesian ylläpitoon, kun kyky peittää ventilaatio on varmistettu. Keuhkot tuuletetaan mekaanisesti puolisuljetun ympyrän järjestelmällä, jotta vuoroveden loppuvaiheen CO2 pysyy lähellä 35 mmHg:tä. Potilaiden keuhkoja tuuletetaan 100 % happea sisältävän anestesianaamion avulla, kunnes potilas on täysin rentoutunut. Kaikki tutkijat koulutetaan valmistajan suositusten perusteella, ja jokainen asukas suorittaa vähintään 3 intubaatiota McGrath laryngoscopella ja 3 intubaatiota Cobalt GlideScopella (yhteensä 6 intubaatiota) ennen kuin potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. CA-2- ja CA-3-asukkaat suorittavat intubaatiot. Avustaja voi käyttää ulkoista kaulan painetta yrittääkseen parantaa kurkunpään näkyvyyttä. Intubaation helppous kirjataan yritysten lukumääränä (mitataan joko terän tai endotrakeaaliputken uudelleen asettamisena) ja intubaatioaika (aika, jolloin laryngoskoopin terä tulee suuhun, ennen kuin ensimmäinen kapnografin hengitys) kirjataan. Jos tarvitaan enemmän kuin 2 yritystä, kolmas yritys voidaan tehdä toisessa ryhmässä käytetyllä laitteella. Jos se ei edelleenkään onnistu, suora laryngoskopia/joustokuitularyngoskopia suoritetaan henkitorven intuboimiseksi ja tapaus katsotaan epäonnistuneeksi. Myös intuboinnin suorittamisen subjektiivinen vaikeustaso (0 = erittäin helppo - 5 = erittäin vaikea) tallennetaan. Vaihtoehtoista tekniikkaa käytetään, jos intubaatio epäonnistuu. 1. Käytä Glideride-mandriidia, jos käytät Endotrol henkitorviletkua, jos Endotrol henkitorven letku ei pääse kohti naruja. 2. Tavallisen mandriinin käyttö Glideriden sijaan erityisesti McGrathin kanssa, jos Glideride ei auta intubaatiossa 3. Käytä Macintosh- tai Miller-terää styletilla tai Endotrol-putkella, jos intubaatio videolaryngoskoopilla on vaikeaa 4. LMA:n tai vastaavan laitteen käyttö jos intubaatio on vaikeaa millä tahansa aikaisemmilla laitteilla ja vaikean hengitystieprotokollan soveltaminen. B. Mittaukset – Tallennamme kaikkien potilaiden morfometriset ominaisuudet. Hengitysteiden laatua arvioidaan Mallampati- ja Wilson-pisteytysjärjestelmällä, Patil-kilpirauhasen pisteytysjärjestelmällä, etuhampavälin, kaulan liikkuvuuden ja rintakehän etäisyyden avulla.

Lisäksi anestesiologi antaa henkilökohtaisen, subjektiivisen mielipiteen mahdollisesta vaikeasta intubaatiosta. Intubaatio: Mittaamme onnistuneen endotrakeaalisen intuboinnin vaatiman ajan ja yritysten lukumäärän kussakin ryhmässä. Yritys määritellään yritykseksi sijoittaa ET ääniaukon läpi henkitorveen. Laryngoskoopin poistaminen/uudelleen asettaminen tai laryngoskoopin vaihtaminen on uusi yritys. Myös subjektiivinen vaikeustaso (0-5) intuboinnin suorittamisessa kirjataan. Kun optimaalinen sijainti on vahvistettu, ET:n sijaintia ei enää muuteta. Ärsytysaste: Kummankin ryhmän intuboinnin jälkeen suunnielun, nielun, kurkunpään ja arytenoidien ulkonäkö tarkistetaan. Hankaumat, verenvuoto, punoitus, perforaatio tai muut kudos- tai hammasvaurion merkit kirjataan.

AIHEET:

Koehenkilöt ovat 18-80-vuotiaita aikuisia kirurgisia ehdokkaita, ASA I-III, jotka saapuvat elektiiviseen leikkaukseen ja vaativat yleisanestesian. Potilaat valitaan, jos todetaan, että endotrakeaalinen intubaatio on tarpeen. Potilaat suljetaan pois, jos heidän katsotaan olevan niin vaikeita (esim. Mallampatti IV, < 2 FB tai 4 cm suuaukko), että hereillä oleva valokuituintubaatio tulee tehdä. Myös ASA IV- ja V-potilaat suljetaan pois.

REKRYTTÄMISMENETELMÄT / TIEDOTTU SUOSTUMUS:

Lääkärit haastattelevat kaikkia mahdollisia koehenkilöitä määrittääkseen, ovatko kohteet sopivia tutkimukseen. Opintoihin otetaan sekä englannin- että espanjankielisiä aineita. Kirjallisen suostumuksen saa anestesiologian asukas tai tutkimusassistentti.

TOIMENPITEET LUOTTAMUKSELLISEN SÄILYTTÄMISEKSI:

Kaikki anestesiatietoihin tallennetut tiedot pidetään ehdottoman luottamuksellisina ja kaikki tiedot säilytetään tietopäiväkirjassa, joka on lukittu päätutkijan toimistoon. Kirjaamme potilaat vain tutkimuksen koodinumerolla.

TIETOJEN ANALYSOINTI:

Tietoja verrataan käyttämällä kaksisuuntaisia ​​parillisia t-testejä, toistuvia ANOVA-mittauksia tai Fisher Exact -testiä tapauksen mukaan. Tulokset esitetään keskiarvoina ± SD. P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-80 vuotta
  • ASA: I-III
  • Mallampati: I-III
  • Suuaukko: 2 FB tai < 4 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta
  • ASA: IV
  • Mallampati: IV
  • Suuaukko < 2 FB 4cm
  • Ei riskiä aspiraatiolle
  • Ei hengitystieinfektioita viimeisen 10 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liukuputki, jossa ei ole muotoiltu Endotrol ETT
Tämän käsivarren potilaat intuboidaan käyttämällä Glidescope-videolaryngoskooppia, jossa on muotoilematon Endotrol endotrakeaalinen letku (ETT).
Active Comparator: Liukuputki tyylitellyllä tavallisella ETT:llä
Tämän käsivarren potilaat intuboidaan käyttämällä glidescope-videolaryngoskooppia ja tavallista endotrakeaaliputkea (ETT) gliderite-styletillä.
Kokeellinen: McGrath ei-tyylisellä Endotrol ETT:llä
Tämän käsivarren potilaat intuboidaan käyttämällä McGrath-videolaryngoskooppia ja muotoilematonta Endotrol endotrakeaaliputkea (ETT).
Active Comparator: McGrath tyylitellyllä tavallisella ETT:llä
Tätä käsivartta saavat potilaat intuboidaan käyttämällä McGrath-videolaryngoskooppia ja tavallista endotrakeaaliputkea (ETT) Gliderite-styletillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatioaika
Aikaikkuna: aika laryngoskoopin asettamisesta CO2:n havaitsemiseen kapnogrammissa
Intubaatioaika on aika laryngoskoopin asettamisesta CO2:n havaitsemiseen kapnogrammissa.
aika laryngoskoopin asettamisesta CO2:n havaitsemiseen kapnogrammissa
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: endotrakeaaliputken asettamisen yhteydessä
endotrakeaaliputken asettamisen yhteydessä
Vaikeiden intubaatioiden määrä
Aikaikkuna: endotrakeaaliputken asettamisen yhteydessä
Käyttäjä arvioi intuboinnin helppoutta subjektiivisesti asteikolla 1-5 (1 = erittäin helppo, 2 = helppo, 3 = neutraali, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea). Pistemäärä 4 tai 5 luonnehdittiin "vaikeaksi".
endotrakeaaliputken asettamisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cormack ja Lehane, Laryngeal View -luokka
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
Comarck Lehane -luokitus on seuraava: 1) Täysi näkymä äänekkyydestä; 2a) Osittainen näkymä äänisanasta; 2b) Ainoastaan ​​äänikielekkeen takapää tai vain arytenoidirusto; 3) vain kurkunpäätä näkyy, ei yhtään kurkunpäätä; 4) ei äänihuutaa eikä kurkunpäätä näkynyt.
intuboinnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Davide Cattano, M.D.,PhD, The University of Texas Medical School at Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa